Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv klinisk prövning av hemopatch-ämnet hemostatiskt medel vid hjärtkirurgi

13 september 2017 uppdaterad av: Luca Weltert, Cardiochirurgia E.H.

Prospektiv, randomiserad klinisk prövning av hemopatch-ämnet Hemostatic in Cardiac Surgery.

Ett nytt topikalt hemostatiskt medel som består av en specifikt formulerad porös kollagenmatris, belagd på ena sidan med ett tunt proteinbindande skikt (känd som NHS-PEG) har rapporterats vara extremt effektiv, förutom traditionella metoder, för att avsluta blödning under hjärtoperationer med kontrollfrekvenser så höga som 97,5 %. Utredarna jämförde ett sådant hemostatiskt medel (Hemopatch; Baxter Inc, Deerfield, IL) med traditionella optimerade hemostasrutiner.

Efter provstorleksberäkning, i en prospektiv randomiserad studiedesign, kommer 100 patienter att behandlas med Hemopatch och 100 patienter kommer att få traditionell optimerad hemostasrutin (jämförelsegrupp).

För att göra de två kohorterna så jämförbara som möjligt kommer registreringen att begränsas till måttligt blödande vaskulär anastomos av Dacron-transplantat till ascendens aorta eller måttligt blödande transversal aortotomi.

Studiens slutpunkter är följande: graden av framgångsrik intraoperativ hemostas (identifieras genom att blödningen upphör inom mindre än 3 minuter från applicering) och tid som krävs för hemostas; total postoperativ blödning; hastighet av transfusion av blodprodukter; hastighet av kirurgisk revision för blödning; postoperativ sjuklighet; och intensivvårdsvistelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00151
        • European Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kirurgi på Ascendens Aorta med Dacron Graft eller transversell aortotomi
  • Måttlig blödning

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hemopatch
Användning av hemopatch på blödande plats
Enhet: Hemopatch
Baxter hemopatch
Sham Comparator: Kontrollera
Traditionella tekniker för hemostas (kompression av torr eller våt gasväv eller liknande)
Beteende: Traditionella hemostastekniker (kompression av torr eller våt gasväv eller liknande)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av framgångsrik hemostas på under 3 minuter
Tidsram: 3 minuter
Applicering av hemopatch eller traditionella tekniker (kompression med torr eller våt gasväv eller liknande) anses vara framgångsrik om hemostas uppnås på mindre än 3 minuter
3 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ blodförlust
Tidsram: 6 timmar
Blodförlust under de första 7 timmarna postoperativt
6 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allogen blodtransfusion
Tidsram: 4 dagar
Allogen blodtransfusion under de första 4 dagarna efter operationen
4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cardiochirurgia E.H.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera