セボフルランは、手術中の脳低酸素血症後の術後せん妄のリスクを軽減します
2014年5月6日 更新者：Negovsky Reanimatology Research Institute
セボフルランベースの揮発性誘導および麻酔維持 (VIMA) 戦略は、一般手術中に脳低酸素血症エピソードが登録されている高齢患者の術後せん妄のリスクを軽減します
この研究の目的は、非心臓手術中の無意識の脳の酸素飽和度低下の場合に、麻酔の揮発性誘導および維持と全静脈麻酔後のせん妄の頻度の可能な違いを区別することです。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、非心臓手術において、術中無意識の脳飽和後の POD の頻度が、麻酔戦略 (Volatile Induction and Maintenance of Anesthesia [VIMA] および Total Intravenous Anesthesia [TIVA]) の選択によって調節できるかどうかを調査することです。 ]))。
以前のデータに基づいて、TIVA と比較して VIMA のほうが POD の発生率が低いという仮説を立てました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
130
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦
- 募集
- Medical center of the Main Administration for Service to the Diplomatic Corps
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コンタクト：
- Yuri V. Skripkin
- メール：skripkin62@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～80年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アメリカ麻酔科学会（ASA）の身体状態分類システムによるクラスIII-IV
- -動脈血管疾患の病歴（動脈高血圧症、心筋虚血および/または脳血管疾患）
- 待機的非心臓手術（半結腸切除術、ヘルニア形成術、腹腔鏡下胆嚢摘出術、腹腔鏡下子宮摘出術）を受けている
除外基準:
- 認知症
- -手術前の脳卒中または心筋梗塞≤6か月
- T2-4N3M1期の腫瘍性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セボフルラン
麻酔のセボフルランベースの揮発性誘導および維持
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麻酔の導入: フェンタニル 2 μg kg-1 および 8 L.min-1 フレッシュ ガス フローでの 8% セボフルランのボーラス吸入。
麻酔維持: 0.6 ～ 0.8 の低いフレッシュ ガス フローで 1 最小肺胞濃度 (MAC) セボフルラン
フェンタニルのボーラスを補充した 60% の空気と酸素の混合物中の L min-1。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プロポフォール
プロポフォールベースの全静脈麻酔
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麻酔の導入: プロポフォール 2 mg kg-1 およびフェンタニル 4 μg kg-1。
麻酔の維持: プロポフォール 8 mg kg-1 h-1 の注入とフェンタニル 3 μg kg-1 のボーラス。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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局所脳酸素化 (rSO2)
時間枠：全手術を継続
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全手術を継続
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末梢組織の酸素飽和度 (SpO2)
時間枠：全手術を継続
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全手術を継続
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非観血血圧 (NIBP)
時間枠：全手術を継続
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全手術を継続
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後せん妄（POD）の発生数
時間枠：ベースライン、手術後 24 時間および 48 時間
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ICU（CAM-ICU）のための混同評価法の適用
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ベースライン、手術後 24 時間および 48 時間
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S100bタンパク質の血漿濃度
時間枠：ベースライン、手術後 24 時間および 48 時間
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S100b タンパク質は神経損傷マーカーです
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ベースライン、手術後 24 時間および 48 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Valery V. Likhvantsev, MD, Prof.、Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
- スタディディレクター：Oleg A. Grebenchikov, MD, PhD、Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
- 主任研究者：Yuri V. Iljin、Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
- 主任研究者：Alexander V. Mironenko, MD, PhD、Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
- 主任研究者：Yuri V. Skripkin、Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
- 主任研究者：Dmitriy B. Selivanov, MD, PhD、Hospital Maria Vittoria, Turin, Italy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (予想される)
2015年5月1日
研究の完了 (予想される)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月6日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。