El sevoflurano disminuye el riesgo de delirio posoperatorio tras hipoxemia cerebral durante la cirugía
6 de mayo de 2014 actualizado por: Negovsky Reanimatology Research Institute
La estrategia de inducción volátil y mantenimiento de la anestesia (VIMA) basada en sevoflurano reduce el riesgo de delirio posoperatorio en pacientes ancianos con episodios de hipoxemia cerebral registrados durante la cirugía general
El objetivo de este estudio es distinguir las posibles diferencias en la frecuencia de delirio después de la Inducción Volátil y el Mantenimiento de la Anestesia y la Anestesia Total Intravenosa en caso de desaturación cerebral no deliberada durante la cirugía no cardiaca.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del presente estudio es investigar si en cirugía no cardiaca la frecuencia de DPO tras saturación cerebral no deliberada intraoperatoria podría ser modulada por la elección de la estrategia anestésica (Inducción Volátil y Mantenimiento de la Anestesia [VIMA] y Anestesia Intravenosa Total [TIVA ]).
Con base en nuestros datos anteriores, planteamos la hipótesis de que la incidencia de POD sería menor con VIMA en comparación con TIVA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
130
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Medical center of the Main Administration for Service to the Diplomatic Corps
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Contacto:
- Yuri V. Skripkin
- Correo electrónico: skripkin62@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 80 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- clase III-IV según el sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- antecedentes de enfermedad vascular arterial (hipertensión arterial, isquemia miocárdica y/o enfermedad vascular cerebral)
- sometidos a cirugía no cardiaca electiva (hemicolectomía, hernioplastia, colecistectomía laparoscópica e histerectomía laparoscópica)
Criterio de exclusión:
- demencia
- accidente cerebrovascular o infarto de miocardio ≤ 6 meses antes de la cirugía
- enfermedad oncológica de estadio T2-4N3M1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Sevoflurano
Inducción volátil basada en sevoflurano y mantenimiento de la anestesia
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Inducción de la anestesia: fentanilo 2 µg kg-1 e inhalación en bolo de sevoflurano al 8% en un flujo de gas fresco de 8 L.min-1.
Mantenimiento de la anestesia: 1 sevoflurano de concentración alveolar mínima (MAC) a un flujo de gas fresco bajo de 0,6-0,8
L min-1 en una mezcla de aire y oxígeno al 60% suplementada con bolos de fentanilo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Propofol
Anestesia intravenosa total basada en propofol
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Inducción de la anestesia: propofol 2 mg kg-1 y fentanilo 4 µg kg-1.
Mantenimiento de la anestesia: infusión de propofol 8 mg kg-1 h-1 y bolos de fentanilo 3 µg kg-1.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Oxigenación Cerebral Regional (rSO2)
Periodo de tiempo: Continuó toda la cirugía
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Continuó toda la cirugía
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Saturación de oxígeno tisular periférico (SpO2)
Periodo de tiempo: Continuó toda la cirugía
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Continuó toda la cirugía
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Presión arterial no invasiva (NIBP)
Periodo de tiempo: Continuó toda la cirugía
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Continuó toda la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de incidencias de delirio postoperatorio (POD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24h y 48h después de la cirugía
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Aplicación del Método de Evaluación de la Confusión para la UCI (CAM-ICU)
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Línea de base, 24h y 48h después de la cirugía
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Concentración plasmática de proteína S100b
Periodo de tiempo: Línea de base, 24h y 48h después de la cirugía
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La proteína S100b es el marcador de lesión neuronal
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Línea de base, 24h y 48h después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Valery V. Likhvantsev, MD, Prof., Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
- Director de estudio: Oleg A. Grebenchikov, MD, PhD, Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
- Investigador principal: Yuri V. Iljin, Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
- Investigador principal: Alexander V. Mironenko, MD, PhD, Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
- Investigador principal: Yuri V. Skripkin, Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
- Investigador principal: Dmitriy B. Selivanov, MD, PhD, Hospital Maria Vittoria, Turin, Italy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Delirio
- Hipoxia
- Hipoxia, Cerebro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos, Inhalación
- Propofol
- Sevoflurano
Otros números de identificación del estudio
- Sev003
- s100b (Otro identificador: s100b)
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