Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sevofluran minskar risken för postoperativt delirium efter cerebral hypoxemi under operation

6 maj 2014 uppdaterad av: Negovsky Reanimatology Research Institute

Sevofluran-baserad strategi för flyktig induktion och underhåll av anestesi (VIMA) minskar risken för postoperativt delirium hos äldre patienter med registrerade cerebral hypoxemiepisoder under allmän kirurgi

Syftet med denna studie är att urskilja möjliga skillnader i frekvens av delirium efter flyktig induktion och underhåll av anestesi och total intravenös anestesi vid oavsiktlig cerebral desaturation under icke-hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med den föreliggande studien är att undersöka om frekvensen av POD efter intraoperativ oavsiktlig cerebral saturation vid icke-hjärtkirurgi skulle kunna moduleras genom valet av anestesistrategi (Volatile Induction and Maintenance of Anesthesia [VIMA] och Total Intravenous Anesthesia [TIVA] ]). Baserat på våra tidigare data antog vi att incidensen av POD skulle vara lägre med VIMA jämfört med TIVA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

130

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • Medical center of the Main Administration for Service to the Diplomatic Corps
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 80 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • klass III-IV efter fysisk status klassificeringssystem från American Society of Anesthesiologist (ASA)
  • historia av arteriell kärlsjukdom (arteriell hypertoni, myokardischemi och/eller cerebral kärlsjukdom)
  • genomgår elektiv icke-hjärtkirurgi (hemikolektomi, hernioplastik, laparoskopisk kolecystektomi och laparoskopisk hysterektomi)

Exklusions kriterier:

  • demens
  • stroke eller hjärtinfarkt ≤ 6 månader före operation
  • onkologisk sjukdom i T2-4N3M1-stadiet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sevofluran
Sevofluran-baserad flyktig induktion och underhåll av anestesi
Läkemedel: Sevofluran
Induktion av anestesi: fentanyl 2 µg kg-1 och en bolusinhalation av 8 % sevofluran i ett 8 L.min-1 färskgasflöde. Anestesiunderhåll: 1 minimal alveolär koncentration (MAC) sevofluran vid ett lågt färskgasflöde på 0,6-0,8 L min-1 i en 60% luft-syreblandning kompletterad med bolus av fentanyl.
Andra namn:
  • Sevorane
  • Ultan
  • Fluormetylhexafluorisopropyleter
Aktiv komparator: Propofol
Propofol-baserad total intravenös anestesi
Läkemedel: Propofol
Induktion av anestesi: propofol 2 mg kg-1 och fentanyl 4 µg kg-1. Upprätthållande av anestesi: infusion av propofol 8 mg kg-1 h-1 och bolus med fentanyl 3 µg kg-1.
Andra namn:
  • Diprivan
  • Propoven
  • Propolipid
  • Recofol
  • Lipuro
  • Unifol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Regional cerebral syresättning (rSO2)
Tidsram: Fortsatte hela operationen
Fortsatte hela operationen
Syremättnad i perifer vävnad (SpO2)
Tidsram: Fortsatte hela operationen
Fortsatte hela operationen
Icke-invasivt blodtryck (NIBP)
Tidsram: Fortsatte hela operationen
Fortsatte hela operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal fall av postoperativt delirium (POD)
Tidsram: Baslinje, 24h och 48h efter operationen
Tillämpa metoden för bedömning av förvirring för ICU (CAM-ICU)
Baslinje, 24h och 48h efter operationen
Plasmakoncentration av S100b-protein
Tidsram: Baslinje, 24h och 48h efter operationen
S100b-protein är den neuronala skademarkören
Baslinje, 24h och 48h efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Negovsky Reanimatology Research Institute

Utredare

  • Studiestol: Valery V. Likhvantsev, MD, Prof., Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
  • Studierektor: Oleg A. Grebenchikov, MD, PhD, Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
  • Huvudutredare: Yuri V. Iljin, Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
  • Huvudutredare: Alexander V. Mironenko, MD, PhD, Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
  • Huvudutredare: Yuri V. Skripkin, Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
  • Huvudutredare: Dmitriy B. Selivanov, MD, PhD, Hospital Maria Vittoria, Turin, Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Sev003
  • s100b (Annan identifierare: s100b)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera