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Le sévoflurane diminue le risque de délire postopératoire après une hypoxémie cérébrale pendant la chirurgie

6 mai 2014 mis à jour par: Negovsky Reanimatology Research Institute

La stratégie d'induction volatile et de maintien de l'anesthésie (VIMA) à base de sévoflurane réduit le risque de délire postopératoire chez les patients âgés présentant des épisodes d'hypoxémie cérébrale enregistrés au cours d'une chirurgie générale

Le but de cette étude est de distinguer les éventuelles différences de fréquence du délire après Induction Volatile et Maintien de l'Anesthésie et Anesthésie Totale Intraveineuse en cas de désaturation cérébrale intempestive au cours d'une chirurgie non cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'étudier si en chirurgie non cardiaque la fréquence des POD après saturation cérébrale intempestive peropératoire pouvait être modulée par le choix de la stratégie anesthésique (Volatile Induction and Maintenance of Anesthesia [VIMA] et Total Intravenous Anesthesia [TIVA ]). Sur la base de nos données précédentes, nous avons émis l'hypothèse que l'incidence de POD serait plus faible avec VIMA par rapport à TIVA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

130

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Recrutement
        • Medical center of the Main Administration for Service to the Diplomatic Corps
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 80 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • classe III-IV selon le système de classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologist (ASA)
  • antécédent de maladie vasculaire artérielle (hypertension artérielle, ischémie myocardique et/ou maladie vasculaire cérébrale)
  • subissant une chirurgie non cardiaque élective (hémicolectomie, hernioplastie, cholécystectomie laparoscopique et hystérectomie laparoscopique)

Critère d'exclusion:

  • démence
  • accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde ≤ 6 mois avant la chirurgie
  • maladie oncologique de stade T2-4N3M1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sévoflurane
Induction volatile à base de sévoflurane et maintien de l'anesthésie
Médicament: Sévoflurane
Induction de l'anesthésie : fentanyl 2 µg kg-1 et une inhalation bolus de sévoflurane 8% dans un débit de gaz frais de 8 L.min-1. Entretien de l'anesthésie : 1 sévoflurane à concentration alvéolaire minimale (MAC) à un faible débit de gaz frais de 0,6 à 0,8 L min-1 dans un mélange air-oxygène à 60 % additionné de bolus de fentanyl.
Autres noms:
  • Sévorane
  • Ultane
  • Éther hexafluoroisopropylique de fluorométhyle
Comparateur actif: Propofol
Anesthésie intraveineuse totale à base de propofol
Médicament: Propofol
Induction de l'anesthésie : propofol 2 mg kg-1 et fentanyl 4 µg kg-1. Maintien de l'anesthésie : perfusion de propofol 8 mg kg-1 h-1 et bolus de fentanyl 3 µg kg-1.
Autres noms:
  • Diprivan
  • Prouvé
  • Propolipide
  • Récofol
  • Lipuro
  • Unifol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Oxygénation cérébrale régionale (rSO2)
Délai: A continué toute la chirurgie
A continué toute la chirurgie
Saturation en oxygène des tissus périphériques (SpO2)
Délai: A continué toute la chirurgie
A continué toute la chirurgie
Pression artérielle non invasive (NIBP)
Délai: A continué toute la chirurgie
A continué toute la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'incidences de délire postopératoire (POD)
Délai: Au départ, 24h et 48h après la chirurgie
Application de la méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI (CAM-ICU)
Au départ, 24h et 48h après la chirurgie
Concentration plasmatique de la protéine S100b
Délai: Au départ, 24h et 48h après la chirurgie
La protéine S100b est le marqueur de lésion neuronale
Au départ, 24h et 48h après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Negovsky Reanimatology Research Institute

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Valery V. Likhvantsev, MD, Prof., Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
  • Directeur d'études: Oleg A. Grebenchikov, MD, PhD, Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
  • Chercheur principal: Yuri V. Iljin, Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
  • Chercheur principal: Alexander V. Mironenko, MD, PhD, Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
  • Chercheur principal: Yuri V. Skripkin, Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
  • Chercheur principal: Dmitriy B. Selivanov, MD, PhD, Hospital Maria Vittoria, Turin, Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2014

Première publication (Estimation)

8 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sev003
  • s100b (Autre identifiant: s100b)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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