Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sevofluraan verlaagt het risico op postoperatief delirium na cerebrale hypoxemie tijdens chirurgie

6 mei 2014 bijgewerkt door: Negovsky Reanimatology Research Institute

Op sevofluraan gebaseerde strategie voor vluchtige inductie en handhaving van anesthesie (VIMA) verlaagt het risico op postoperatief delirium bij oudere patiënten met geregistreerde cerebrale hypoxemie-episodes tijdens algemene chirurgie

Het doel van deze studie is om mogelijke verschillen te onderscheiden in de frequentie van delirium na vluchtige inductie en onderhoud van anesthesie en totale intraveneuze anesthesie in geval van onbedoelde cerebrale desaturatie tijdens niet-cardiale chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige studie is om te onderzoeken of bij niet-cardiale chirurgie de frequentie van POD na intraoperatieve onbedoelde cerebrale saturatie kan worden gemoduleerd door de keuze van de anesthesiestrategie (Volatile Induction and Maintenance of Anesthesia [VIMA] en Total Intravenous Anesthesia [TIVA ]). Op basis van onze eerdere gegevens veronderstelden we dat de incidentie van POD lager zou zijn met VIMA in vergelijking met TIVA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

130

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 80 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klasse III-IV volgens het classificatiesysteem voor fysieke status van de American Society of Anesthesiologist (ASA)
  • geschiedenis van arteriële vasculaire ziekte (arteriële hypertensie, myocardischemie en/of cerebrale vasculaire ziekte)
  • electieve niet-cardiale chirurgie ondergaan (hemicolectomie, hernioplastie, laparoscopische cholecystectomie en laparoscopische hysterectomie)

Uitsluitingscriteria:

  • Dementie
  • beroerte of hartinfarct ≤ 6 maanden voor de operatie
  • oncologische ziekte van het T2-4N3M1-stadium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sevofluraan
Op sevofluraan gebaseerde vluchtige inductie en onderhoud van anesthesie
Geneesmiddel: Sevofluraan
Inductie van anesthesie: fentanyl 2 µg kg-1 en een bolusinhalatie van 8% sevofluraan in een verse gasstroom van 8 L.min-1. Onderhoud anesthesie: 1 minimale alveolaire concentratie (MAC) sevofluraan bij een lage versgasstroom van 0,6-0,8 L min-1 in een 60% lucht-zuurstofmengsel aangevuld met bolussen fentanyl.
Andere namen:
  • Sevorane
  • Ultane
  • Fluormethylhexafluorisopropylether
Actieve vergelijker: Propofol
Op propofol gebaseerde totale intraveneuze anesthesie
Geneesmiddel: Propofol
Inductie van anesthesie: propofol 2 mg kg-1 en fentanyl 4 µg kg-1. Onderhoud van anesthesie: infusie van propofol 8 mg kg-1 h-1 en bolussen van fentanyl 3 µg kg-1.
Andere namen:
  • Diprivan
  • Bewezen
  • Propolipid
  • Recofol
  • Lipuro
  • Unifol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Regionale cerebrale oxygenatie (rSO2)
Tijdsspanne: De hele operatie voortgezet
De hele operatie voortgezet
Perifere weefselzuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: De hele operatie voortgezet
De hele operatie voortgezet
Niet-invasieve bloeddruk (NIBP)
Tijdsspanne: De hele operatie voortgezet
De hele operatie voortgezet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal incidenten van postoperatief delirium (POD)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur en 48 uur na de operatie
Toepassen van de Confusion Assessment Method voor de ICU (CAM-ICU)
Basislijn, 24 uur en 48 uur na de operatie
Plasmaconcentratie van S100b-eiwit
Tijdsspanne: Basislijn, 24 uur en 48 uur na de operatie
S100b-eiwit is de marker voor neuronale schade
Basislijn, 24 uur en 48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Negovsky Reanimatology Research Institute

Onderzoekers

  • Studie stoel: Valery V. Likhvantsev, MD, Prof., Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
  • Studie directeur: Oleg A. Grebenchikov, MD, PhD, Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
  • Hoofdonderzoeker: Yuri V. Iljin, Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
  • Hoofdonderzoeker: Alexander V. Mironenko, MD, PhD, Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
  • Hoofdonderzoeker: Yuri V. Skripkin, Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
  • Hoofdonderzoeker: Dmitriy B. Selivanov, MD, PhD, Hospital Maria Vittoria, Turin, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sev003
  • s100b (Andere identificatie: s100b)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren