Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sewofluran zmniejsza ryzyko delirium pooperacyjnego po hipoksemii mózgowej podczas operacji

6 maja 2014 zaktualizowane przez: Negovsky Reanimatology Research Institute

Strategia indukcji i podtrzymywania znieczulenia wziewnego (VIMA) oparta na sewofluranie zmniejsza ryzyko delirium pooperacyjnego u starszych pacjentów z zarejestrowanymi epizodami hipoksemii mózgowej podczas zabiegów chirurgii ogólnej

Celem pracy jest rozróżnienie możliwych różnic w częstości majaczenia po indukcji i podtrzymaniu znieczulenia wziewnego oraz całkowitym znieczuleniu dożylnym w przypadku niezamierzonej desaturacji mózgowej podczas operacji niekardiochirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest zbadanie, czy w chirurgii niekardiochirurgicznej częstość POD po śródoperacyjnym niezamierzonym wysyceniu mózgu może być modulowana przez wybór strategii znieczulenia (Volatile Induction and Maintenance of Ansthetic [VIMA] oraz Total Intravenous Ansthetic [TIVA]) ]). Na podstawie naszych wcześniejszych danych postawiliśmy hipotezę, że częstość występowania POD byłaby niższa w przypadku VIMA w porównaniu z TIVA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • Medical center of the Main Administration for Service to the Diplomatic Corps
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 80 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • klasa III-IV według systemu klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA)
  • choroba naczyń tętniczych w wywiadzie (nadciśnienie tętnicze, niedokrwienie mięśnia sercowego i/lub choroba naczyń mózgowych)
  • w trakcie planowych operacji niekardiochirurgicznych (hemikolektomia, plastyka przepukliny, cholecystektomia laparoskopowa i histerektomia laparoskopowa)

Kryteria wyłączenia:

  • demencja
  • udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego ≤ 6 miesięcy przed operacją
  • choroba onkologiczna w stadium T2-4N3M1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sewofluran
Wziewna indukcja i podtrzymanie znieczulenia na bazie sewofluranu
Lek: Sewofluran
Indukcja znieczulenia: fentanyl 2 µg kg-1 i bolus wziewny 8% sewofluranu w strumieniu świeżego gazu 8 l.min-1. Podtrzymanie znieczulenia: 1 sewofluran o minimalnym stężeniu pęcherzykowym (MAC) przy niskim przepływie świeżych gazów 0,6-0,8 L min-1 w 60% mieszaninie tlenowo-powietrznej uzupełnionej bolusami fentanylu.
Inne nazwy:
  • Sevorane
  • Ultan
  • Eter fluorometyloheksafluoroizopropylowy
Aktywny komparator: Propofol
Całkowite znieczulenie dożylne na bazie propofolu
Lek: Propofol
Indukcja znieczulenia: propofol 2 mg kg-1 i fentanyl 4 µg kg-1. Podtrzymanie znieczulenia: wlew propofolu 8 mg kg-1 h-1 i bolusy fentanylu 3 µg kg-1.
Inne nazwy:
  • Dipriwan
  • Proponowany
  • Propolipid
  • Rekofol
  • Lipuro
  • Unifol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Regionalne dotlenienie mózgu (rSO2)
Ramy czasowe: Kontynuował całą operację
Kontynuował całą operację
Wysycenie tlenem tkanek obwodowych (SpO2)
Ramy czasowe: Kontynuował całą operację
Kontynuował całą operację
Nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBP)
Ramy czasowe: Kontynuował całą operację
Kontynuował całą operację

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków delirium pooperacyjnego (POD)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 24h i 48h po operacji
Stosowanie metody oceny zamieszania na OIT (CAM-ICU)
Linia wyjściowa, 24h i 48h po operacji
Stężenie białka S100b w osoczu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 24h i 48h po operacji
Białko S100b jest markerem uszkodzenia neuronów
Linia wyjściowa, 24h i 48h po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Negovsky Reanimatology Research Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Valery V. Likhvantsev, MD, Prof., Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
  • Dyrektor Studium: Oleg A. Grebenchikov, MD, PhD, Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
  • Główny śledczy: Yuri V. Iljin, Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
  • Główny śledczy: Alexander V. Mironenko, MD, PhD, Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
  • Główny śledczy: Yuri V. Skripkin, Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
  • Główny śledczy: Dmitriy B. Selivanov, MD, PhD, Hospital Maria Vittoria, Turin, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sev003
  • s100b (Inny identyfikator: s100b)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj