Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sevofluran reducerer risikoen for postoperativt delirium efter cerebral hypoxæmi under operation

6. maj 2014 opdateret af: Negovsky Reanimatology Research Institute

Sevofluran-baseret flygtig induktion og vedligeholdelse af anæstesi (VIMA) strategi reducerer risikoen for postoperativt delirium hos ældre patienter med registrerede cerebral hypoxæmi-episoder under generel kirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at skelne mellem mulige forskelle i hyppigheden af ​​delirium efter flygtig induktion og vedligeholdelse af anæstesi og total intravenøs anæstesi i tilfælde af utilsigtet cerebral desaturation under ikke-hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge, om hyppigheden af ​​POD efter intraoperativ utilsigtet cerebral mætning kan moduleres ved valget af bedøvelsesstrategien (Volatile induktion og vedligeholdelse af anæstesi [VIMA] og total intravenøs anæstesi [TIVA] ]). Baseret på vores tidligere data antog vi, at forekomsten af ​​POD ville være lavere med VIMA sammenlignet med TIVA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 80 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klasse III-IV efter fysisk status klassifikationssystem fra American Society of Anesthesiologist (ASA)
  • anamnese med arteriel vaskulær sygdom (arteriel hypertension, myokardieiskæmi og/eller cerebral vaskulær sygdom)
  • gennemgår elektiv ikke-hjertekirurgi (hemikolektomi, hernioplastik, laparoskopisk kolecystektomi og laparoskopisk hysterektomi)

Ekskluderingskriterier:

  • demens
  • slagtilfælde eller myokardieinfarkt ≤ 6 måneder før operationen
  • onkologisk sygdom i T2-4N3M1-stadiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sevofluran
Sevofluran-baseret flygtig induktion og vedligeholdelse af anæstesi
Medicin: Sevofluran
Induktion af anæstesi: fentanyl 2 µg kg-1 og en bolusinhalation af 8% sevofluran i en 8 L.min-1 frisk gasstrøm. Vedligeholdelse af anæstesi: 1 minimal alveolær koncentration (MAC) sevofluran ved en lav friskgasstrøm på 0,6-0,8 L min-1 i en 60% luft-ilt blanding suppleret med bolus af fentanyl.
Andre navne:
  • Sevorane
  • Ultane
  • Fluormethylhexafluorisopropylether
Aktiv komparator: Propofol
Propofol-baseret total intravenøs anæstesi
Medicin: Propofol
Induktion af anæstesi: propofol 2 mg kg-1 og fentanyl 4 µg kg-1. Vedligeholdelse af anæstesi: infusion af propofol 8 mg kg-1 h-1 og bolus af fentanyl 3 µg kg-1.
Andre navne:
  • Diprivan
  • Propoven
  • Propolipid
  • Recofol
  • Lipuro
  • Unifol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Regional cerebral iltning (rSO2)
Tidsramme: Fortsatte hele operationen
Fortsatte hele operationen
Perifer vævs iltmætning (SpO2)
Tidsramme: Fortsatte hele operationen
Fortsatte hele operationen
Ikke-invasivt blodtryk (NIBP)
Tidsramme: Fortsatte hele operationen
Fortsatte hele operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forekomster af postoperativt delirium (POD)
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 48 timer efter operationen
Anvendelse af forvirringsvurderingsmetoden til ICU (CAM-ICU)
Baseline, 24 timer og 48 timer efter operationen
Plasmakoncentration af S100b-protein
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 48 timer efter operationen
S100b-protein er den neuronale skadesmarkør
Baseline, 24 timer og 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Negovsky Reanimatology Research Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Valery V. Likhvantsev, MD, Prof., Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
  • Studieleder: Oleg A. Grebenchikov, MD, PhD, Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
  • Ledende efterforsker: Yuri V. Iljin, Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
  • Ledende efterforsker: Alexander V. Mironenko, MD, PhD, Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
  • Ledende efterforsker: Yuri V. Skripkin, Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
  • Ledende efterforsker: Dmitriy B. Selivanov, MD, PhD, Hospital Maria Vittoria, Turin, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2014

Først opslået (Skøn)

8. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sev003
  • s100b (Anden identifikator: s100b)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Kliniske forsøg med Sevofluran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner