Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Севофлуран снижает риск послеоперационного делирия после церебральной гипоксемии во время операции

6 мая 2014 г. обновлено: Negovsky Reanimatology Research Institute

Стратегия летучих препаратов для индукции и поддержания анестезии (ВИМА) на основе севофлурана снижает риск развития послеоперационного делирия у пациентов пожилого возраста с зарегистрированными эпизодами церебральной гипоксемии во время общей хирургии

Целью данного исследования является выявление возможных различий в частоте делирия после летучих индукции и поддержания анестезии и тотальной внутривенной анестезии в случае непреднамеренной церебральной десатурации во время внесердечных операций.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью настоящего исследования является изучение того, может ли в некардиальной хирургии частота POD после интраоперационной непреднамеренной церебральной сатурации модулироваться выбором стратегии анестезии (летучая индукция и поддержание анестезии [VIMA] и тотальная внутривенная анестезия [TIVA]. ]). Основываясь на наших предыдущих данных, мы предположили, что частота POD будет ниже при применении VIMA по сравнению с TIVA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

130

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 80 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • класс III-IV по классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA)
  • история артериальных сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, ишемия миокарда и/или цереброваскулярные заболевания)
  • плановые внесердечные операции (гемиколэктомия, герниопластика, лапароскопическая холецистэктомия и лапароскопическая гистерэктомия)

Критерий исключения:

  • слабоумие
  • инсульт или инфаркт миокарда ≤ 6 месяцев до операции
  • онкологическое заболевание стадии T2-4N3M1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Севофлуран
Индукция и поддержание анестезии летучими препаратами на основе севофлюрана
Лекарство: Севофлуран
Индукция анестезии: фентанил 2 мкг/кг и болюсная ингаляция 8% севофлурана в потоке свежего газа 8 л/мин. Поддерживающая анестезия: 1 минимальная альвеолярная концентрация (МАК) севофлурана при низком потоке свежего газа 0,6-0,8 л мин-1 в 60% воздушно-кислородной смеси с добавлением болюсов фентанила.
Другие имена:
  • Севоране
  • Ултейн
  • Фторметилгексафторизопропиловый эфир
Активный компаратор: Пропофол
Тотальная внутривенная анестезия на основе пропофола
Лекарство: Пропофол
Введение в наркоз: пропофол 2 мг/кг и фентанил 4 мкг/кг. Поддержание анестезии: инфузия пропофола 8 мг кг-1 ч-1 и болюсы фентанила 3 ​​мкг кг-1.
Другие имена:
  • Диприван
  • Рекомендовано
  • Прополипид
  • Рекофол
  • Липуро
  • Унифол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Регионарная церебральная оксигенация (rSO2)
Временное ограничение: Продолжил всю операцию
Продолжил всю операцию
Насыщение кислородом периферических тканей (SpO2)
Временное ограничение: Продолжил всю операцию
Продолжил всю операцию
Неинвазивное артериальное давление (НИАД)
Временное ограничение: Продолжил всю операцию
Продолжил всю операцию

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество случаев послеоперационного делирия (POD)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа и 48 часов после операции
Применение метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU)
Исходный уровень, через 24 часа и 48 часов после операции
Плазменная концентрация белка S100b
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 часа и 48 часов после операции
Белок S100b является маркером повреждения нейронов.
Исходный уровень, через 24 часа и 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Negovsky Reanimatology Research Institute

Следователи

  • Учебный стул: Valery V. Likhvantsev, MD, Prof., Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
  • Директор по исследованиям: Oleg A. Grebenchikov, MD, PhD, Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
  • Главный следователь: Yuri V. Iljin, Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
  • Главный следователь: Alexander V. Mironenko, MD, PhD, Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
  • Главный следователь: Yuri V. Skripkin, Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
  • Главный следователь: Dmitriy B. Selivanov, MD, PhD, Hospital Maria Vittoria, Turin, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Sev003
  • s100b (Другой идентификатор: s100b)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться