Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szevoflurán csökkenti a posztoperatív delírium kockázatát agyi hipoxémia után a műtét során

2014. május 6. frissítette: Negovsky Reanimatology Research Institute

A szevoflurán alapú illékony anesztézia indukció és fenntartása (VIMA) stratégia csökkenti a posztoperatív delírium kockázatát az általános műtét során regisztrált agyi hipoxémiás epizódokkal rendelkező idős betegeknél

A tanulmány célja, hogy különbséget tegyen a delírium gyakoriságában az illékony anesztézia indukciója és fenntartása és a teljes intravénás anesztézia után a nem szívműtét során fellépő nem szándékos agyi deszaturáció esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelen tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a nem szívsebészetben az intraoperatív nem szándékos agyi szaturációt követő POD gyakorisága módosítható-e az érzéstelenítési stratégia megválasztásával (Volatile Induction and Maintenance of Anesthesia [VIMA] és Total Intravenous Anesthesia [TIVA] ]). Korábbi adataink alapján azt feltételeztük, hogy a POD előfordulása VIMA-val alacsonyabb, mint a TIVA-val.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

130

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • Medical center of the Main Administration for Service to the Diplomatic Corps
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • osztály az Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) fizikai állapot osztályozási rendszere szerint, III-IV.
  • az anamnézisben szereplő artériás érbetegség (artériás magas vérnyomás, szívizom ischaemia és/vagy agyi érbetegség)
  • elektív nem szívműtét (hemicolectomia, hernioplasztika, laparoszkópos kolecisztektómia és laparoszkópos méheltávolítás)

Kizárási kritériumok:

  • elmebaj
  • stroke vagy miokardiális infarktus ≤ 6 hónappal a műtét előtt
  • T2-4N3M1 stádiumú onkológiai betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sevofluran
Szevoflurán alapú illékony anesztézia indukciója és fenntartása
Drog: Sevofluran
Érzéstelenítés előidézése: 2 µg kg-1 fentanil és 8%-os szevoflurán bolus inhalálása 8 l.min-1 friss gázáramban. Érzéstelenítés fenntartása: 1 minimális alveoláris koncentrációjú (MAC) szevoflurán alacsony, 0,6-0,8 friss gázáram mellett L min-1 60%-os levegő-oxigén keverékben, fentanil bolusokkal kiegészítve.
Más nevek:
  • Sevorane
  • Ultane
  • Fluor-metil-hexafluor-izopropil-éter
Aktív összehasonlító: Propofol
Propofol alapú teljes intravénás érzéstelenítés
Drog: Propofol
Érzéstelenítés előidézése: propofol 2 mg kg-1 és fentanil 4 µg kg-1. Érzéstelenítés fenntartása: 8 mg kg-1 h-1 propofol infúzió és 3 µg kg-1 fentanil bolusok.
Más nevek:
  • Diprivan
  • Propoven
  • Propolipid
  • Recofol
  • Lipuro
  • Unifol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Regionális agyi oxigenizáció (rSO2)
Időkeret: Folytatta az egész műtétet
Folytatta az egész műtétet
A perifériás szövetek oxigéntelítettsége (SpO2)
Időkeret: Folytatta az egész műtétet
Folytatta az egész műtétet
Nem invazív vérnyomás (NIBP)
Időkeret: Folytatta az egész műtétet
Folytatta az egész műtétet

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív delírium (POD) előfordulásának száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 órával és 48 órával a műtét után
A zavartságértékelési módszer alkalmazása az intenzív osztályon (CAM-ICU)
Kiindulási állapot, 24 órával és 48 órával a műtét után
Az S100b fehérje plazmakoncentrációja
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 órával és 48 órával a műtét után
Az S100b fehérje a neuronális sérülés markere
Kiindulási állapot, 24 órával és 48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Negovsky Reanimatology Research Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Valery V. Likhvantsev, MD, Prof., Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
  • Tanulmányi igazgató: Oleg A. Grebenchikov, MD, PhD, Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
  • Kutatásvezető: Yuri V. Iljin, Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
  • Kutatásvezető: Alexander V. Mironenko, MD, PhD, Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
  • Kutatásvezető: Yuri V. Skripkin, Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
  • Kutatásvezető: Dmitriy B. Selivanov, MD, PhD, Hospital Maria Vittoria, Turin, Italy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Sev003
  • s100b (Egyéb azonosító: s100b)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel