七氟烷降低手术期间脑低氧血症后术后谵妄的风险
2014年5月6日 更新者：Negovsky Reanimatology Research Institute
基于七氟醚的挥发性麻醉诱导和维持 (VIMA) 策略可降低在普外科手术期间发生脑低氧血症的老年患者术后谵妄的风险
本研究的目的是区分在非心脏手术期间无意识的脑去饱和情况下挥发性诱导和维持麻醉与全静脉麻醉后谵妄频率的可能差异。
研究概览
详细说明
本研究的目的是探讨在非心脏手术中，是否可以通过选择麻醉策略（挥发性麻醉诱导和维持 [VIMA] 和全静脉麻醉 [TIVA]）来调节术中无意识脑饱和后 POD 的频率]).
根据我们之前的数据，我们假设与 TIVA 相比，VIMA 的 POD 发生率较低。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
130
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Moscow、俄罗斯联邦
- 招聘中
- Medical center of the Main Administration for Service to the Diplomatic Corps
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接触：
- Yuri V. Skripkin
- 邮箱：skripkin62@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 80年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉师协会（ASA）身体状况分类系统III-IV级
- 动脉血管疾病史（动脉高血压、心肌缺血和/或脑血管疾病）
- 接受择期非心脏手术（半结肠切除术、疝成形术、腹腔镜胆囊切除术和腹腔镜子宫切除术）
排除标准：
- 失智
- 手术前 6 个月内发生中风或心肌梗塞
- T2-4N3M1 阶段的肿瘤疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：七氟醚
基于七氟醚的挥发性麻醉诱导和维持
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麻醉诱导：芬太尼 2 µg kg-1，并在 8 L.min-1 新鲜气流中快速吸入 8% 七氟醚。
麻醉维持：1 最小肺泡浓度 (MAC) 七氟醚，新鲜气体流量为 0.6-0.8
L min-1 在 60% 的空气-氧气混合物中，辅以大量的芬太尼。
其他名称：
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有源比较器：异丙酚
异丙酚全静脉麻醉
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麻醉诱导：丙泊酚 2 mg kg-1 和芬太尼 4 µg kg-1。
麻醉维持：输注异丙酚8 mg kg-1 h-1，推注芬太尼3 µg kg-1。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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局部脑氧合 (rSO2)
大体时间：继续整个手术
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继续整个手术
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外周组织氧饱和度 (SpO2)
大体时间：继续整个手术
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继续整个手术
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无创血压（NIBP）
大体时间：继续整个手术
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继续整个手术
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后谵妄 (POD) 的发生率
大体时间：基线、手术后24小时和48小时
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将混淆评估方法应用于 ICU (CAM-ICU)
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基线、手术后24小时和48小时
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S100b 蛋白的血浆浓度
大体时间：基线、手术后24小时和48小时
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S100b 蛋白是神经元损伤标志物
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基线、手术后24小时和48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Valery V. Likhvantsev, MD, Prof.、Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
- 研究主任：Oleg A. Grebenchikov, MD, PhD、Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
- 首席研究员：Yuri V. Iljin、Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
- 首席研究员：Alexander V. Mironenko, MD, PhD、Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
- 首席研究员：Yuri V. Skripkin、Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
- 首席研究员：Dmitriy B. Selivanov, MD, PhD、Hospital Maria Vittoria, Turin, Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (预期的)
2015年5月1日
研究完成 (预期的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月6日
首次发布 (估计)
2014年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月6日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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