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Il sevoflurano riduce il rischio di delirio postoperatorio dopo ipossiemia cerebrale durante l'intervento chirurgico

6 maggio 2014 aggiornato da: Negovsky Reanimatology Research Institute

La strategia VIMA (Volatile Induction and Maintenance of Anesthesia) basata sul sevoflurano riduce il rischio di delirio postoperatorio nei pazienti anziani con episodi di ipossiemia cerebrale registrati durante la chirurgia generale

Lo scopo di questo studio è di distinguere le possibili differenze nella frequenza del delirio dopo l'induzione volatile e il mantenimento dell'anestesia e l'anestesia endovenosa totale in caso di desaturazione cerebrale indesiderata durante la chirurgia non cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio è indagare se in chirurgia non cardiaca la frequenza di POD dopo saturazione cerebrale indesiderata intraoperatoria possa essere modulata dalla scelta della strategia anestetica (Volatile Induction and Maintenance of Anesthesia [VIMA] e Total Intravenous Anesthesia [TIVA ]). Sulla base dei nostri dati precedenti abbiamo ipotizzato che l'incidenza di POD sarebbe inferiore con VIMA rispetto a TIVA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • Medical center of the Main Administration for Service to the Diplomatic Corps
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 80 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • classe III-IV secondo il sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist (ASA)
  • storia di malattia vascolare arteriosa (ipertensione arteriosa, ischemia miocardica e/o malattia vascolare cerebrale)
  • sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca (emicolectomia, ernioplastica, colecistectomia laparoscopica e isterectomia laparoscopica)

Criteri di esclusione:

  • demenza
  • ictus o infarto del miocardio ≤ 6 mesi prima dell'intervento chirurgico
  • malattia oncologica dello stadio T2-4N3M1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sevoflurano
Induzione volatile a base di sevoflurano e mantenimento dell'anestesia
Droga: Sevoflurano
Induzione dell'anestesia: fentanil 2 µg kg-1 e inalazione in bolo di sevoflurano all'8% in un flusso di gas fresco di 8 L.min-1. Mantenimento dell'anestesia: 1 concentrazione alveolare minima (MAC) di sevoflurano a un flusso di gas fresco basso di 0,6-0,8 L min-1 in una miscela aria-ossigeno al 60% integrata con boli di fentanil.
Altri nomi:
  • Sevorane
  • Ultano
  • Fluorometil esafluoroisopropil etere
Comparatore attivo: Propofol
Anestesia endovenosa totale a base di propofol
Droga: Propofol
Induzione dell'anestesia: propofol 2 mg kg-1 e fentanil 4 µg kg-1. Mantenimento dell'anestesia: infusione di propofol 8 mg kg-1 h-1 e boli di fentanil 3 µg kg-1.
Altri nomi:
  • Diprivan
  • Propover
  • Propolipide
  • Ricofol
  • Lipuro
  • Unifol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ossigenazione cerebrale regionale (rSO2)
Lasso di tempo: Ha continuato l'intero intervento chirurgico
Ha continuato l'intero intervento chirurgico
Saturazione di ossigeno nei tessuti periferici (SpO2)
Lasso di tempo: Ha continuato l'intero intervento chirurgico
Ha continuato l'intero intervento chirurgico
Pressione sanguigna non invasiva (NIBP)
Lasso di tempo: Ha continuato l'intero intervento chirurgico
Ha continuato l'intero intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di casi di delirio postoperatorio (POD)
Lasso di tempo: Basale, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Applicazione del metodo di valutazione della confusione in terapia intensiva (CAM-ICU)
Basale, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Concentrazione plasmatica della proteina S100b
Lasso di tempo: Basale, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
La proteina S100b è il marcatore di danno neuronale
Basale, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Negovsky Reanimatology Research Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Valery V. Likhvantsev, MD, Prof., Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
  • Direttore dello studio: Oleg A. Grebenchikov, MD, PhD, Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
  • Investigatore principale: Yuri V. Iljin, Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
  • Investigatore principale: Alexander V. Mironenko, MD, PhD, Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
  • Investigatore principale: Yuri V. Skripkin, Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
  • Investigatore principale: Dmitriy B. Selivanov, MD, PhD, Hospital Maria Vittoria, Turin, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sev003
  • s100b (Altro identificatore: s100b)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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