Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sevofluran snižuje riziko pooperačního deliria po mozkové hypoxémii během operace

6. května 2014 aktualizováno: Negovsky Reanimatology Research Institute

Strategie těkavé indukce a udržování anestezie na bázi sevofluranu (VIMA) snižuje riziko pooperačního deliria u starších pacientů s registrovanými epizodami mozkové hypoxémie během všeobecné chirurgie

Cílem této studie je odlišit možné rozdíly ve frekvenci deliria po těkavé indukci a udržení anestezie a celkové intravenózní anestezii v případě neúmyslné mozkové desaturace při nekardiální operaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda v nekardiální chirurgii lze frekvenci POD po intraoperační neúmyslné cerebrální saturaci modulovat volbou anestetické strategie (Volatile Induction and Maintenance of Anesthesia [VIMA] a Total Intravenous Anesthesia [TIVA] ]). Na základě našich předchozích údajů jsme předpokládali, že výskyt POD bude nižší u VIMA ve srovnání s TIVA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • Medical center of the Main Administration for Service to the Diplomatic Corps
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 80 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • třída III-IV podle klasifikačního systému fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA)
  • anamnéza arteriálního vaskulárního onemocnění (arteriální hypertenze, ischemie myokardu a/nebo cerebrální vaskulární onemocnění)
  • podstupující elektivní nekardiální operaci (hemikolektomie, hernioplastika, laparoskopická cholecystektomie a laparoskopická hysterektomie)

Kritéria vyloučení:

  • demence
  • cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu ≤ 6 měsíců před operací
  • onkologické onemocnění stadia T2-4N3M1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sevofluran
Indukce a udržování anestezie na bázi sevofluranu
Lék: Sevofluran
Indukce anestezie: fentanyl 2 µg kg-1 a bolusová inhalace 8% sevofluranu v proudu čerstvého plynu 8 l.min-1. Udržování anestezie: 1 sevofluran s minimální alveolární koncentrací (MAC) při nízkém průtoku čerstvého plynu 0,6-0,8 L min-1 v 60% směsi vzduch-kyslík doplněné bolusy fentanylu.
Ostatní jména:
  • Sevorane
  • Ultane
  • Fluormethylhexafluorisopropylether
Aktivní komparátor: Propofol
Celková intravenózní anestezie na bázi propofolu
Lék: Propofol
Navození anestezie: propofol 2 mg kg-1 a fentanyl 4 µg kg-1. Udržování anestezie: infuze propofolu 8 mg kg-1 h-1 a bolusy fentanylu 3 µg kg-1.
Ostatní jména:
  • Diprivan
  • Propoven
  • Propolipid
  • Recofol
  • Lipuro
  • Unifol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Regionální cerebrální okysličení (rSO2)
Časové okno: Pokračovala celá operace
Pokračovala celá operace
Saturace periferní tkáně kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Pokračovala celá operace
Pokračovala celá operace
Neinvazivní krevní tlak (NIBP)
Časové okno: Pokračovala celá operace
Pokračovala celá operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet případů pooperačního deliria (POD)
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin a 48 hodin po operaci
Použití metody vyhodnocení zmatenosti pro JIP (CAM-ICU)
Výchozí stav, 24 hodin a 48 hodin po operaci
Plazmatická koncentrace proteinu S100b
Časové okno: Výchozí stav, 24 hodin a 48 hodin po operaci
Protein S100b je marker neuronálního poškození
Výchozí stav, 24 hodin a 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Negovsky Reanimatology Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Valery V. Likhvantsev, MD, Prof., Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
  • Ředitel studie: Oleg A. Grebenchikov, MD, PhD, Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuri V. Iljin, Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander V. Mironenko, MD, PhD, Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuri V. Skripkin, Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
  • Vrchní vyšetřovatel: Dmitriy B. Selivanov, MD, PhD, Hospital Maria Vittoria, Turin, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sev003
  • s100b (Jiný identifikátor: s100b)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Klinické studie na Sevofluran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit