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Sevofluran verringert das Risiko eines postoperativen Deliriums nach zerebraler Hypoxämie während einer Operation

6. Mai 2014 aktualisiert von: Negovsky Reanimatology Research Institute

Die auf Sevofluran basierende Strategie zur flüchtigen Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie (VIMA) verringert das Risiko eines postoperativen Deliriums bei älteren Patienten mit registrierten zerebralen Hypoxämie-Episoden während allgemeinchirurgischer Eingriffe

Das Ziel dieser Studie ist es, mögliche Unterschiede in der Delirhäufigkeit nach flüchtiger Einleitung und Aufrechterhaltung einer Anästhesie und totaler intravenöser Anästhesie im Falle einer unbeabsichtigten zerebralen Entsättigung während einer nicht-herzchirurgischen Operation zu unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, ob bei nicht-herzchirurgischen Eingriffen die Häufigkeit von POD nach intraoperativer unabsichtlicher zerebraler Sättigung durch die Wahl der Anästhesiestrategie (Volatile Induction and Maintenance of Anästhesie [VIMA] und Total Intravenous Anästhesie [TIVA ]). Basierend auf unseren früheren Daten stellten wir die Hypothese auf, dass die Inzidenz von POD mit VIMA im Vergleich zu TIVA geringer wäre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 80 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klasse III-IV nach dem Klassifizierungssystem für den körperlichen Status der American Society of Anesthesiologist (ASA)
  • Vorgeschichte einer arteriellen Gefäßerkrankung (arterielle Hypertonie, myokardiale Ischämie und/oder zerebrale Gefäßerkrankung)
  • sich einer elektiven nicht-kardialen Operation unterziehen (Hemikolektomie, Hernioplastie, laparoskopische Cholezystektomie und laparoskopische Hysterektomie)

Ausschlusskriterien:

  • Demenz
  • Schlaganfall oder Myokardinfarkt ≤ 6 Monate vor der Operation
  • onkologische Erkrankung im Stadium T2-4N3M1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sevofluran
Sevofluran-basierte flüchtige Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie
Arzneimittel: Sevofluran
Narkoseeinleitung: Fentanyl 2 µg kg-1 und eine Bolusinhalation von 8 % Sevofluran in einem 8 L.min-1 Frischgasfluss. Narkoseerhaltung: 1 minimale alveoläre Konzentration (MAC) Sevofluran bei einem niedrigen Frischgasfluss von 0,6–0,8 L min-1 in einem 60 % Luft-Sauerstoff-Gemisch, ergänzt mit Boli von Fentanyl.
Andere Namen:
  • Sevorane
  • Ultan
  • Fluormethylhexafluorisopropylether
Aktiver Komparator: Propofol
Propofol-basierte totale intravenöse Anästhesie
Arzneimittel: Propofol
Narkoseeinleitung: Propofol 2 mg kg-1 und Fentanyl 4 µg kg-1. Aufrechterhaltung der Anästhesie: Infusion von Propofol 8 mg kg-1 h-1 und Boli von Fentanyl 3 µg kg-1.
Andere Namen:
  • Diprivan
  • Bewährt
  • Propolipid
  • Recofol
  • Lipuro
  • Unifol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Regionale zerebrale Oxygenierung (rSO2)
Zeitfenster: Fortsetzung der gesamten Operation
Fortsetzung der gesamten Operation
Sauerstoffsättigung des peripheren Gewebes (SpO2)
Zeitfenster: Fortsetzung der gesamten Operation
Fortsetzung der gesamten Operation
Nicht-invasiver Blutdruck (NIBP)
Zeitfenster: Fortsetzung der gesamten Operation
Fortsetzung der gesamten Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Fälle von postoperativem Delir (POD)
Zeitfenster: Baseline, 24 h und 48 h nach der Operation
Anwendung der Confusion Assessment Method für die Intensivstation (CAM-ICU)
Baseline, 24 h und 48 h nach der Operation
Plasmakonzentration von S100b-Protein
Zeitfenster: Baseline, 24 h und 48 h nach der Operation
Das S100b-Protein ist der neuronale Verletzungsmarker
Baseline, 24 h und 48 h nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Negovsky Reanimatology Research Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Valery V. Likhvantsev, MD, Prof., Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
  • Studienleiter: Oleg A. Grebenchikov, MD, PhD, Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
  • Hauptermittler: Yuri V. Iljin, Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
  • Hauptermittler: Alexander V. Mironenko, MD, PhD, Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
  • Hauptermittler: Yuri V. Skripkin, Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
  • Hauptermittler: Dmitriy B. Selivanov, MD, PhD, Hospital Maria Vittoria, Turin, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sev003
  • s100b (Andere Kennung: s100b)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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