Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sevofluran reduserer risikoen for postoperativt delirium etter cerebral hypoksemi under kirurgi

6. mai 2014 oppdatert av: Negovsky Reanimatology Research Institute

Sevofluran-basert flyktig induksjon og vedlikehold av anestesi-strategi (VIMA) reduserer risikoen for postoperativt delirium hos eldre pasienter med registrerte cerebral hypoksemiepisoder under generell kirurgi

Målet med denne studien er å skille mellom mulige forskjeller i hyppighet av delirium etter flyktig induksjon og vedlikehold av anestesi og total intravenøs anestesi i tilfelle utilsiktet cerebral desaturasjon under ikke-hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke om frekvensen av POD etter intraoperativ utilsiktet cerebral metning kan moduleres ved valg av anestesistrategi (Volatile induksjon og vedlikehold av anestesi [VIMA] og total intravenøs anestesi [TIVA]) ]). Basert på våre tidligere data antok vi at forekomsten av POD ville være lavere med VIMA sammenlignet med TIVA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 80 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klasse III-IV etter klassifiseringssystem for fysisk status fra American Society of Anesthesiologist (ASA)
  • historie med arteriell vaskulær sykdom (arteriell hypertensjon, myokardiskemi og/eller cerebral vaskulær sykdom)
  • gjennomgår elektiv ikke-hjertekirurgi (hemikolektomi, hernioplastikk, laparoskopisk kolecystektomi og laparoskopisk hysterektomi)

Ekskluderingskriterier:

  • demens
  • slag eller hjerteinfarkt ≤ 6 måneder før operasjon
  • onkologisk sykdom i T2-4N3M1-stadiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sevofluran
Sevofluran-basert flyktig induksjon og vedlikehold av anestesi
Legemiddel: Sevofluran
Induksjon av anestesi: fentanyl 2 µg kg-1 og en bolusinhalasjon av 8 % sevofluran i en 8 L.min-1 ferskgassstrøm. Vedlikehold av anestesi: 1 minimal alveolær konsentrasjon (MAC) sevofluran ved en lav ferskgassstrøm på 0,6-0,8 L min-1 i en 60 % luft-oksygenblanding supplert med boluser av fentanyl.
Andre navn:
  • Sevorane
  • Ultane
  • Fluormetylheksafluorisopropyleter
Aktiv komparator: Propofol
Propofol-basert total intravenøs anestesi
Legemiddel: Propofol
Induksjon av anestesi: propofol 2 mg kg-1 og fentanyl 4 µg kg-1. Vedlikehold av anestesi: infusjon av propofol 8 mg kg-1 h-1 og boluser av fentanyl 3 µg kg-1.
Andre navn:
  • Diprivan
  • Propoven
  • Propolipid
  • Recofol
  • Lipuro
  • Unifol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Regional cerebral oksygenering (rSO2)
Tidsramme: Fortsatte hele operasjonen
Fortsatte hele operasjonen
Oksygenmetning i perifert vev (SpO2)
Tidsramme: Fortsatte hele operasjonen
Fortsatte hele operasjonen
Ikke-invasivt blodtrykk (NIBP)
Tidsramme: Fortsatte hele operasjonen
Fortsatte hele operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forekomster av postoperativt delirium (POD)
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 48 timer etter operasjonen
Bruk av forvirringsvurderingsmetoden for intensivavdelingen (CAM-ICU)
Baseline, 24 timer og 48 timer etter operasjonen
Plasmakonsentrasjon av S100b-protein
Tidsramme: Baseline, 24 timer og 48 timer etter operasjonen
S100b-protein er nevronal skademarkør
Baseline, 24 timer og 48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Negovsky Reanimatology Research Institute

Etterforskere

  • Studiestol: Valery V. Likhvantsev, MD, Prof., Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
  • Studieleder: Oleg A. Grebenchikov, MD, PhD, Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
  • Hovedetterforsker: Yuri V. Iljin, Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
  • Hovedetterforsker: Alexander V. Mironenko, MD, PhD, Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
  • Hovedetterforsker: Yuri V. Skripkin, Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
  • Hovedetterforsker: Dmitriy B. Selivanov, MD, PhD, Hospital Maria Vittoria, Turin, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sev003
  • s100b (Annen identifikator: s100b)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere