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Sevoflurano diminui o risco de delírio pós-operatório após hipoxemia cerebral durante a cirurgia

6 de maio de 2014 atualizado por: Negovsky Reanimatology Research Institute

A estratégia de indução volátil e manutenção da anestesia (VIMA) baseada em sevoflurano diminui o risco de delírio pós-operatório em pacientes idosos com episódios registrados de hipoxemia cerebral durante cirurgia geral

O objetivo deste estudo é distinguir possíveis diferenças na frequência de delirium após indução volátil e manutenção da anestesia e anestesia intravenosa total em caso de dessaturação cerebral indeliberada durante cirurgia não cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do presente estudo é investigar se em cirurgia não cardíaca a frequência de DPO após saturação cerebral involuntária intraoperatória poderia ser modulada pela escolha da estratégia anestésica (Indução Volátil e Manutenção da Anestesia [VIMA] e Anestesia Intravenosa Total [TIVA ]). Com base em nossos dados anteriores, hipotetizamos que a incidência de DPO seria menor com VIMA em comparação com TIVA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

130

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Recrutamento
        • Medical center of the Main Administration for Service to the Diplomatic Corps
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 80 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • classe III-IV pelo sistema de classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologist (ASA)
  • história de doença vascular arterial (hipertensão arterial, isquemia miocárdica e/ou doença vascular cerebral)
  • submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva (hemicolectomia, hernioplastia, colecistectomia laparoscópica e histerectomia laparoscópica)

Critério de exclusão:

  • demência
  • acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio ≤ 6 meses antes da cirurgia
  • doença oncológica do estágio T2-4N3M1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sevoflurano
Indução volátil baseada em sevoflurano e manutenção da anestesia
Medicamento: Sevoflurano
Indução da anestesia: fentanil 2 µg kg-1 e inalação em bolus de sevoflurano a 8% em fluxo de gás fresco de 8 L.min-1. Manutenção da anestesia: 1 concentração alveolar mínima (CAM) de sevoflurano a um baixo fluxo de gás fresco de 0,6-0,8 L min-1 em mistura ar-oxigênio a 60% suplementada com bolus de fentanil.
Outros nomes:
  • Sevorane
  • Ultane
  • Éter fluorometil hexafluoroisopropílico
Comparador Ativo: Propofol
Anestesia Intravenosa Total Baseada em Propofol
Medicamento: Propofol
Indução da anestesia: propofol 2 mg kg-1 e fentanil 4 µg kg-1. Manutenção da anestesia: infusão de propofol 8 mg kg-1 h-1 e fentanil 3 µg kg-1 em bolus.
Outros nomes:
  • Diprivan
  • Proveniente
  • Propolilipídio
  • Recofol
  • Lipuro
  • Unifol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Oxigenação Cerebral Regional (rSO2)
Prazo: Continuou toda a cirurgia
Continuou toda a cirurgia
Saturação de oxigênio nos tecidos periféricos (SpO2)
Prazo: Continuou toda a cirurgia
Continuou toda a cirurgia
Pressão arterial não invasiva (NIBP)
Prazo: Continuou toda a cirurgia
Continuou toda a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de incidências de delirium pós-operatório (DPO)
Prazo: Linha de base, 24h e 48h após a cirurgia
Aplicação do Confusion Assessment Method para UTI (CAM-ICU)
Linha de base, 24h e 48h após a cirurgia
Concentração plasmática da proteína S100b
Prazo: Linha de base, 24h e 48h após a cirurgia
A proteína S100b é o marcador de lesão neuronal
Linha de base, 24h e 48h após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Negovsky Reanimatology Research Institute

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Valery V. Likhvantsev, MD, Prof., Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
  • Diretor de estudo: Oleg A. Grebenchikov, MD, PhD, Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
  • Investigador principal: Yuri V. Iljin, Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
  • Investigador principal: Alexander V. Mironenko, MD, PhD, Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
  • Investigador principal: Yuri V. Skripkin, Negovsky Reanimatology Research Institute, Moscow, Russia
  • Investigador principal: Dmitriy B. Selivanov, MD, PhD, Hospital Maria Vittoria, Turin, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Sev003
  • s100b (Outro identificador: s100b)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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