Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til undersøgelse af virkningen og sikkerheden af ​​rotavirusvaccine mod svær rotavirus gastroenteritis hos raske indiske spædbørn

6. september 2018 opdateret af: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​levende svækket bovin-human rotavirus reassortant pentavalent vaccine (BRV-PV) mod svær rotavirus gastroenteritis hos raske indiske spædbørn

Dette er en fase 3 multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​rotavirusvaccinen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen er, at en serie med tre doser BRV-PV administreret oralt til raske indiske spædbørn, med startdosis givet ved 6-8 ugers alderen og efterfulgt af vaccinationer med månedlige intervaller, vil signifikant reducere forekomsten af ​​svær rotavirus gastroenteritis (SRVGE) ). Varigheden af ​​opfølgningen er indtil 2 års alderen for hvert indskrevet barn. Undersøgelsen er drevet til at påvise vaccineeffektivitet væsentligt større end 10 % (95 % konfidensinterval nedre grænse > 10 %), hvis den sande vaccineeffektivitet er 50 % eller højere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien
        • Center for Health Research and Development (CHRD) -Society for applied studies (SAS)
    • Jammu & Kashmir
      • Jammu, Jammu & Kashmir, Indien
        • Dr Dinesh Kumar Government Medical College, Jammu Department of Community Medicine, Government Medical College
    • Karnataka
      • Manipal, Karnataka, Indien
        • Kasturba Medical College, Manipal
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • KEM Hospital and Research Centre
      • Sewagram, Maharashtra, Indien
        • Dr. Sushila Nayar School of Public Health ,Mahatma Ghandi School of Medicine
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien
        • National Institute of Cholera & Enteric Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 måned (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske spædbørn som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før de går ind i undersøgelsen.
  • Alder: 6-8 uger ved tilmelding.
  • Forældrenes evne og vilje til at give informeret samtykke.
  • Forælder, der har til hensigt at blive i området med barnet i studietiden.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af diarré eller opkastning inden for de foregående 72 timer eller på tilmeldingsdagen (midlertidig udelukkelse)
  • Tilstedeværelse af feber på indskrivningsdagen (midlertidig udelukkelse).
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet (midlertidig udelukkelse)
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg gennem hele tidsrammen for denne undersøgelse.
  • Tilstedeværelse af betydelig underernæring (vægt-til-højde z-score <-3SD median) eller enhver systemisk lidelse (kardiovaskulær, pulmonal, lever, nyre, gastrointestinal, hæmatologisk, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, cancer eller autoimmun sygdom) som bestemt ved sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse, som ville kompromittere forsøgspersonens helbred eller sandsynligvis vil resultere i manglende overholdelse af protokollen. Anamnese med medfødte abdominale lidelser, intussusception eller abdominal kirurgi
  • Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Husstandskontakt med en immunsupprimeret person eller gravid kvinde.
  • Forudgående modtagelse af rotavirusvaccine.
  • En kendt følsomhed eller allergi over for komponenter i undersøgelsesvaccinen.
  • Større medfødt eller genetisk defekt.
  • Anamnese med vedvarende diarré (defineret som diarré i mere end 14 dage).
  • Deltagerens forældre er ikke i stand til, tilgængelige eller villige til at acceptere aktiv ugentlig opfølgning fra undersøgelsespersonalet.
  • Har modtaget immunglobulinbehandling og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Anamnese med kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva inklusive kortikosteroider. Spædbørn på inhalerede eller topiske steroider kan få tilladelse til at deltage i undersøgelsen.
  • Anamnese med neurologiske lidelser eller anfald.
  • Enhver medicinsk tilstand hos forældrene/spædbarnet, som efter investigatorens vurdering ville forstyrre eller tjene som kontraindikation for overholdelse af protokol eller en deltagers forældres evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vaccinearm
3 doser, med 4 ugers mellemrum, af levende svækket pentavalent (G1-G2-G3-G4-G9) human X bovin reassortant rotavirusvaccine (BRV-PV), i en dosis på ≥ Log10^5,6 fluorescerende fokusenheder (FFU)/serotype /Dosis i 2,5 ml bufret fortyndingsmiddel
Biologisk: Levende svækket pentavalent (G1-G2-G3-G4-G9) Human X Bovin Reassortant Rotavirus Vaccine (BRV-PV)
Levende svækket pentavalent (G1-G2-G3-G4-G9) human X bovin reassortant rotavirusvaccine (BRV-PV), i en dosis på ≥ Log10^5,6 fluorescerende fokusenheder (FFU)/serotype/dosis i 2,5 ml bufret fortyndingsmiddel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
3 doser, med 4 ugers mellemrum, af frysetørret minimalt essentielt medium (MEM) + hjælpestoffer rekonstitueret i 2,5 ml bufret fortyndingsmiddel
Andet: Placebo
Lyofiliseret minimalt essentielt medium (MEM) + hjælpestoffer rekonstitueret i 2,5 ml bufret fortyndingsmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af svær rotavirus gastroenteritis
Tidsramme: Deltager op til 2 år
Laboratoriebekræftede tilfælde af svær rotavirus gastroenteritis hos spædbørn, der modtager hele vaccinationsregimen, forekommer fra 14 dage efter den tredje vaccinedosis, indtil der er opstået 122 tilfælde, eller indtil alle deltagende spædbørn når to år (pr. protokolanalyse).
Deltager op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Indtil fuldførelse af 2 års alderen for deltager

Forekomst af SAE

  • Efterspurgte reaktioner efter vaccination
  • SAE'er
  • Alvorlige AE'er
  • Uopfordrede AE'er
  • Intussusception
  • Død
Indtil fuldførelse af 2 års alderen for deltager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Samarbejdspartnere

PATH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2014

Først opslået (SKØN)

8. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROTA:03/12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotavirus Gastroenteritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner