Un ensayo clínico para estudiar el efecto y la seguridad de la vacuna contra el rotavirus contra la gastroenteritis grave por rotavirus en bebés indios sanos
6 de septiembre de 2018 actualizado por: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la vacuna pentavalente reagrupada viva atenuada contra el rotavirus bovino-humano (BRV-PV) contra la gastroenteritis grave por rotavirus en lactantes indios sanos
Este es un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la eficacia de la vacuna contra el rotavirus.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La hipótesis es que una serie de tres dosis de BRV-PV administrada por vía oral a lactantes indios sanos, con la dosis inicial administrada a las 6-8 semanas de edad y seguida de vacunas a intervalos mensuales, reducirá significativamente la incidencia de gastroenteritis grave por rotavirus (SRVGE). ).
La duración del seguimiento es hasta los 2 años de edad de cada niño inscrito.
El estudio está diseñado para detectar una eficacia de la vacuna significativamente superior al 10 % (límite inferior del intervalo de confianza del 95 % > 10 %) si la verdadera eficacia de la vacuna es del 50 % o superior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7500
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India
- Center for Health Research and Development (CHRD) -Society for applied studies (SAS)
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Jammu & Kashmir
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Jammu, Jammu & Kashmir, India
- Dr Dinesh Kumar Government Medical College, Jammu Department of Community Medicine, Government Medical College
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Karnataka
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Manipal, Karnataka, India
- Kasturba Medical College, Manipal
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India
- KEM Hospital and Research Centre
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Sewagram, Maharashtra, India
- Dr. Sushila Nayar School of Public Health ,Mahatma Ghandi School of Medicine
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India
- National Institute of Cholera & Enteric Diseases
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 1 mes (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes sanos según lo establecido por la historia clínica y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- Edad: 6-8 semanas en el momento de la inscripción.
- Capacidad y voluntad de los padres para dar su consentimiento informado.
- Padre que tiene la intención de permanecer en el área con el niño durante el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de diarrea o vómitos en las 72 horas previas o el día de la inscripción (exclusión temporal)
- Presencia de fiebre el día de la inscripción (exclusión temporal).
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción (exclusión temporal)
- Participación simultánea en otro ensayo clínico durante todo el período de tiempo de este estudio.
- Presencia de desnutrición significativa (puntuación z de peso para la talla <-3SD mediana) o cualquier trastorno sistémico (cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal, hematológico, endocrino, inmunológico, dermatológico, neurológico, cáncer o enfermedad autoinmune) según se determine por el historial médico y/o el examen físico que comprometería la salud del sujeto o probablemente resulte en la no conformidad con el protocolo. Antecedentes de trastornos abdominales congénitos, intususcepción o cirugía abdominal
- Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica basado en el historial médico y el examen físico.
- Contacto domiciliario con persona inmunodeprimida o mujer embarazada.
- Recepción previa de la vacuna contra el rotavirus.
- Una sensibilidad o alergia conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna del estudio.
- Defecto congénito o genético mayor.
- Antecedentes de diarrea persistente (definida como diarrea de más de 14 días).
- Los padres del participante no pueden, no están disponibles o no están dispuestos a aceptar un seguimiento semanal activo por parte del personal del estudio.
- Ha recibido cualquier terapia de inmunoglobulina y/o hemoderivados desde el nacimiento o administración planificada durante el período de estudio.
- Antecedentes de administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores, incluidos los corticosteroides. Se puede permitir que los bebés que toman esteroides inhalados o tópicos participen en el estudio.
- Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
- Cualquier condición médica en los padres/bebé que, a juicio del investigador, podría interferir o servir como una contraindicación para el cumplimiento del protocolo o la capacidad de los padres de un participante para dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo de vacuna
3 dosis, con 4 semanas de diferencia, de la vacuna viva atenuada pentavalente (G1-G2-G3-G4-G9) humana X bovina reagrupada contra el rotavirus (BRV-PV), a una dosis de ≥ Log10^5,6 unidades de foco fluorescente (FFU)/serotipo /dosis en 2,5 ml de diluyente tamponado
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Vacuna viva atenuada pentavalente (G1-G2-G3-G4-G9) Human X Bovine Reassortant Rotavirus Vaccine (BRV-PV), a una dosis de ≥ Log10^5,6 unidades de foco fluorescente (FFU)/serotipo/dosis en 2,5 ml de diluyente tamponado
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
3 dosis, con 4 semanas de diferencia, de medio mínimo esencial (MEM) liofilizado + excipientes reconstituidos en 2,5 ml de diluyentes tamponados
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Medio mínimo esencial (MEM) liofilizado + excipientes reconstituidos en 2,5 ml de diluyentes tamponados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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aparición de gastroenteritis grave por rotavirus
Periodo de tiempo: Hasta 2 años de edad de los participantes
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Casos confirmados por laboratorio de gastroenteritis grave por rotavirus que ocurren en bebés que reciben el régimen de vacunación completo desde 14 días después de la tercera dosis de la vacuna hasta que se acumulen 122 casos, o hasta que todos los bebés participantes alcancen los dos años de edad (según análisis de protocolo).
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Hasta 2 años de edad de los participantes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: Hasta completar los 2 años de edad del participante
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Ocurrencia de SAE
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Hasta completar los 2 años de edad del participante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ROTA:03/12
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