Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirkung und Sicherheit des Rotavirus-Impfstoffs gegen schwere Rotavirus-Gastroenteritis bei gesunden indischen Säuglingen

Einschlusskriterien:

• Gesunde Säuglinge gemäß Anamnese und klinischer Untersuchung vor Eintritt in die Studie.
• Alter: 6-8 Wochen zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Fähigkeit und Bereitschaft der Eltern, eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Elternteil, der beabsichtigt, während der Studienzeit mit dem Kind in der Gegend zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein von Durchfall oder Erbrechen in den letzten 72 Stunden oder am Tag der Einschreibung (vorübergehender Ausschluss)
• Vorhandensein von Fieber am Tag der Einschreibung (vorübergehender Ausschluss).
• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Immatrikulation (vorübergehender Ausschluss)
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des gesamten Zeitraums dieser Studie.
• Vorhandensein einer signifikanten Unterernährung (Gewicht-für-Höhe-Z-Score <-3SD Median) oder einer systemischen Erkrankung (kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, gastrointestinale, hämatologische, endokrine, immunologische, dermatologische, neurologische, Krebs- oder Autoimmunerkrankung) wie festgestellt B. durch Anamnese und/oder körperliche Untersuchung, die die Gesundheit des Probanden beeinträchtigen oder wahrscheinlich zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen würden. Geschichte von angeborenen Baucherkrankungen, Invagination oder Bauchoperation
• Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
• Haushaltskontakt mit einer immunsupprimierten Person oder schwangeren Frau.
• Vorheriger Erhalt einer Rotavirus-Impfung.
• Eine bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Bestandteile des Studienimpfstoffs.
• Schwerer angeborener oder genetischer Defekt.
• Vorgeschichte von anhaltendem Durchfall (definiert als Durchfall länger als 14 Tage).
• Die Eltern des Teilnehmers sind nicht in der Lage, verfügbar oder bereit, eine aktive wöchentliche Nachsorge durch das Studienpersonal zu akzeptieren.
• Hat seit der Geburt oder geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums eine Immunglobulintherapie und / oder Blutprodukte erhalten.
• Geschichte der chronischen Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva, einschließlich Kortikosteroiden. Säuglingen, die inhalative oder topische Steroide erhalten, kann die Teilnahme an der Studie gestattet werden.
• Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen.
• Jeder medizinische Zustand der Eltern/des Säuglings, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls oder die Fähigkeit der Eltern eines Teilnehmers, eine Einverständniserklärung abzugeben, beeinträchtigen oder als Kontraindikation dienen würde.