Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico per studiare l'effetto e la sicurezza del vaccino contro il rotavirus contro la grave gastroenterite da rotavirus nei neonati indiani sani

6 settembre 2018 aggiornato da: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del vaccino pentavalente riassortente rotavirus bovino-umano vivo attenuato (BRV-PV) contro la gastroenterite grave da rotavirus in neonati indiani sani

Questo è uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare l'efficacia del vaccino contro il rotavirus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi è che una serie di tre dosi di BRV-PV somministrate per via orale a neonati indiani sani, con la dose iniziale somministrata a 6-8 settimane di età e seguita da vaccinazioni a intervalli mensili, ridurrà significativamente l'incidenza di grave gastroenterite da rotavirus (SRVGE ). La durata del follow-up è fino all'età di 2 anni di ogni bambino arruolato. Lo studio ha la potenza per rilevare un'efficacia del vaccino significativamente superiore al 10% (intervallo di confidenza al 95% limite inferiore > 10%) se l'efficacia reale del vaccino è del 50% o superiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India
        • Center for Health Research and Development (CHRD) -Society for applied studies (SAS)
    • Jammu & Kashmir
      • Jammu, Jammu & Kashmir, India
        • Dr Dinesh Kumar Government Medical College, Jammu Department of Community Medicine, Government Medical College
    • Karnataka
      • Manipal, Karnataka, India
        • Kasturba Medical College, Manipal
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India
        • KEM Hospital and Research Centre
      • Sewagram, Maharashtra, India
        • Dr. Sushila Nayar School of Public Health ,Mahatma Ghandi School of Medicine
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India
        • National Institute of Cholera & Enteric Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 mese (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Età: 6-8 settimane al momento dell'iscrizione.
  • Capacità e disponibilità dei genitori a fornire il consenso informato.
  • Genitore che intende rimanere in zona con il figlio durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di diarrea o vomito nelle 72 ore precedenti o il giorno dell'arruolamento (esclusione temporanea)
  • Presenza di febbre il giorno dell'arruolamento (esclusione temporanea).
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento (esclusione temporanea)
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico durante l'intero periodo di tempo per questo studio.
  • Presenza di malnutrizione significativa (punteggio z peso per altezza <-3 DS mediana) o qualsiasi disturbo sistemico (cardiovascolare, polmonare, epatico, renale, gastrointestinale, ematologico, endocrino, immunologico, dermatologico, neurologico, cancro o malattia autoimmune) come determinato dall'anamnesi e/o dall'esame fisico che comprometterebbero la salute del soggetto o potrebbero comportare una non conformità al protocollo. Storia di disturbi addominali congeniti, intussuscezione o chirurgia addominale
  • Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.
  • Contatto familiare con una persona immunodepressa o una donna incinta.
  • Prima ricezione del vaccino contro il rotavirus.
  • Una nota sensibilità o allergia a qualsiasi componente del vaccino in studio.
  • Difetto congenito o genetico maggiore.
  • Storia di diarrea persistente (definita come diarrea da più di 14 giorni).
  • I genitori del partecipante non sono in grado, disponibili o disposti ad accettare un follow-up settimanale attivo da parte del personale dello studio.
  • - Ha ricevuto qualsiasi terapia con immunoglobuline e / o prodotti sanguigni dalla nascita o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Storia di somministrazione cronica (definita come superiore a 14 giorni) di immunosoppressori inclusi i corticosteroidi. I bambini che assumono steroidi per via inalatoria o topica possono essere autorizzati a partecipare allo studio.
  • Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
  • Qualsiasi condizione medica nei genitori/neonato che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con o funge da controindicazione all'adesione al protocollo o alla capacità dei genitori di un partecipante di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio Vaccino
3 dosi, a distanza di 4 settimane, di vaccino vivo attenuato pentavalente (G1-G2-G3-G4-G9) umano x rotavirus riassortente bovino (BRV-PV), a un dosaggio di ≥ Log10^5,6 unità focali fluorescenti (FFU)/sierotipo /Dose in 2,5 ml di diluente tamponato
Biologico: Vaccino vivo attenuato pentavalente (G1-G2-G3-G4-G9) Human X Rotavirus riassortente bovino (BRV-PV)
Vaccino vivo attenuato pentavalente (G1-G2-G3-G4-G9) Human X contro il rotavirus bovino riassortente (BRV-PV), a un dosaggio di ≥ Log10^5,6 unità focali fluorescenti (FFU)/sierotipo/dose in 2,5 ml di diluente tamponato
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
3 dosi, a distanza di 4 settimane, di mezzo minimo essenziale (MEM) liofilizzato + eccipienti ricostituiti in 2,5 ml di diluenti tamponati
Altro: Placebo
Mezzo minimo essenziale (MEM) liofilizzato + eccipienti ricostituiti in 2,5 ml di diluenti tamponati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
insorgenza di grave gastroenterite da rotavirus
Lasso di tempo: Fino a 2 anni di età dei partecipanti
Casi confermati in laboratorio di gastroenterite grave da rotavirus verificatisi in neonati che hanno ricevuto il regime vaccinale completo a partire da 14 giorni dopo la terza dose di vaccino fino a quando non sono stati accumulati 122 casi o fino a quando tutti i neonati partecipanti hanno raggiunto i due anni di età (analisi del protocollo).
Fino a 2 anni di età dei partecipanti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Fino al compimento dei 2 anni di età del partecipante

Evento di SAE

  • Reazioni post-vaccinali sollecitate
  • SAE
  • Eventi avversi gravi
  • AE non richiesti
  • Intussuscezione
  • Morte
Fino al compimento dei 2 anni di età del partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Collaboratori

PATH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

8 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROTA:03/12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gastroenterite da rotavirus

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi