Клинические испытания по изучению действия и безопасности ротавирусной вакцины против тяжелого ротавирусного гастроэнтерита у здоровых индийских младенцев
6 сентября 2018 г. обновлено: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности живой аттенуированной реассортантной пентавалентной вакцины против ротавируса крупного рогатого скота и человека (BRV-PV) против тяжелого ротавирусного гастроэнтерита у здоровых индийских младенцев
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для определения эффективности ротавирусной вакцины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Гипотеза состоит в том, что три серии доз BRV-PV, вводимые перорально здоровым индийским младенцам, при этом начальная доза вводится в возрасте 6-8 недель с последующей вакцинацией с месячными интервалами, значительно снизит заболеваемость тяжелым ротавирусным гастроэнтеритом (SRVGE). ).
Продолжительность наблюдения составляет до 2 лет для каждого зарегистрированного ребенка.
Исследование позволяет выявить эффективность вакцины, значительно превышающую 10 % (нижняя граница 95 % доверительного интервала > 10 %), если истинная эффективность вакцины составляет 50 % или выше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7500
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия
- Center for Health Research and Development (CHRD) -Society for applied studies (SAS)
-
-
Jammu & Kashmir
-
Jammu, Jammu & Kashmir, Индия
- Dr Dinesh Kumar Government Medical College, Jammu Department of Community Medicine, Government Medical College
-
-
Karnataka
-
Manipal, Karnataka, Индия
- Kasturba Medical College, Manipal
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Индия
- KEM Hospital and Research Centre
-
Sewagram, Maharashtra, Индия
- Dr. Sushila Nayar School of Public Health ,Mahatma Ghandi School of Medicine
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия
- National Institute of Cholera & Enteric Diseases
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 1 месяц (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые младенцы, установленные анамнезом и клиническим обследованием перед включением в исследование.
- Возраст: 6-8 недель на момент зачисления.
- Способность и готовность родителей дать информированное согласие.
- Родитель, который намерен оставаться в этом районе с ребенком в течение периода обучения.
Критерий исключения:
- Наличие диареи или рвоты в течение предыдущих 72 часов или в день регистрации (временное исключение)
- Наличие лихорадки в день регистрации (временное исключение).
- Острое заболевание на момент зачисления (временное исключение)
- Параллельное участие в другом клиническом исследовании в течение всего периода времени для этого исследования.
- Наличие значительного недоедания (вес-рост по z-показателю <-3SD медианы) или любого системного расстройства (сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, гематологических, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических, раковых или аутоиммунных заболеваний) по определению по истории болезни и/или медицинскому осмотру, которые могут поставить под угрозу здоровье субъекта или могут привести к несоответствию протоколу. История врожденных абдоминальных заболеваний, инвагинации или абдоминальной хирургии
- Известные или предполагаемые нарушения иммунологических функций на основании анамнеза и физического осмотра.
- Бытовой контакт с человеком с ослабленным иммунитетом или беременной женщиной.
- Предварительное получение ротавирусной вакцины.
- Известная чувствительность или аллергия на какие-либо компоненты исследуемой вакцины.
- Серьезный врожденный или генетический дефект.
- История персистирующей диареи (определяется как диарея более 14 дней).
- Родители участника не могут, не готовы или не хотят принять активное еженедельное наблюдение со стороны исследовательского персонала.
- Получал какую-либо терапию иммуноглобулином и/или препаратами крови с рождения или в плановом порядке в течение периода исследования.
- История хронического приема (определяемого как более 14 дней) иммунодепрессантов, включая кортикостероиды. Младенцы, принимающие ингаляционные или местные стероиды, могут быть допущены к участию в исследовании.
- Любые неврологические расстройства или судороги в анамнезе.
- Любое заболевание родителей/младенца, которое, по мнению исследователя, может помешать или служить противопоказанием для соблюдения протокола или способности родителей участника дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука с вакциной
3 дозы, с интервалом в 4 недели, живой ослабленной пятивалентной (G1-G2-G3-G4-G9) реассортантной вакцины против ротавируса человека и крупного рогатого скота (BRV-PV) в дозе ≥ Log10^5,6 флуоресцентных фокусных единиц (БОЕ)/серотип /Доза в 2,5 мл забуференного разбавителя
|
Живая аттенуированная пятивалентная (G1-G2-G3-G4-G9) человеческая реассортантная ротавирусная вакцина против крупного рогатого скота (BRV-PV) в дозе ≥ Log10^5,6 флуоресцентных фокусных единиц (БОЕ)/серотип/доза в 2,5 мл забуференного разбавителя
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
3 дозы лиофилизированной минимальной эссенциальной среды (MEM) с интервалом в 4 недели + вспомогательные вещества, восстановленные в 2,5 мл забуференных разбавителей
|
Лиофилизированная минимальная эссенциальная среда (MEM) + вспомогательные вещества, восстановленные в 2,5 мл забуференных разбавителей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возникновение тяжелого ротавирусного гастроэнтерита
Временное ограничение: Возраст участников до 2 лет
|
Лабораторно подтвержденные случаи тяжелого ротавирусного гастроэнтерита, возникающие у младенцев, получивших полную схему вакцинации, начиная с 14 дней после введения третьей дозы вакцины и до тех пор, пока не будет набрано 122 случая или пока все участвующие младенцы не достигнут двухлетнего возраста (согласно анализу протокола).
|
Возраст участников до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: До достижения 2-летнего возраста участника
|
Возникновение СНЯ
|
До достижения 2-летнего возраста участника
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ROTA:03/12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .