Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus rotavirusrokotteen vaikutuksen ja turvallisuuden tutkimiseksi vakavaa rotavirus-gastroenteriittiä vastaan ​​terveillä intialaisilla imeväisillä

torstai 6. syyskuuta 2018 päivittänyt: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Vaihe III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin elävän heikennetyn naudan ja ihmisen rotavirusreassortantti pentavalenttisen rokotteen (BRV-PV) tehoa ja turvallisuutta terveillä intialaisilla imeväisillä vakavaa rotavirusgastroenteriittiä vastaan

Tämä on vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus rotavirusrokotteen tehokkuuden määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oletuksena on, että kolmen annoksen BRV-PV-sarja, joka annetaan suun kautta terveille intialaisille vauvoille, jolloin aloitusannos annetaan 6-8 viikon iässä ja jota seuraa rokotukset kuukausittain, vähentää merkittävästi vakavan rotavirus-gastroenteriitin (SRVGE) ilmaantuvuutta. ). Seurannan kesto on kunkin ilmoittautuneen lapsen 2 vuoden ikään asti. Tutkimus pystyy havaitsemaan rokotteen tehokkuuden, joka on merkittävästi suurempi kuin 10 % (95 %:n luottamusvälin alaraja > 10 %), jos rokotteen todellinen teho on 50 % tai korkeampi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia
        • Center for Health Research and Development (CHRD) -Society for applied studies (SAS)
    • Jammu & Kashmir
      • Jammu, Jammu & Kashmir, Intia
        • Dr Dinesh Kumar Government Medical College, Jammu Department of Community Medicine, Government Medical College
    • Karnataka
      • Manipal, Karnataka, Intia
        • Kasturba Medical College, Manipal
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia
        • KEM Hospital and Research Centre
      • Sewagram, Maharashtra, Intia
        • Dr. Sushila Nayar School of Public Health ,Mahatma Ghandi School of Medicine
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia
        • National Institute of Cholera & Enteric Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 1 kuukausi (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vauvat, jotka on vahvistettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen tuloa.
  • Ikä: 6-8 viikkoa ilmoittautumishetkellä.
  • Vanhempien kyky ja halukkuus antaa tietoinen suostumus.
  • Vanhempi, joka aikoo oleskella alueella lapsen kanssa opiskeluaikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ripuli tai oksentelu viimeisen 72 tunnin aikana tai ilmoittautumispäivänä (väliaikainen poissulkeminen)
  • Kuumeen esiintyminen ilmoittautumispäivänä (väliaikainen poissulkeminen).
  • Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä (väliaikainen poissulkeminen)
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen koko tämän tutkimuksen ajan.
  • Merkittävä aliravitsemus (paino/pituus z-pisteet <-3SD mediaani) tai mikä tahansa systeeminen häiriö (sydän-, verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, hematologinen, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, syöpä tai autoimmuunisairaus) määrityksen mukaan sairaushistorian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella, mikä vaarantaisi potilaan terveyden tai todennäköisesti johtaisi protokollan noudattamatta jättämiseen. Aiemmin synnynnäiset vatsan sairaudet, vatsan suolisto tai vatsan leikkaus
  • Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Kotitalouskontakti immuunivaste heikentyneen henkilön tai raskaana olevan naisen kanssa.
  • Rotavirusrokotteen saaminen etukäteen.
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia tutkimusrokotteen jollekin aineosalle.
  • Merkittävä synnynnäinen tai geneettinen vika.
  • Jatkuva ripuli historiassa (määritelty yli 14 päivää kestäneeksi ripuliksi).
  • Osallistujan vanhemmat eivät pysty, eivät ole tavoitettavissa tai halua ottaa vastaan ​​aktiivista viikoittaista seurantaa tutkimushenkilöstöltä.
  • On saanut mitään immunoglobuliinihoitoa ja/tai verituotteita syntymästään lähtien tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana.
  • Immunosuppressanttien, mukaan lukien kortikosteroidien, krooninen anto (määritelty yli 14 päivää). Inhaloitavia tai paikallisia steroideja käyttävien imeväisten voidaan sallia osallistua tutkimukseen.
  • Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.
  • Mikä tahansa vanhempien/vauvan sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi protokollan noudattamista tai osallistujan vanhempien kykyä antaa tietoinen suostumus tai toimii vasta-aiheena sille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Rokote Arm
3 annosta, 4 viikon välein, Live Attenuated Pentavalent (G1-G2-G3-G4-G9) Human X Bovine Reassortant Rotavirus Vaccine (BRV-PV) annoksella ≥ Log10^5.6 fluoresoivaa fokusyksikköä (FFU)/serotyyppiä /Annos 2,5 ml:ssa puskuroitua laimennusainetta
Biologinen: Elävä heikennetty pentavalenttinen (G1-G2-G3-G4-G9) Human X Bovine Reassortant -rotavirusrokote (BRV-PV)
Elävä heikennetty viisiarvoinen (G1-G2-G3-G4-G9) ihmisen X-naudan reassortantti rotavirusrokote (BRV-PV), annoksena ≥ Log10^5,6 fluoresoivaa fokusyksikköä (FFU)/serotyyppi/annos 2,5 ml:ssa puskuroitua laimennusainetta
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
3 annosta 4 viikon välein lyofilisoitua välttämätöntä vähimmäisväliainetta (MEM) + apuaineita, jotka on liuotettu 2,5 ml:aan puskuroituja laimentimia
Muut: Plasebo
Lyofilisoitu välttämätön vähimmäisväliaine (MEM) + apuaineet liuotettuna 2,5 ml:aan puskuroituja laimentimia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikean rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin esiintyminen
Aikaikkuna: Osallistujien ikäraja enintään 2 vuotta
Laboratoriossa vahvistetut vakavan rotaviruksen gastroenteriittitapaukset, joita esiintyy vauvoilla, jotka saavat täydellisen rokotusohjelman ja jotka ilmenevät 14 päivän kuluttua kolmannesta rokoteannoksesta, kunnes 122 tapausta on kertynyt, tai kunnes kaikki osallistuvat imeväiset saavuttavat kahden vuoden iän (protokollaanalyysin mukaan).
Osallistujien ikäraja enintään 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: Osallistujan 2 vuoden ikään asti

SAE:n esiintyminen

  • Pyydetyt rokotuksen jälkeiset reaktiot
  • SAE
  • Vakavat haittavaikutukset
  • Ei-toivotut AE:t
  • Intussusceptio
  • Kuolema
Osallistujan 2 vuoden ikään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Yhteistyökumppanit

PATH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 8. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ROTA:03/12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotavirus Gastroenteriitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa