En klinisk prövning för att studera effekten och säkerheten av rotavirusvaccin mot svår rotavirus gastroenterit hos friska indiska spädbarn
6 september 2018 uppdaterad av: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos levande försvagat bovint-humant rotavirus reassortant femvärt vaccin (BRV-PV) mot svår rotavirus gastroenterit hos friska indiska spädbarn
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie för att fastställa rotavirusvaccinets effektivitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hypotesen är att en serie med tre doser av BRV-PV administrerad oralt till friska indiska spädbarn, med den initiala dosen ges vid 6-8 veckors ålder och följt av vaccinationer med månadsintervaller, avsevärt kommer att minska förekomsten av svår rotavirus gastroenterit (SRVGE) ).
Uppföljningens varaktighet är fram till 2 års ålder av varje inskrivet barn.
Studien är driven för att upptäcka vaccinets effektivitet som är betydligt större än 10 % (95 % konfidensintervall nedre gräns > 10 %) om den verkliga vaccinets effektivitet är 50 % eller högre.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7500
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien
- Center for Health Research and Development (CHRD) -Society for applied studies (SAS)
-
-
Jammu & Kashmir
-
Jammu, Jammu & Kashmir, Indien
- Dr Dinesh Kumar Government Medical College, Jammu Department of Community Medicine, Government Medical College
-
-
Karnataka
-
Manipal, Karnataka, Indien
- Kasturba Medical College, Manipal
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien
- KEM Hospital and Research Centre
-
Sewagram, Maharashtra, Indien
- Dr. Sushila Nayar School of Public Health ,Mahatma Ghandi School of Medicine
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien
- National Institute of Cholera & Enteric Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 1 månad (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska spädbarn enligt medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
- Ålder: 6-8 veckor vid anmälningstillfället.
- Föräldrars förmåga och vilja att ge informerat samtycke.
- Förälder som avser att vara kvar i området med barnet under studietiden.
Exklusions kriterier:
- Närvaro av diarré eller kräkningar under de senaste 72 timmarna eller dagen för inskrivningen (tillfällig uteslutning)
- Förekomst av feber på inskrivningsdagen (tillfällig uteslutning).
- Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen (tillfällig uteslutning)
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning under hela tidsramen för denna studie.
- Förekomst av betydande undernäring (vikt-för-höjd z-poäng <-3SD median) eller någon systemisk störning (kardiovaskulär, lung-, lever-, njur-, gastrointestinal, hematologisk, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska, cancer eller autoimmuna sjukdomar) som fastställts genom sjukdomshistoria och/eller fysisk undersökning som skulle äventyra patientens hälsa eller sannolikt kommer att leda till att protokollet inte överensstämmer. Anamnes med medfödda bukbesvär, intussusception eller bukkirurgi
- Känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion baserat på sjukdomshistoria och fysisk undersökning.
- Hushållskontakt med en immunsupprimerad individ eller gravid kvinna.
- Före mottagande av rotavirusvaccin.
- En känd känslighet eller allergi mot någon del av studievaccinet.
- Stor medfödd eller genetisk defekt.
- Historik med ihållande diarré (definierad som diarré mer än 14 dagar).
- Deltagarens föräldrar kan, tillgängliga eller villiga att acceptera aktiv veckouppföljning av studiepersonalen.
- Har fått någon immunglobulinbehandling och/eller blodprodukter sedan födseln eller planerad administrering under studieperioden.
- Historik med kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva läkemedel inklusive kortikosteroider. Spädbarn på inhalerade eller topikala steroider kan tillåtas delta i studien.
- Historik med neurologiska störningar eller anfall.
- Varje medicinskt tillstånd hos föräldrarna/spädbarnet som, enligt utredarens bedömning, skulle störa eller fungera som en kontraindikation för att protokollet följs eller en deltagares föräldrars förmåga att ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Vaccinarm
3 doser, med 4 veckors mellanrum, av levande försvagad femvärdig (G1-G2-G3-G4-G9) Human X Bovint Reassortant Rotavirusvaccin (BRV-PV), i en dos av ≥ Log10^5,6 fluorescerande fokusenheter (FFU)/Serotyp /Dosera i 2,5 ml buffrat spädningsmedel
|
Levande försvagat femvärt (G1-G2-G3-G4-G9) humant X bovint reassortant rotavirusvaccin (BRV-PV), i en dos av ≥ Log10^5,6 fluorescerande fokusenheter (FFU)/serotyp/dos i 2,5 ml buffrat spädningsmedel
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogrupp
3 doser, med 4 veckors mellanrum, av lyofiliserat minimalt essentiellt medium (MEM) + hjälpämnen rekonstituerade i 2,5 ml buffrade spädningsmedel
|
Lyofiliserat minimalt essentiellt medium (MEM) + hjälpämnen rekonstituerade i 2,5 ml buffrade spädningsmedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av svår rotavirus gastroenterit
Tidsram: Upp till 2 års ålder för deltagare
|
Laboratoriebekräftade fall av svår rotavirus gastroenterit hos spädbarn som får den fullständiga vaccinationsregimen som inträffar från 14 dagar efter den tredje vaccindosen tills 122 fall har uppstått, eller tills alla deltagande spädbarn uppnår två års ålder (enligt protokollanalys).
|
Upp till 2 års ålder för deltagare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: Tills deltagaren fyllt 2 år
|
Förekomst av SAE
|
Tills deltagaren fyllt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2014
Första postat (UPPSKATTA)
8 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ROTA:03/12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .