Badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu i bezpieczeństwa szczepionki przeciwko rotawirusowi przeciwko ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit wywołanemu przez rotawirusa u zdrowych indyjskich niemowląt
6 września 2018 zaktualizowane przez: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające skuteczność i bezpieczeństwo żywego atenuowanego bydlęco-ludzkiego rotawirusa Reasortant Pentavalent Vaccine (BRV-PV) przeciwko ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit wywołanemu przez rotawirusa u zdrowych niemowląt z Indii
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu określenie skuteczności szczepionki rotawirusowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Hipoteza jest taka, że seria trzech dawek szczepionki BRV-PV podana doustnie zdrowym indyjskim niemowlętom, z początkową dawką podaną w wieku 6-8 tygodni, a następnie szczepieniami w odstępach miesięcznych, znacznie zmniejszy częstość występowania ciężkiego rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit (SRVGE ).
Czas obserwacji wynosi do ukończenia 2 lat przez każde zapisane dziecko.
Badanie ma moc wykrywania skuteczności szczepionki znacznie większej niż 10% (95% przedział ufności dolna granica > 10%), jeśli rzeczywista skuteczność szczepionki wynosi 50% lub więcej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7500
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie
- Center for Health Research and Development (CHRD) -Society for applied studies (SAS)
-
-
Jammu & Kashmir
-
Jammu, Jammu & Kashmir, Indie
- Dr Dinesh Kumar Government Medical College, Jammu Department of Community Medicine, Government Medical College
-
-
Karnataka
-
Manipal, Karnataka, Indie
- Kasturba Medical College, Manipal
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie
- KEM Hospital and Research Centre
-
Sewagram, Maharashtra, Indie
- Dr. Sushila Nayar School of Public Health ,Mahatma Ghandi School of Medicine
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie
- National Institute of Cholera & Enteric Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 1 miesiąc (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe niemowlęta ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed włączeniem do badania.
- Wiek: 6-8 tygodni w momencie rejestracji.
- Zdolność i gotowość rodziców do wyrażenia świadomej zgody.
- Rodzic, który zamierza przebywać na terenie z dzieckiem w okresie nauki.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność biegunki lub wymiotów w ciągu ostatnich 72 godzin lub w dniu włączenia (czasowe wykluczenie)
- Obecność gorączki w dniu rejestracji (czasowe wykluczenie).
- Ostra choroba w momencie rejestracji (tymczasowe wykluczenie)
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym przez cały okres objęty tym badaniem.
- Obecność znacznego niedożywienia (masa do wzrostu z-score <-3SD mediana) lub jakiekolwiek zaburzenie ogólnoustrojowe (choroby sercowo-naczyniowe, płucne, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, hematologiczne, endokrynologiczne, immunologiczne, dermatologiczne, neurologiczne, nowotworowe lub autoimmunologiczne) określone na podstawie wywiadu lekarskiego i/lub badania fizykalnego, które mogłyby zagrozić zdrowiu uczestnika lub mogą spowodować niezgodność z protokołem. Historia wrodzonych wad jamy brzusznej, wgłobienia lub operacji jamy brzusznej
- Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych na podstawie wywiadu i badania fizykalnego.
- Kontakt domowy z osobą z obniżoną odpornością lub kobietą w ciąży.
- Wcześniejsze przyjęcie szczepionki przeciw rotawirusom.
- Znana nadwrażliwość lub alergia na jakiekolwiek składniki badanej szczepionki.
- Poważna wada wrodzona lub genetyczna.
- Historia uporczywej biegunki (zdefiniowanej jako biegunka trwająca dłużej niż 14 dni).
- Rodzice uczestnika nie są w stanie, nie są dostępni lub nie chcą zaakceptować aktywnej cotygodniowej obserwacji ze strony personelu badawczego.
- Otrzymał jakąkolwiek terapię immunoglobulinową i/lub produkty krwiopochodne od urodzenia lub planowanego podania w okresie badania.
- Historia przewlekłego podawania (zdefiniowana jako trwająca dłużej niż 14 dni) leków immunosupresyjnych, w tym kortykosteroidów. Niemowlęta przyjmujące steroidy wziewne lub miejscowe mogą zostać dopuszczone do udziału w badaniu.
- Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
- Jakikolwiek stan zdrowia rodziców/niemowlęcia, który w ocenie badacza mógłby kolidować lub służyć jako przeciwwskazanie do przestrzegania protokołu lub zdolności rodziców uczestnika do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię szczepionki
3 dawki, w odstępie 4 tygodni, żywej atenuowanej pięciowartościowej (G1-G2-G3-G4-G9) ludzkiej x bydlęcej reasortantowej szczepionki rotawirusowej (BRV-PV), w dawce ≥ log10^5,6 jednostek skupienia fluorescencji (FFU)/serotyp /Dozuj w 2,5 ml zbuforowanego rozcieńczalnika
|
Żywa atenuowana pięciowartościowa (G1-G2-G3-G4-G9) ludzka x bydlęca reasortantowa szczepionka przeciw rotawirusom (BRV-PV), w dawce ≥ Log10^5,6 jednostek skupienia fluorescencji (FFU)/serotyp/dawka w 2,5 ml zbuforowanego rozcieńczalnika
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
3 dawki, w odstępie 4 tygodni, liofilizowanej minimalnej niezbędnej pożywki (MEM) + substancje pomocnicze rozpuszczone w 2,5 ml zbuforowanych rozcieńczalników
|
Liofilizowana minimalna podstawowa pożywka (MEM) + substancje pomocnicze rozpuszczone w 2,5 ml buforowanych rozcieńczalników
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wystąpienia ciężkiego rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit
Ramy czasowe: Do 2 roku życia uczestników
|
Potwierdzone laboratoryjnie przypadki ciężkiego rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit występujące u niemowląt otrzymujących pełny schemat szczepień, występujące od 14 dni po trzeciej dawce szczepionki do momentu zebrania 122 przypadków lub do momentu, gdy wszystkie uczestniczące niemowlęta osiągną wiek dwóch lat (zgodnie z analizą protokołu).
|
Do 2 roku życia uczestników
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Do ukończenia przez uczestnika 2 roku życia
|
Występowanie SAE
|
Do ukończenia przez uczestnika 2 roku życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ROTA:03/12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .