Een klinisch onderzoek om het effect en de veiligheid van het rotavirusvaccin tegen ernstige rotavirusgastro-enteritis bij gezonde Indiase baby's te bestuderen
6 september 2018 bijgewerkt door: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Fase III, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van levend verzwakt runder-humaan rotavirus reassortant pentavalent vaccin (BRV-PV) tegen ernstige rotavirus gastro-enteritis bij gezonde Indiase baby's
Dit is een fase 3 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de effectiviteit van het rotavirusvaccin te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De hypothese is dat een serie van drie doses BRV-PV oraal toegediend aan gezonde Indiase baby's, waarbij de startdosis wordt gegeven op een leeftijd van 6-8 weken en gevolgd door vaccinaties met maandelijkse tussenpozen, de incidentie van ernstige rotavirus gastro-enteritis (SRVGE) aanzienlijk zal verminderen. ).
De duur van de follow-up is tot de leeftijd van 2 jaar van elk ingeschreven kind.
De studie heeft het vermogen om de werkzaamheid van het vaccin te detecteren die significant groter is dan 10% (95% betrouwbaarheidsinterval ondergrens > 10%) als de werkelijke werkzaamheid van het vaccin 50% of hoger is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7500
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië
- Center for Health Research and Development (CHRD) -Society for applied studies (SAS)
-
-
Jammu & Kashmir
-
Jammu, Jammu & Kashmir, Indië
- Dr Dinesh Kumar Government Medical College, Jammu Department of Community Medicine, Government Medical College
-
-
Karnataka
-
Manipal, Karnataka, Indië
- Kasturba Medical College, Manipal
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indië
- KEM Hospital and Research Centre
-
Sewagram, Maharashtra, Indië
- Dr. Sushila Nayar School of Public Health ,Mahatma Ghandi School of Medicine
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië
- National Institute of Cholera & Enteric Diseases
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 1 maand (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde baby's zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan de studie beginnen.
- Leeftijd: 6-8 weken op het moment van inschrijving.
- Ouderlijk vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Ouder die tijdens de studieperiode bij het kind in de buurt wil blijven.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van diarree of braken in de afgelopen 72 uur of op de dag van inschrijving (tijdelijke uitsluiting)
- Aanwezigheid van koorts op de dag van inschrijving (tijdelijke uitsluiting).
- Acute ziekte bij inschrijving (tijdelijke uitsluiting)
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek gedurende het gehele tijdsbestek van dit onderzoek.
- Aanwezigheid van significante ondervoeding (gewicht-voor-lengte z-score <-3SD mediaan) of een systemische stoornis (cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, gastro-intestinale, hematologische, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, kanker of auto-immuunziekte) zoals vastgesteld door medische anamnese en/of lichamelijk onderzoek, wat de gezondheid van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen of waarschijnlijk zal leiden tot niet-naleving van het protocol. Geschiedenis van aangeboren buikaandoeningen, intussusceptie of abdominale chirurgie
- Bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Huishoudelijk contact met een persoon met immunosuppressie of een zwangere vrouw.
- Voorafgaande ontvangst van het rotavirusvaccin.
- Een bekende gevoeligheid of allergie voor een van de componenten van het onderzoeksvaccin.
- Grote aangeboren of genetische afwijking.
- Geschiedenis van aanhoudende diarree (gedefinieerd als diarree gedurende meer dan 14 dagen).
- De ouders van de deelnemer zijn niet in staat, beschikbaar of bereid om actieve wekelijkse follow-up door het studiepersoneel te accepteren.
- Immunoglobulinetherapie en/of bloedproducten heeft gekregen sinds de geboorte of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
- Geschiedenis van chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva waaronder corticosteroïden. Baby's die geïnhaleerde of lokale steroïden gebruiken, mogen mogelijk deelnemen aan het onderzoek.
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen of toevallen.
- Elke medische aandoening bij de ouders/baby die, naar het oordeel van de onderzoeker, interfereert met of een contra-indicatie vormt voor het naleven van het protocol of het vermogen van de ouders van een deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vaccin arm
3 doses, 4 weken uit elkaar, van Live Attenuated Pentavalent (G1-G2-G3-G4-G9) Human X Bovine Reassortant Rotavirus Vaccine (BRV-PV), in een dosering van ≥ Log10^5,6 fluorescerende focuseenheden (FFU)/serotype /Dosis in 2,5 ml gebufferd verdunningsmiddel
|
Levend verzwakt pentavalent (G1-G2-G3-G4-G9) humaan x bovine reassortant rotavirusvaccin (BRV-PV), in een dosering van ≥ Log10^5,6 fluorescerende focuseenheden (FFU)/serotype/dosis in 2,5 ml gebufferd verdunningsmiddel
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-groep
3 doses, met een tussenpoos van 4 weken, gevriesdroogd minimaal essentieel medium (MEM) + hulpstoffen gereconstitueerd in 2,5 ml gebufferde verdunningsmiddelen
|
Gevriesdroogd minimaal essentieel medium (MEM) + hulpstoffen gereconstitueerd in 2,5 ml gebufferde verdunningsmiddelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
optreden van ernstige rotavirus gastro-enteritis
Tijdsspanne: Tot 2 jaar van deelnemers
|
Door laboratoriumonderzoek bevestigde gevallen van ernstige rotavirusgastro-enteritis bij zuigelingen die het volledige vaccinatieschema kregen, optredend vanaf 14 dagen na de derde vaccindosis totdat er 122 gevallen zijn bereikt, of totdat alle deelnemende zuigelingen de leeftijd van twee jaar hebben bereikt (volgens protocolanalyse).
|
Tot 2 jaar van deelnemers
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de leeftijd van 2 jaar van de deelnemer
|
Optreden van SAE
|
Tot voltooiing van de leeftijd van 2 jaar van de deelnemer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ROTA:03/12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .