En klinisk studie for å studere effekten og sikkerheten til rotavirusvaksine mot alvorlig rotavirus gastroenteritt hos friske indiske spedbarn
6. september 2018 oppdatert av: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til levende svekket bovin-humant rotavirus reassortant femverdig vaksine (BRV-PV) mot alvorlig rotavirus gastroenteritt hos friske indiske spedbarn
Dette er en fase 3 multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å bestemme effektiviteten til rotavirusvaksinen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hypotesen er at en serie med tre doser BRV-PV administrert oralt til friske indiske spedbarn, med startdosen gitt ved 6-8 ukers alder og etterfulgt av vaksinasjoner med månedlige intervaller, vil betydelig redusere forekomsten av alvorlig rotavirus gastroenteritt (SRVGE) ).
Varighet av oppfølging er inntil 2 år av hvert påmeldte barn.
Studien er drevet til å oppdage vaksineeffektivitet betydelig større enn 10 % (95 % konfidensintervall nedre grense > 10 %) hvis den sanne vaksineeffektiviteten er 50 % eller høyere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7500
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India
- Center for Health Research and Development (CHRD) -Society for applied studies (SAS)
-
-
Jammu & Kashmir
-
Jammu, Jammu & Kashmir, India
- Dr Dinesh Kumar Government Medical College, Jammu Department of Community Medicine, Government Medical College
-
-
Karnataka
-
Manipal, Karnataka, India
- Kasturba Medical College, Manipal
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India
- KEM Hospital and Research Centre
-
Sewagram, Maharashtra, India
- Dr. Sushila Nayar School of Public Health ,Mahatma Ghandi School of Medicine
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India
- National Institute of Cholera & Enteric Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 1 måned (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske spedbarn som etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
- Alder: 6-8 uker ved påmelding.
- Foreldres evne og vilje til å gi informert samtykke.
- Foreldre som har til hensikt å bli i området sammen med barnet i studietiden.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av diaré eller oppkast de siste 72 timene eller på innmeldingsdagen (midlertidig ekskludering)
- Tilstedeværelse av feber på innmeldingsdagen (midlertidig utestenging).
- Akutt sykdom ved registreringstidspunktet (midlertidig ekskludering)
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie gjennom hele tidsrammen for denne studien.
- Tilstedeværelse av betydelig underernæring (vekt-for-høyde z-score <-3SD median) eller enhver systemisk lidelse (kardiovaskulær, lunge, lever, nyre, gastrointestinal, hematologisk, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, kreft eller autoimmun sykdom) som bestemt ved sykehistorie og/eller fysisk undersøkelse som ville kompromittere pasientens helse eller som sannsynligvis vil resultere i manglende samsvar med protokollen. Anamnese med medfødte abdominale lidelser, intussusception eller abdominal kirurgi
- Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
- Husholdningskontakt med en immunsupprimert person eller gravid kvinne.
- Forutgående mottak av rotavirusvaksine.
- En kjent følsomhet eller allergi mot noen komponenter i studievaksinen.
- Større medfødt eller genetisk defekt.
- Anamnese med vedvarende diaré (definert som diaré i mer enn 14 dager).
- Deltakerens foreldre er ikke i stand til, tilgjengelig eller villige til å akseptere aktiv ukentlig oppfølging av studiepersonalet.
- Har mottatt immunglobulinbehandling og/eller blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
- Anamnese med kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva inkludert kortikosteroider. Spedbarn på inhalerte eller aktuelle steroider kan tillates å delta i studien.
- Anamnese med nevrologiske lidelser eller anfall.
- Enhver medisinsk tilstand hos foreldrene/spedbarnet som, etter etterforskerens vurdering, vil forstyrre eller tjene som en kontraindikasjon for overholdelse av protokollen eller en deltakers foreldres evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Vaksinearm
3 doser, med 4 ukers mellomrom, av levende svekket femverdig (G1-G2-G3-G4-G9) Human X Bovin Reassortant Rotavirus-vaksine (BRV-PV), i en dose på ≥ Log10^5,6 fluorescerende fokusenheter (FFU)/Serotype /Doser i 2,5 ml bufret fortynningsmiddel
|
Levende svekket femverdig (G1-G2-G3-G4-G9) human X bovin reassortant rotavirusvaksine (BRV-PV), i en dose på ≥ Log10^5,6 fluorescerende fokusenheter (FFU)/serotype/dose i 2,5 ml bufret fortynningsmiddel
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
3 doser, med 4 ukers mellomrom, av lyofilisert minimalt essensielt medium (MEM) + hjelpestoffer rekonstituert i 2,5 ml bufrede fortynningsmidler
|
Lyofilisert minimalt essensielt medium (MEM) + hjelpestoffer rekonstituert i 2,5 ml bufrede fortynningsmidler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av alvorlig rotavirus gastroenteritt
Tidsramme: Opp til 2 år for deltakere
|
Laboratoriebekreftede tilfeller av alvorlig rotavirus gastroenteritt hos spedbarn som får hele vaksinasjonsregimet, forekommer fra 14 dager etter tredje vaksinedose til 122 tilfeller er påløpt, eller til alle deltakende spedbarn når to år (per protokollanalyse).
|
Opp til 2 år for deltakere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: Inntil fullføring av 2 års alder av deltaker
|
Forekomst av SAE
|
Inntil fullføring av 2 års alder av deltaker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
8. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ROTA:03/12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .