Klinikai vizsgálat a rotavírus vakcina hatásának és biztonságosságának tanulmányozására a súlyos rotavírus gyomor-bélhurut ellen egészséges indiai csecsemőknél
2018. szeptember 6. frissítette: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
III. fázis, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az élő, attenuált szarvasmarha-humán rotavírus reasszortáns ötértékű vakcina (BRV-PV) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a súlyos rotavírus gyomor-bélhurut ellen egészséges indiai csecsemőkben
Ez egy 3. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a rotavírus elleni vakcina hatékonyságának meghatározására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A hipotézis az, hogy egészséges indiai csecsemőknek szájon át adott három dózisú BRV-PV sorozat, ahol a kezdő adagot 6-8 hetes korban adják, majd havi időközönként vakcinázzák, jelentősen csökkenti a súlyos rotavírusos gastroenteritis (SRVGE) előfordulását. ).
Az utánkövetés időtartama minden beiratkozott gyermek 2 éves koráig tart.
A vizsgálat célja a vakcina 10%-nál szignifikánsan nagyobb hatékonyságának kimutatása (95%-os konfidencia intervallum alsó határ > 10%), ha a vakcina valódi hatékonysága 50% vagy magasabb.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7500
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India
- Center for Health Research and Development (CHRD) -Society for applied studies (SAS)
-
-
Jammu & Kashmir
-
Jammu, Jammu & Kashmir, India
- Dr Dinesh Kumar Government Medical College, Jammu Department of Community Medicine, Government Medical College
-
-
Karnataka
-
Manipal, Karnataka, India
- Kasturba Medical College, Manipal
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India
- KEM Hospital and Research Centre
-
Sewagram, Maharashtra, India
- Dr. Sushila Nayar School of Public Health ,Mahatma Ghandi School of Medicine
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India
- National Institute of Cholera & Enteric Diseases
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges csecsemők a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
- Életkor: 6-8 hetes a beiratkozáskor.
- A szülői képesség és hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására.
- Szülő, aki gyermekével a vizsgálati időszakban a területen kíván maradni.
Kizárási kritériumok:
- Hasmenés vagy hányás az elmúlt 72 órában vagy a beiratkozás napján (ideiglenes kizárás)
- Láz jelenléte a beiratkozás napján (átmeneti kizárás).
- Akut betegség a beiratkozáskor (átmeneti kizárás)
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Jelentős alultápláltság (a testsúly-magasság z-pontszáma <-3SD medián) vagy bármilyen szisztémás rendellenesség (szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, hematológiai, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, rák vagy autoimmun betegség) jelenléte kórtörténet és/vagy fizikális vizsgálat alapján, amely veszélyeztetné az alany egészségét, vagy valószínűleg a protokollnak való meg nem felelést eredményezné. Veleszületett hasi rendellenességek, intussuscepció vagy hasi műtét anamnézisében
- A kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján az immunrendszer működésének ismert vagy feltételezett károsodása.
- Háztartási érintkezés immunszupprimált egyénnel vagy terhes nővel.
- A rotavírus elleni vakcina előzetes átvétele.
- A vizsgálati vakcina bármely összetevőjével szembeni ismert érzékenység vagy allergia.
- Súlyos veleszületett vagy genetikai hiba.
- Tartós hasmenés a kórtörténetben (14 napnál hosszabb hasmenésként definiálva).
- A résztvevő szülei nem képesek, nem állnak rendelkezésre vagy nem hajlandók elfogadni a vizsgálati személyzet aktív heti nyomon követését.
- Születése óta kapott bármilyen immunglobulin terápiát és/vagy vérkészítményt, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett beadást kapott.
- Immunszuppresszánsok, beleértve a kortikoszteroidokat is, krónikus (14 napnál hosszabb ideig definiált) alkalmazása a kórelőzményben. Inhalációs vagy helyi szteroidokat szedő csecsemők is részt vehetnek a vizsgálatban.
- Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham a kórelőzményében.
- A szülők/csecsemő bármely olyan egészségügyi állapota, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozná a protokoll betartását, vagy ellenjavallatként szolgálna ahhoz, vagy a résztvevő szüleinek abban a képességében, hogy tájékozott beleegyezést adjanak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Vakcina kar
3 adag, 4 hét különbséggel élő gyengített ötértékű (G1-G2-G3-G4-G9) humán X szarvasmarha-reasszortáns rotavírus vakcina (BRV-PV), ≥ Log10^5,6 fluoreszcens fókuszegység (FFU)/szerotípus dózisban /Adagolás 2,5 ml pufferolt hígítóban
|
Élő attenuált ötértékű (G1-G2-G3-G4-G9) humán X szarvasmarha-reasszortáns rotavírus vakcina (BRV-PV), ≥ Log10^5,6 fluoreszcens fókuszegység (FFU)/szerotípus/dózis dózisban 2,5 ml pufferolt hígítóban
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo csoport
3 adag, 4 hét különbséggel, liofilizált minimális esszenciális táptalaj (MEM) + segédanyagok 2,5 ml pufferolt hígítóban.
|
Liofilizált minimális esszenciális táptalaj (MEM) + segédanyagok 2,5 ml pufferolt hígítóban feloldva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
súlyos rotavírusos gasztroenteritisz előfordulása
Időkeret: A résztvevők 2 éves korig
|
Laboratóriumilag igazolt súlyos rotavírus-gasztroenteritisz esetek, amelyek teljes oltási rendet kapó csecsemőknél fordultak elő, a harmadik vakcina adag után 14 nappal a 122 eset felhalmozódásáig, vagy amíg az összes résztvevő csecsemő el nem éri a két éves kort (protokoll elemzés szerint).
|
A résztvevők 2 éves korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: A résztvevő 2 éves korának betöltéséig
|
SAE előfordulása
|
A résztvevő 2 éves korának betöltéséig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ROTA:03/12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .