Un essai clinique pour étudier l'effet et l'innocuité du vaccin contre le rotavirus contre la gastro-entérite à rotavirus sévère chez les nourrissons indiens en bonne santé
6 septembre 2018 mis à jour par: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du vaccin pentavalent vivant atténué contre le rotavirus bovin-humain réassorti (BRV-PV) contre la gastro-entérite à rotavirus sévère chez les nourrissons indiens en bonne santé
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à déterminer l'efficacité du vaccin antirotavirus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'hypothèse est qu'une série de trois doses de BRV-PV administrées par voie orale à des nourrissons indiens en bonne santé, avec la dose initiale administrée à l'âge de 6 à 8 semaines et suivie de vaccinations à intervalles mensuels, réduira considérablement l'incidence de la gastro-entérite à rotavirus sévère (SRVGE ).
La durée du suivi est jusqu'à l'âge de 2 ans de chaque enfant inscrit.
L'étude est conçue pour détecter une efficacité du vaccin significativement supérieure à 10 % (limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % > 10 %) si l'efficacité réelle du vaccin est de 50 % ou plus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7500
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde
- Center for Health Research and Development (CHRD) -Society for applied studies (SAS)
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Jammu & Kashmir
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Jammu, Jammu & Kashmir, Inde
- Dr Dinesh Kumar Government Medical College, Jammu Department of Community Medicine, Government Medical College
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Karnataka
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Manipal, Karnataka, Inde
- Kasturba Medical College, Manipal
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Inde
- KEM Hospital and Research Centre
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Sewagram, Maharashtra, Inde
- Dr. Sushila Nayar School of Public Health ,Mahatma Ghandi School of Medicine
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Inde
- National Institute of Cholera & Enteric Diseases
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 1 mois (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons en bonne santé tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
- Âge : 6-8 semaines au moment de l'inscription.
- Capacité et volonté des parents de fournir un consentement éclairé.
- Parent qui a l'intention de rester dans la région avec l'enfant pendant la période d'études.
Critère d'exclusion:
- Présence de diarrhée ou de vomissements dans les 72 heures précédentes ou le jour de l'inscription (exclusion temporaire)
- Présence de fièvre le jour de l'inscription (exclusion temporaire).
- Maladie aiguë au moment de l'inscription (exclusion temporaire)
- Participation simultanée à un autre essai clinique pendant toute la durée de cette étude.
- Présence d'une malnutrition importante (poids pour la taille z-score <-3SD médiane) ou de tout trouble systémique (cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénal, gastro-intestinal, hématologique, endocrinien, immunologique, dermatologique, neurologique, cancer ou maladie auto-immune) tel que déterminé par des antécédents médicaux et/ou un examen physique qui compromettrait la santé du sujet ou est susceptible d'entraîner une non-conformité au protocole. Antécédents de troubles abdominaux congénitaux, d'intussusception ou de chirurgie abdominale
- Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
- Contact familial avec une personne immunodéprimée ou une femme enceinte.
- Réception préalable du vaccin contre le rotavirus.
- Une sensibilité ou une allergie connue à l'un des composants du vaccin à l'étude.
- Malformation congénitale ou génétique majeure.
- Antécédents de diarrhée persistante (définie comme une diarrhée de plus de 14 jours).
- Les parents du participant ne sont pas capables, disponibles ou disposés à accepter un suivi hebdomadaire actif par le personnel de l'étude.
- A reçu un traitement par immunoglobuline et / ou des produits sanguins depuis la naissance ou l'administration prévue pendant la période d'étude.
- Antécédents d'administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs, y compris les corticostéroïdes. Les nourrissons sous stéroïdes inhalés ou topiques peuvent être autorisés à participer à l'étude.
- Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.
- Toute condition médicale chez les parents / nourrissons qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec ou servirait de contre-indication à l'adhésion au protocole ou à la capacité des parents d'un participant à donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras de vaccin
3 doses, à 4 semaines d'intervalle, de vaccin vivant atténué pentavalent (G1-G2-G3-G4-G9) humain X bovin réassortant le rotavirus (BRV-PV), à une dose ≥ Log10^5,6 unités de focalisation fluorescentes (FFU)/sérotype /Dose dans 2,5 ml de diluant tamponné
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Vaccin vivant atténué pentavalent (G1-G2-G3-G4-G9) Humain X Bovin Réassorti Rotavirus (BRV-PV), à une dose ≥ Log10^5,6 unités de focalisation fluorescentes (FFU)/Sérotype/Dose dans 2,5 ml de diluant tamponné
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo
3 doses, à 4 semaines d'intervalle, de Milieu essentiel minimal lyophilisé (MEM) + excipients reconstitués dans 2,5 ml de diluants tamponnés
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Milieu essentiel minimal (MEM) lyophilisé + excipients reconstitués dans 2,5 ml de diluants tamponnés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survenue de gastro-entérite à rotavirus sévère
Délai: Jusqu'à 2 ans d'âge des participants
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Cas confirmés en laboratoire de gastro-entérite grave à rotavirus survenant chez les nourrissons recevant le schéma de vaccination complet survenant à partir de 14 jours après la troisième dose de vaccin jusqu'à ce que 122 cas soient accumulés, ou jusqu'à ce que tous les nourrissons participants atteignent l'âge de deux ans (analyse selon le protocole).
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Jusqu'à 2 ans d'âge des participants
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité
Délai: Jusqu'à l'âge de 2 ans du participant
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Apparition de SAE
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Jusqu'à l'âge de 2 ans du participant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2014
Première publication (ESTIMATION)
8 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ROTA:03/12
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