Um ensaio clínico para estudar o efeito e a segurança da vacina contra rotavírus contra gastroenterite grave por rotavírus em bebês indianos saudáveis
6 de setembro de 2018 atualizado por: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Estudo fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da vacina Pentavalente recombinante de rotavírus bovino-humano atenuado vivo (BRV-PV) contra gastroenterite severa por rotavírus em bebês indianos saudáveis
Este é um estudo de Fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar a eficácia da vacina contra o rotavírus.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A hipótese é que uma série de três doses de BRV-PV administrada por via oral a bebês indianos saudáveis, com a dose inicial administrada às 6-8 semanas de idade e seguida de vacinações em intervalos mensais, reduzirá significativamente a incidência de gastroenterite grave por rotavírus (SRVGE ).
A duração do acompanhamento é até os 2 anos de idade de cada criança matriculada.
O estudo tem poder para detectar a eficácia da vacina significativamente maior que 10% (limite inferior do intervalo de confiança de 95% > 10%) se a verdadeira eficácia da vacina for 50% ou superior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7500
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia
- Center for Health Research and Development (CHRD) -Society for applied studies (SAS)
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Jammu & Kashmir
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Jammu, Jammu & Kashmir, Índia
- Dr Dinesh Kumar Government Medical College, Jammu Department of Community Medicine, Government Medical College
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Karnataka
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Manipal, Karnataka, Índia
- Kasturba Medical College, Manipal
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Índia
- KEM Hospital and Research Centre
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Sewagram, Maharashtra, Índia
- Dr. Sushila Nayar School of Public Health ,Mahatma Ghandi School of Medicine
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia
- National Institute of Cholera & Enteric Diseases
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 1 mês (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês saudáveis conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
- Idade: 6-8 semanas no momento da inscrição.
- Capacidade e disposição dos pais para fornecer consentimento informado.
- Pai que pretende permanecer na área com a criança durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Presença de diarreia ou vômito nas últimas 72 horas ou no dia da inscrição (exclusão temporária)
- Presença de febre no dia da inscrição (exclusão temporária).
- Doença aguda no momento da inscrição (exclusão temporária)
- Participação simultânea em outro ensaio clínico durante todo o período deste estudo.
- Presença de desnutrição significativa (escore z de peso para altura <-3SD mediana) ou qualquer distúrbio sistêmico (cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal, hematológico, endócrino, imunológico, dermatológico, neurológico, câncer ou doença autoimune) conforme determinado pela história médica e/ou exame físico que comprometa a saúde do sujeito ou possa resultar em não conformidade com o protocolo. História de distúrbios abdominais congênitos, intussuscepção ou cirurgia abdominal
- Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica com base no histórico médico e no exame físico.
- Contato domiciliar com imunossuprimido ou gestante.
- Recebimento prévio da vacina contra rotavírus.
- Uma sensibilidade conhecida ou alergia a qualquer componente da vacina do estudo.
- Grande defeito congênito ou genético.
- História de diarreia persistente (definida como diarreia por mais de 14 dias).
- Os pais dos participantes não podem, não estão disponíveis ou não estão dispostos a aceitar acompanhamento semanal ativo pela equipe do estudo.
- Recebeu qualquer terapia de imunoglobulina e/ou hemoderivados desde o nascimento ou administração planejada durante o período do estudo.
- História de administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores, incluindo corticosteróides. Bebês em uso de esteróides inalatórios ou tópicos podem ser autorizados a participar do estudo.
- História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
- Qualquer condição médica nos pais/bebê que, no julgamento do investigador, possa interferir ou servir como uma contra-indicação à adesão ao protocolo ou à capacidade dos pais de um participante de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço de Vacina
3 doses, com 4 semanas de intervalo, de Vacina Pentavalente Viva Atenuada (G1-G2-G3-G4-G9) Human X Bovine Reassortant Rotavirus (BRV-PV), em uma dosagem de ≥ Log10^5,6 unidades de foco fluorescente (UFF)/serotipo /Dose em 2,5 ml de diluente tamponado
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Vacina Pentavalente Viva Atenuada (G1-G2-G3-G4-G9) Humano X Bovino Reassortante Rotavírus (BRV-PV), em uma dosagem de ≥ Log10^5,6 unidades de foco fluorescente (FFU)/Sorotipo/Dose em 2,5 ml de diluente tamponado
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo placebo
3 doses, com 4 semanas de intervalo, de meio essencial mínimo liofilizado (MEM) + excipientes reconstituídos em 2,5 ml de diluentes tamponados
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Meio essencial mínimo liofilizado (MEM) + excipientes reconstituídos em 2,5 ml de diluentes tamponados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ocorrência de Gastroenterite Grave por Rotavírus
Prazo: Até 2 anos de idade dos participantes
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Casos confirmados laboratorialmente de gastroenterite grave por rotavírus ocorrendo em lactentes recebendo o regime de vacinação completo, ocorrendo a partir de 14 dias após a terceira dose da vacina até 122 casos acumulados, ou até que todos os lactentes participantes atinjam dois anos de idade (por análise de protocolo).
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Até 2 anos de idade dos participantes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: Até completar 2 anos de idade do participante
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Ocorrência de SAE
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Até completar 2 anos de idade do participante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROTA:03/12
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