Klinická studie ke studiu účinku a bezpečnosti rotavirové vakcíny proti těžké rotavirové gastroenteritidě u zdravých indických kojenců
6. září 2018 aktualizováno: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti živé atenuované bovinní-lidské rotavirové reasortantní pětivalentní vakcíny (BRV-PV) proti těžké rotavirové gastroenteritidě u zdravých indických kojenců
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 ke stanovení účinnosti rotavirové vakcíny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Hypotézou je, že třídávková série BRV-PV podaná perorálně zdravým indickým kojencům, přičemž počáteční dávka byla podána ve věku 6-8 týdnů a následně vakcinace v měsíčních intervalech, významně sníží výskyt těžké rotavirové gastroenteritidy (SRVGE ).
Délka sledování je do 2 let věku každého zapsaného dítěte.
Cílem studie je detekovat účinnost vakcíny významně vyšší než 10 % (95% interval spolehlivosti dolní hranice > 10 %), pokud je skutečná účinnost vakcíny 50 % nebo vyšší.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7500
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie
- Center for Health Research and Development (CHRD) -Society for applied studies (SAS)
-
-
Jammu & Kashmir
-
Jammu, Jammu & Kashmir, Indie
- Dr Dinesh Kumar Government Medical College, Jammu Department of Community Medicine, Government Medical College
-
-
Karnataka
-
Manipal, Karnataka, Indie
- Kasturba Medical College, Manipal
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie
- KEM Hospital and Research Centre
-
Sewagram, Maharashtra, Indie
- Dr. Sushila Nayar School of Public Health ,Mahatma Ghandi School of Medicine
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie
- National Institute of Cholera & Enteric Diseases
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 1 měsíc (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé kojence podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
- Věk: 6-8 týdnů v době zápisu.
- Schopnost a ochota rodičů poskytnout informovaný souhlas.
- Rodič, který hodlá po dobu studia zůstat v oblasti s dítětem.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost průjmu nebo zvracení v předchozích 72 hodinách nebo v den zápisu (dočasné vyloučení)
- Přítomnost horečky v den zápisu (dočasné vyloučení).
- Akutní onemocnění v době zápisu (dočasné vyloučení)
- Souběžná účast v jiné klinické studii po celou dobu trvání této studie.
- Přítomnost významné podvýživy (z-skóre z hmotnosti k výšce <-3SD medián) nebo jakékoli systémové poruchy (kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, hematologické, endokrinní, imunologické, dermatologické, neurologické, rakovinné nebo autoimunitní onemocnění), jak bylo zjištěno anamnézou a/nebo fyzikálním vyšetřením, které by ohrozilo zdraví subjektu nebo by pravděpodobně vedlo k neshodě s protokolem. Anamnéza vrozených poruch břicha, intususcepce nebo břišních operací
- Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
- Kontakt domácnosti s imunosuprimovaným jedincem nebo těhotnou ženou.
- Před přijetím rotavirové vakcíny.
- Známá citlivost nebo alergie na kteroukoli složku studované vakcíny.
- Závažná vrozená nebo genetická vada.
- Anamnéza přetrvávajícího průjmu (definovaného jako průjem trvající déle než 14 dní).
- Rodiče účastníka nejsou schopni, dostupní nebo ochotní akceptovat aktivní týdenní sledování ze strany studijního personálu.
- Absolvoval jakoukoli imunoglobulinovou terapii a/nebo krevní produkty od narození nebo plánovaného podávání během období studie.
- Chronické podávání (definováno jako déle než 14 dní) imunosupresiv včetně kortikosteroidů v anamnéze. Účast ve studii může být povolena kojencům na inhalačních nebo topických steroidech.
- Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů.
- Jakýkoli zdravotní stav rodičů/dítěte, který by podle úsudku zkoušejícího narušoval nebo sloužil jako kontraindikace k dodržování protokolu nebo schopnosti rodičů účastníka dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vaccine Arm
3 dávky živé atenuované pětivalentní (G1-G2-G3-G4-G9) lidské X bovinní reasortantní rotavirové vakcíny (BRV-PV) s odstupem 4 týdnů, v dávce ≥ Log10^5,6 fluorescenčních ohniskových jednotek (FFU)/sérotyp /Dávka do 2,5 ml pufrovaného ředidla
|
Živá atenuovaná pětivalentní (G1-G2-G3-G4-G9) lidská X bovinní reasortantní rotavirová vakcína (BRV-PV), v dávce ≥ Log10^5,6 fluorescenčních ohniskových jednotek (FFU)/sérotyp/dávka ve 2,5 ml pufrovaného ředidla
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina
3 dávky, s odstupem 4 týdnů, lyofilizovaného minimálního základního média (MEM) + pomocné látky rekonstituované ve 2,5 ml pufrovaných ředidel
|
Lyofilizované minimální esenciální médium (MEM) + pomocné látky rekonstituované ve 2,5 ml pufrovaných ředidel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt těžké rotavirové gastroenteritidy
Časové okno: Do 2 let věku účastníků
|
Laboratorně potvrzené případy těžké rotavirové gastroenteritidy vyskytující se u kojenců, kterým byl podáván kompletní očkovací režim, k nimž došlo od 14 dnů po třetí dávce vakcíny až do nahromadění 122 případů nebo do dosažení dvou let věku všech zúčastněných kojenců (podle analýzy protokolu).
|
Do 2 let věku účastníků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: Do dovršení 2 let věku účastníka
|
Výskyt SAE
|
Do dovršení 2 let věku účastníka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2014
První zveřejněno (ODHAD)
8. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ROTA:03/12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .