研究轮状病毒疫苗对印度健康婴儿严重轮状病毒胃肠炎的效果和安全性的临床试验
2018年9月6日 更新者：Serum Institute of India Pvt. Ltd.
III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估减毒活牛-人轮状病毒重组五价疫苗 (BRV-PV) 对健康印度婴儿的严重轮状病毒胃肠炎的疗效和安全性
这是一项 3 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在确定轮状病毒疫苗的有效性。
研究概览
详细说明
假设是，给健康的印度婴儿口服三剂 BRV-PV，初始剂量在 6-8 周龄时给予，然后每月接种一次，将显着降低严重轮状病毒胃肠炎 (SRVGE) 的发病率).
每个入组儿童的随访时间为 2 岁。
如果真正的疫苗效力为 50% 或更高，则该研究有能力检测显着大于 10% 的疫苗效力（95% 置信区间下限 > 10%）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7500
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Delhi
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New Delhi、Delhi、印度
- Center for Health Research and Development (CHRD) -Society for applied studies (SAS)
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Jammu & Kashmir
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Jammu、Jammu & Kashmir、印度
- Dr Dinesh Kumar Government Medical College, Jammu Department of Community Medicine, Government Medical College
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Karnataka
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Manipal、Karnataka、印度
- Kasturba Medical College, Manipal
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、印度
- KEM Hospital and Research Centre
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Sewagram、Maharashtra、印度
- Dr. Sushila Nayar School of Public Health ,Mahatma Ghandi School of Medicine
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、印度
- National Institute of Cholera & Enteric Diseases
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康婴儿。
- 年龄：入学时 6-8 周。
- 父母提供知情同意的能力和意愿。
- 打算在学习期间与孩子一起留在该地区的父母。
排除标准：
- 在过去 72 小时内或入组当天出现腹泻或呕吐（暂时排除）
- 入学当天发烧（暂时排除）。
- 入学时患有急性疾病（暂时排除）
- 在本研究的整个时间范围内同时参与另一项临床试验。
- 确定存在严重营养不良（身高别体重 z 分数 <-3SD 中位数）或任何全身性疾病（心血管、肺、肝、肾、胃肠道、血液、内分泌、免疫、皮肤病、神经、癌症或自身免疫性疾病）通过会损害受试者健康或可能导致不符合方案的病史和/或体格检查。 先天性腹部疾病、肠套叠或腹部手术史
- 根据病史和体格检查已知或疑似免疫功能受损。
- 与免疫抑制个体或孕妇的家庭接触。
- 事先接受过轮状病毒疫苗。
- 已知对研究疫苗的任何成分敏感或过敏。
- 主要的先天性或遗传缺陷。
- 持续性腹泻病史（定义为腹泻超过 14 天）。
- 参与者的父母不能、可能或不愿意接受研究人员每周进行的积极跟进。
- 自出生以来接受过任何免疫球蛋白治疗和/或血液制品或在研究期间计划给药。
- 包括皮质类固醇在内的免疫抑制剂的长期给药史（定义为超过 14 天）。 可能允许使用吸入或局部类固醇的婴儿参加该研究。
- 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史。
- 根据研究者的判断，父母/婴儿的任何医疗状况会干扰或作为对协议遵守或参与者父母给予知情同意的能力的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：疫苗臂
3 剂，间隔 4 周，五价减毒活疫苗 (G1-G2-G3-G4-G9) 人 X 牛重组轮状病毒疫苗 (BRV-PV)，剂量≥ Log10^5.6 荧光焦点单位 (FFU)/血清型/剂量在 2.5 ml 缓冲稀释剂中
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五价减毒活疫苗 (G1-G2-G3-G4-G9) 人 X 牛重组轮状病毒疫苗 (BRV-PV)，剂量为 ≥ Log10^5.6 荧光焦点单位 (FFU)/血清型/2.5 ml 缓冲稀释液中的剂量
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
3 剂，间隔 4 周，冻干的基本必需培养基 (MEM) + 在 2.5 ml 缓冲稀释剂中重构的赋形剂
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冻干的基本必需培养基 (MEM) + 在 2.5 ml 缓冲稀释剂中重构的赋形剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重症轮状病毒性胃肠炎的发生
大体时间：最多 2 岁的参与者
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实验室确诊的重度轮状病毒胃肠炎病例发生在接受完整疫苗接种方案的婴儿中，从第三次疫苗接种后 14 天开始，直到累积 122 例病例，或直到所有参与的婴儿年满两岁（根据方案分析）。
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最多 2 岁的参与者
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全
大体时间：直到参与者满 2 岁
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SAE的发生
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直到参与者满 2 岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月7日
首次发布 (估计)
2014年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月6日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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