건강한 인도 영아의 중증 로타바이러스 위장염에 대한 로타바이러스 백신의 효과 및 안전성을 연구하기 위한 임상 시험
2018년 9월 6일 업데이트: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
건강한 인도 영아의 중증 로타바이러스 위장염에 대한 생 약독화 소-인간 로타바이러스 재배열 5가 백신(BRV-PV)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 로타바이러스 백신의 효과를 결정하기 위한 3상 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
가설은 건강한 인도 영아에게 BRV-PV의 3회 용량 시리즈를 경구 투여하고 6-8주령에 초기 용량을 투여한 후 매월 간격으로 백신을 접종하면 중증 로타바이러스 위장염(SRVGE ).
후속 조치 기간은 등록된 각 자녀의 2세까지입니다.
이 연구는 실제 백신 효능이 50% 이상인 경우 백신 효능이 10%보다 유의하게 더 큰지(95% 신뢰 구간 하한 > 10%) 검출하도록 강화되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7500
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도
- Center for Health Research and Development (CHRD) -Society for applied studies (SAS)
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Jammu & Kashmir
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Jammu, Jammu & Kashmir, 인도
- Dr Dinesh Kumar Government Medical College, Jammu Department of Community Medicine, Government Medical College
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Karnataka
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Manipal, Karnataka, 인도
- Kasturba Medical College, Manipal
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도
- KEM Hospital and Research Centre
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Sewagram, Maharashtra, 인도
- Dr. Sushila Nayar School of Public Health ,Mahatma Ghandi School of Medicine
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도
- National Institute of Cholera & Enteric Diseases
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 영아.
- 나이: 등록 당시 6-8주.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 부모의 능력 및 의지.
- 학습 기간 동안 자녀와 함께 해당 지역에 머물고자 하는 부모.
제외 기준:
- 이전 72시간 동안 또는 등록 당일 설사 또는 구토의 존재(일시적 제외)
- 등록 당일 발열 유무(일시적 배제).
- 등록 당시의 급성 질환(일시 제외)
- 본 연구의 전체 기간 동안 또 다른 임상 시험에 동시 참여.
- 중대한 영양실조(신장 대비 체중 z 점수 <-3SD 중앙값) 또는 전신 장애(심혈관, 폐, 간, 신장, 위장관, 혈액, 내분비, 면역, 피부, 신경, 암 또는 자가면역 질환)의 존재 여부 대상자의 건강을 손상시키거나 프로토콜에 대한 부적합을 초래할 가능성이 있는 병력 및/또는 신체 검사에 의해. 선천성 복부 장애, 장중첩 또는 복부 수술의 병력
- 병력 및 신체 검사에 근거한 면역 기능 손상이 알려져 있거나 의심됩니다.
- 면역이 억제된 개인 또는 임신한 여성과의 가정 접촉.
- 로타바이러스 백신 사전 수령.
- 연구 백신의 구성 요소에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기.
- 중대한 선천적 또는 유전적 결함.
- 지속적인 설사(14일 이상의 설사로 정의됨)의 병력.
- 참가자의 부모가 연구 직원의 적극적인 주간 후속 조치를 수락할 수 없거나 수락할 수 없거나 수락할 의향이 없습니다.
- 연구 기간 동안 출생 또는 계획된 투여 이후 임의의 면역글로불린 요법 및/또는 혈액 제제를 받은 자.
- 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제제의 만성 투여(14일 이상으로 정의) 이력. 흡입 또는 국소 스테로이드를 사용하는 유아는 연구에 참여하도록 허용될 수 있습니다.
- 신경학적 장애 또는 발작의 병력.
- 연구자의 판단에 따라 프로토콜 준수 또는 참여자의 부모가 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력을 방해하거나 금기 사항이 되는 부모/유아의 모든 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백신 팔
4주 간격으로 생 약독화 5가(G1-G2-G3-G4-G9) 인간 X 소 재배열체 로타바이러스 백신(BRV-PV) 3회 용량, ≥ Log10^5.6 형광 초점 단위(FFU)/혈청형 용량 /완충 희석액 2.5ml에 투여
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생 약독화 5가(G1-G2-G3-G4-G9) Human X Bovine Reassortant Rotavirus Vaccine(BRV-PV), ≥ Log10^5.6 형광 초점 단위(FFU)/혈청형/완충 희석액 2.5ml 내 투여량
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플라시보_COMPARATOR: 위약 그룹
4주 간격으로 3회 용량의 동결건조 최소 필수 배지(MEM) + 완충 희석액 2.5ml에 재구성된 부형제
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완충 희석액 2.5ml에 재구성된 동결건조 최소 필수 배지(MEM) + 부형제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 로타바이러스 위장염 발생
기간: 참가자의 최대 2세
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세 번째 백신 접종 후 14일부터 122건의 사례가 누적되거나 참여하는 모든 유아가 2세가 될 때까지(프로토콜 분석에 따라) 전체 백신 접종 요법을 받는 영아에서 발생하는 중증 로타바이러스 위장염 사례가 실험실에서 확인되었습니다.
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참가자의 최대 2세
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 참가자의 2세 완료까지
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SAE의 발생
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참가자의 2세 완료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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