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早産児の処置痛に対する搾乳とスクロースの有効性 (LACTEET)

2015年3月17日 更新者:Laura Collados Gómez、Hospital General Universitario Gregorio Marañon

搾乳した母乳の有効性とスクロースによる早産児の静脈穿刺の痛みの軽減の効果。

この研究の目的は、早産児の静脈穿刺による痛みの緩和において、非薬理学的にさく乳した母乳と経口ショ糖の非劣性を評価することです。

これは、マドリード地域の病院の新生児病棟で実施される、非劣性ランダム化交差の実験的比較研究です。

選択基準が研究に含まれた後、54組の早産児に順序のランダム化を実施し、母乳を搾り出し、経口または24%スクロースを与えた。

投与量は、補正在胎週数(CGA)27週未満の早産児には0.1ml、CGA27~31週の乳児には0.25ml、32~37週の乳児には0.5mlである。 両方のグループには、非栄養的な吸引とくるみが伴い、静脈穿刺の2分前に投与されます。

結果変数である痛みは、未熟児疼痛プロファイル (PIPP) のスケールと泣き声の割合によって決定されます。

主な目的のためのデータは、治療の意図ごとに分析されました。 この研究は地元の倫理委員会によって承認されました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

54

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital University Gregorio Maranon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5ヶ月~8ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 早産児。
  • 重量は2500グラム未満です。
  • 母乳育児(独占的かどうかにかかわらず)を与えるか、体重を搾り取った母乳を得ることができます。
  • 事前に要求された乳児の保護者に通知し、同意してもらいます。

除外基準:

  • 母親によるオピオイドまたはインスリン依存症の使用
  • 侵襲的人工呼吸器を備えた乳児
  • 重大な先天異常のある乳児
  • グレード II または IV の脳室内出血または脳卒中の乳児
  • 親の鎮静剤または血管作動薬の投与を受けている
  • 壊死性腸炎の乳児
  • 外科的介入を伴う
  • 絶対食の幼児
  • 禁欲症候群の乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:さく乳した母乳

新生児への静脈穿刺の2分前に、搾乳した母乳を滅菌シリンジを介して口内に単回投与し、栄養を含まない吸引と封じ込めが可能な技術であれば常に同行させた。

投与量: 27 週未満の乳児には 0.1 ml、27 ~ 31 週の乳児には 0.25 ml、32 ~ 37 週の乳児には 0.5 ml。

投与は、乳児の口の前に直接注入する栄養注射器(最大容量 1ml)によって行われ、経口搾乳した母乳の場合と同様に、栄養を含まない吸引(おしゃぶり)と経口ショ糖治療の両方を含むマニュアルの投与が行われます。 。

さく乳した母乳を静脈穿刺する前に 2 分間のシーケンスで 1 回投与し、その後、栄養を含まない吸引と封じ込めが許可された技術を条件として、常に付き添って小児を担当する静脈穿刺ケア看護師の所に進みます。

アクティブコンパレータ:スクロース 24% 経口

単回用量のスクロースは、新生児への静脈穿刺の2分前に滅菌注射器を介して口内に投与され、非栄養的な吸引と封じ込めが可能な技術であれば常に同伴する。

投与量: 27 週未満の乳児には 0.1 ml、27 ~ 31 週の乳児には 0.25 ml、32 ~ 37 週の乳児には 0.5 ml。

投与は、乳児の口の前に直接注入する栄養注射器(最大容量 1ml)によって行われ、経口搾乳した母乳の場合と同様に、栄養を含まない吸引(おしゃぶり)と経口ショ糖治療の両方を含むマニュアルの投与が行われます。 。

経口スクロース 24% の静脈穿刺の前に 2 分間のシーケンスで 1 回投与し、その後、非栄養吸引と封じ込めが許可された技術を条件として、常に付き添って小児を担当する静脈穿刺ケア看護師の所へ進みます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児の痛み
時間枠:中間点分析は、患者の半数が採用された時点で、推定 12 か月後に実施されます。

新生児の痛みは、未熟児疼痛プロファイル (PIPP) スケールによって決定されます。 PIPP スケールは、早産児および正期産児の痛みを評価するために開発された多次元の尺度です。

これは、3 つの行動指標 (顔の動作: 人中、しかめ面、食いしばり目)、2 つの生理学的指標 (心拍数と酸素飽和度)、および 2 つの発達指標 (在胎週数と行動状態) で構成されます。 各ポインタは 0 から 3 までの 4 つの値を取り、その後全体のスコアに加算されます。 早産児のスコアは 0 (痛みなし、または最小限の痛みの存在) から 21 (最大の痛み) までの範囲になります。

PIPP スコアは静脈穿刺後 30 秒で評価されました。このスケールの妥当性と信頼性は両方ともさまざまな研究で研究され、証明されています。

PIPP スケールは、新生児ケアの熟練した経験豊富な看護師によって監視されます。

中間点分析は、患者の半数が採用された時点で、推定 12 か月後に実施されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
泣く割合
時間枠:中間点分析は、患者の半数が採用された時点で、推定 12 か月後に実施されます。
静脈穿刺の持続時間と泣き始めた時間または泣き続ける時間との関係(泣き始めてから泣き終わるまで)。
中間点分析は、患者の半数が採用された時点で、推定 12 か月後に実施されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試行回数
時間枠:中間点分析は、患者の半数が採用された時点で、推定 12 か月後に実施されます。
静脈穿刺中の試行回数
中間点分析は、患者の半数が採用された時点で、推定 12 か月後に実施されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月17日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LACTEET

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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