Efficacia del latte materno espresso e del saccarosio nel dolore procedurale nel pretermine (LACTEET)
Efficacia del latte materno espresso rispetto al sollievo dal saccarosio Dolore procedurale della venipuntura nel pretermine.
Lo scopo di questo studio è valutare la non inferiorità del latte materno non farmacologico espresso rispetto al saccarosio orale nel sollievo dal dolore procedurale della venipuntura nei neonati prematuri.
Si tratta di uno studio comparativo sperimentale di crossover randomizzato di non inferiorità, da eseguire nelle unità neonatali degli ospedali della Comunità di Madrid.
Le 54 coppie di pretermine che dopo i criteri di selezione sono state inserite nello studio, hanno eseguito la randomizzazione della sequenza e il latte materno espresso ricevono saccarosio orale o al 24%.
Le dosi somministrate sono: 0,1 ml prematuri di età gestazionale corretta (CGA) inferiore a 27 settimane, 0,25 ml per i neonati da 27 a 31 settimane CGA e 0,5 ml per i neonati da 32 a 37 settimane. Entrambi i gruppi saranno accompagnati da suzione e fasciatura non nutritive e somministrati due minuti prima della venipuntura.
La variabile del risultato, il dolore, sarà determinata dalla scala Premature Infant Pain Profile (PIPP) e dalla percentuale di pianto.
I dati per l'obiettivo primario sono stati analizzati per intenzione di trattare. Questo studio è stato approvato dal comitato etico locale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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-
Madrid, Spagna, 28007
- Hospital University Gregorio Maranon
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati prematuri.
- Peso inferiore a 2500 grammi.
- Nutrire l'allattamento al seno (esclusivo o meno) o può ottenere il latte materno espresso in peso.
- Essere informati e dare il consenso ai genitori di quei bambini precedentemente richiesti.
Criteri di esclusione:
- Uso materno di oppioidi o insulino-dipendente
- bambini con respirazione artificiale invasiva
- neonati con gravi anomalie congenite
- neonati con emorragia intraventricolare o ictus di grado II o IV
- ricevere dai genitori sedativi o farmaci vasoattivi
- neonati con enterocolite necrotizzante
- con interventi chirurgici
- neonati in dieta assoluta
- bambini con sindrome di astinenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: latte materno estratto
Una singola dose di latte materno spremuto è stata somministrata attraverso una siringa sterile in bocca 2 minuti prima della venopuntura ai neonati, accompagnata in ogni momento purché la tecnica lo consenta alla suzione e al contenimento non nutritivi. Le dosi somministrate: 0,1 ml nei neonati di età inferiore a 27 settimane, 0,25 ml per i neonati di 27-31 settimane, 0,5 ml per i neonati di 32-37 settimane. |
La somministrazione avverrà mediante siringa per l'alimentazione a instillazione diretta (capacità massima 1 ml) nella parte anteriore della bocca del bambino e accompagnata durante tutta la somministrazione di suzione non nutritiva (ciuccio) e manuale contenente sia il trattamento con saccarosio orale, sia il latte materno espresso per via orale . Una singola dose prima della venipuntura di latte materno estratto somministrata per due minuti nella sequenza e poi procederà all'infermiere responsabile della venipuntura responsabile del bambino, accompagnato in ogni momento, purché il tecnico lo consenta, con suzione e contenimento non nutritivi. |
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Comparatore attivo: saccarosio 24% orale
Una singola dose di saccarosio è stata somministrata ai neonati attraverso una siringa sterile in bocca 2 minuti prima della venopuntura, accompagnata in ogni momento, purché la tecnica lo consenta, alla suzione e al contenimento non nutritivi. Le dosi somministrate: 0,1 ml nei neonati di età inferiore a 27 settimane, 0,25 ml per i neonati di 27-31 settimane, 0,5 ml per i neonati di 32-37 settimane. |
La somministrazione avverrà mediante siringa per l'alimentazione a instillazione diretta (capacità massima 1 ml) nella parte anteriore della bocca del bambino e accompagnata durante tutta la somministrazione di suzione non nutritiva (ciuccio) e manuale contenente sia il trattamento con saccarosio orale, sia il latte materno espresso per via orale . Una singola dose prima della venipuntura di saccarosio orale al 24% somministrata per due minuti nella sequenza e poi procederà all'infermiere responsabile della venipuntura responsabile del bambino, accompagnato in ogni momento, purché la tecnica lo consenta, con suzione e contenimento non nutritivi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore neonatale
Lasso di tempo: L'analisi del punto medio sarà condotta quando la metà dei pazienti sarà reclutata, in un tempo stimato di 12 mesi
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Il dolore neonatale sarà determinato dalla scala Premature Infant Pain Profile (PIPP). La scala PIPP è una misura multidimensionale sviluppata per valutare il dolore nei neonati pretermine e a termine. Si compone di tre indicatori comportamentali (azioni facciali: filtro, cipiglio, occhi serrati), due indicatori fisiologici (frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno) e due misure di sviluppo (età gestazionale e stato comportamentale). Ogni puntatore può assumere quattro valori su una scala da 0 a 3, che viene successivamente aggiunto a un punteggio complessivo. Il punteggio va da 0 (nessun dolore o presenza di minimo dolore) a 21 (massimo dolore) nel pretermine. Il punteggio PIPP è stato valutato 30 secondi dopo la venopuntura Sia la validità che l'affidabilità di questa scala sono state studiate e dimostrate in vari studi. La scala PIPP sarà monitorata da infermieri qualificati ed esperti nell'assistenza neonatale. |
L'analisi del punto medio sarà condotta quando la metà dei pazienti sarà reclutata, in un tempo stimato di 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pianto
Lasso di tempo: L'analisi del punto medio sarà condotta quando la metà dei pazienti sarà reclutata, in un tempo stimato di 12 mesi
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Relazione tra la durata della venipuntura della procedura e il tempo o la durata del pianto (dall'inizio al pianto fino alla fine).
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L'analisi del punto medio sarà condotta quando la metà dei pazienti sarà reclutata, in un tempo stimato di 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di tentativi
Lasso di tempo: L'analisi del punto medio sarà condotta quando la metà dei pazienti sarà reclutata, in un tempo stimato di 12 mesi.
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Numero di tentativi durante la venopuntura
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L'analisi del punto medio sarà condotta quando la metà dei pazienti sarà reclutata, in un tempo stimato di 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Carbajal R, Rousset A, Danan C, Coquery S, Nolent P, Ducrocq S, Saizou C, Lapillonne A, Granier M, Durand P, Lenclen R, Coursol A, Hubert P, de Saint Blanquat L, Boelle PY, Annequin D, Cimerman P, Anand KJ, Breart G. Epidemiology and treatment of painful procedures in neonates in intensive care units. JAMA. 2008 Jul 2;300(1):60-70. doi: 10.1001/jama.300.1.60.
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- Stevens B, Johnston C, Petryshen P, Taddio A. Premature Infant Pain Profile: development and initial validation. Clin J Pain. 1996 Mar;12(1):13-22. doi: 10.1097/00002508-199603000-00004.
- Johnston CC, Filion F, Snider L, Majnemer A, Limperopoulos C, Walker CD, Veilleux A, Pelausa E, Cake H, Stone S, Sherrard A, Boyer K. Routine sucrose analgesia during the first week of life in neonates younger than 31 weeks' postconceptional age. Pediatrics. 2002 Sep;110(3):523-8. doi: 10.1542/peds.110.3.523.
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- Marin Gabriel MA, del Rey Hurtado de Mendoza B, Jimenez Figueroa L, Medina V, Iglesias Fernandez B, Vazquez Rodriguez M, Escudero Huedo V, Medina Malagon L. Analgesia with breastfeeding in addition to skin-to-skin contact during heel prick. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Nov;98(6):F499-503. doi: 10.1136/archdischild-2012-302921. Epub 2013 Jul 9.
- Ors R, Ozek E, Baysoy G, Cebeci D, Bilgen H, Turkuner M, Basaran M. Comparison of sucrose and human milk on pain response in newborns. Eur J Pediatr. 1999 Jan;158(1):63-6. doi: 10.1007/s004310051011.
- Ozdogan T, Akman I, Cebeci D, Bilgen H, Ozek E. Comparison of two doses of breast milk and sucrose during neonatal heel prick. Pediatr Int. 2010 Apr;52(2):175-9. doi: 10.1111/j.1442-200X.2009.02921.x. Epub 2009 Jul 16.
- Ou-Yang MC, Chen IL, Chen CC, Chung MY, Chen FS, Huang HC. Expressed breast milk for procedural pain in preterm neonates: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Acta Paediatr. 2013 Jan;102(1):15-21. doi: 10.1111/apa.12045. Epub 2012 Nov 1.
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- LACTEET
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