Eficacia de la leche materna extraída y la sacarosa en el dolor de procedimientos en prematuros (LACTEET)
Eficacia de la extracción de leche materna frente al alivio del dolor con sacarosa en procedimientos de venopunción en prematuros.
El objetivo de este estudio es evaluar la no inferioridad de la leche materna extraída no farmacológica frente a la sacarosa oral en el alivio del dolor quirúrgico de la venopunción en recién nacidos prematuros.
Se trata de un estudio experimental comparativo de no inferioridad cruzado aleatorizado, a realizar en unidades de Neonatología de hospitales de la Comunidad de Madrid.
Las 54 parejas de prematuros que tras los criterios de selección se incluyen en el estudio, se realiza la aleatorización de la secuencia y se extrae leche materna oral o sacarosa al 24%.
Las dosis administradas son: 0,1 ml prematuros menores de 27 semanas de edad gestacional corregida (CGA), 0,25 ml para lactantes de 27 a 31 semanas CGA y 0,5 ml para lactantes de 32-37 semanas. Ambos grupos estarán acompañados de succión y fajas no nutritivas y se administrarán dos minutos antes de la venopunción.
La variable resultado, el dolor, estará determinada por la escala Premature Infant Pain Profile (PIPP) y por el porcentaje de llanto.
Los datos para el objetivo principal se analizaron por intención de tratar. Este estudio fue aprobado por el comité de ética local.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28007
- Hospital University Gregorio Maranon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros.
- Peso inferior a 2500 gramos.
- Alimentar con lactancia materna (exclusiva o no) o puede obtener leche extraída de peso.
- Ser informado y consentir a los padres de aquellos infantes previamente solicitados.
Criterio de exclusión:
- Uso materno de opioides o insulinodependiente
- bebés con respiración artificial invasiva
- recién nacidos con anomalías congénitas importantes
- lactantes con hemorragia intraventricular de grado II o IV o accidentes cerebrovasculares
- recibir sedantes parentales o drogas vasoactivas
- lactantes con enterocolitis necrosante
- con intervenciones quirúrgicas
- lactantes en dieta absoluta
- bebés con síndrome de abstinencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: leche materna extraída
Se administró una dosis única de leche materna extraída a través de una jeringa estéril en la boca 2 minutos antes de la venopunción a los neonatos, acompañados en todo momento siempre que la técnica lo permita de succión no nutritiva y contención. Las dosis administradas: 0,1 ml en lactantes menores de 27 semanas, 0,25 ml para lactantes de 27 a 31 semanas, 0,5 ml para lactantes de 32 a 37 semanas. |
La administración será mediante jeringa de alimentación de instilación directa (capacidad máxima 1ml) en la parte frontal de la boca del lactante y acompañada durante toda la administración de succión no nutritiva (chupete) y manual que contenga tanto sacarosa en el tratamiento oral, como en la leche materna extraída por vía oral. . Una dosis única previa a la venopunción de leche materna extraída administrada en secuencia de dos minutos y luego se procederá a la venopunción enfermera responsable del cuidado del niño, acompañada en todo momento siempre que las técnicas lo permitan con succión no nutritiva y contención. |
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Comparador activo: sacarosa 24% oral
Se administró una dosis única de sacarosa a través de una jeringa estéril en la boca 2 minutos antes de la venopunción a los neonatos, acompañado en todo momento siempre que la técnica lo permita de succión no nutritiva y contención. Las dosis administradas: 0,1 ml en lactantes menores de 27 semanas, 0,25 ml para lactantes de 27 a 31 semanas, 0,5 ml para lactantes de 32 a 37 semanas. |
La administración será mediante jeringa de alimentación de instilación directa (capacidad máxima 1ml) en la parte frontal de la boca del lactante y acompañada durante toda la administración de succión no nutritiva (chupete) y manual que contenga tanto sacarosa en el tratamiento oral, como en la leche materna extraída por vía oral. . Una dosis única previa a la venopunción de sacarosa oral al 24% administrada dos minutos seguidos y luego se procederá a la venopunción enfermera responsable del niño, acompañada en todo momento siempre que las técnicas lo permitan con succión no nutritiva y contención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor neonatal
Periodo de tiempo: El análisis de punto medio se realizará cuando se reclute a la mitad de los pacientes, en un tiempo estimado de 12 meses.
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El dolor neonatal estará determinado por la escala Premature Infant Pain Profile (PIPP). La escala PIPP es una medida multidimensional desarrollada para evaluar el dolor en recién nacidos prematuros y de término. Consta de tres indicadores de comportamiento (acciones faciales: filtrum, fruncir el ceño, ojos apretados), dos indicadores fisiológicos (frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno) y dos medidas de desarrollo (edad gestacional y estado de comportamiento). Cada puntero puede tomar cuatro valores en una escala de 0 a 3, que posteriormente se suma a una puntuación global. La puntuación va de 0 (ausencia de dolor o presencia de dolor mínimo) a 21 (dolor máximo) en prematuros. La puntuación de PIPP se evaluó a los 30 segundos después de la venopunción. Tanto la validez como la confiabilidad de esta escala han sido estudiadas y probadas en varios estudios. La escala PIPP será monitoreada por enfermeras capacitadas y con experiencia en cuidados neonatales. |
El análisis de punto medio se realizará cuando se reclute a la mitad de los pacientes, en un tiempo estimado de 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de llanto
Periodo de tiempo: El análisis de punto medio se realizará cuando se reclute a la mitad de los pacientes, en un tiempo estimado de 12 meses.
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Relación entre la duración del procedimiento de venopunción y el tiempo o duración del llanto (desde que comienza a llorar hasta que termina).
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El análisis de punto medio se realizará cuando se reclute a la mitad de los pacientes, en un tiempo estimado de 12 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de intentos
Periodo de tiempo: El análisis de punto medio se realizará cuando se reclute a la mitad de los pacientes, en un tiempo estimado de 12 meses.
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Número de intentos durante la venopunción
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El análisis de punto medio se realizará cuando se reclute a la mitad de los pacientes, en un tiempo estimado de 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Ors R, Ozek E, Baysoy G, Cebeci D, Bilgen H, Turkuner M, Basaran M. Comparison of sucrose and human milk on pain response in newborns. Eur J Pediatr. 1999 Jan;158(1):63-6. doi: 10.1007/s004310051011.
- Ozdogan T, Akman I, Cebeci D, Bilgen H, Ozek E. Comparison of two doses of breast milk and sucrose during neonatal heel prick. Pediatr Int. 2010 Apr;52(2):175-9. doi: 10.1111/j.1442-200X.2009.02921.x. Epub 2009 Jul 16.
- Ou-Yang MC, Chen IL, Chen CC, Chung MY, Chen FS, Huang HC. Expressed breast milk for procedural pain in preterm neonates: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Acta Paediatr. 2013 Jan;102(1):15-21. doi: 10.1111/apa.12045. Epub 2012 Nov 1.
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