Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av bröstmjölk uttryckt och sackaros vid procedursmärta hos prematur (LACTEET)

17 mars 2015 uppdaterad av: Laura Collados Gómez, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Effekten av bröstmjölk uttryckt kontra sackaroslindring Procedurell smärta av venpunktion hos prematur.

Syftet med denna studie är att bedöma non-inferioriteten av icke-farmakologisk bröstmjölk uttryckt jämfört med oral sackaros vid lindring av procedurell smärta vid venpunktion hos prematura nyfödda.

Detta är en experimentell jämförande studie av randomiserad övergång av icke-inferioritet, som ska utföras på neonatala enheter på sjukhus i regionen Madrid.

De 54 par för tidigt födda som efter urvalskriterierna inkluderades i studien, utförde de randomiseringen av sekvensen och bröstmjölk som uttrycks får oral eller 24% sackaros.

Doserna som administreras är: 0,1 ml för tidig graviditet mindre än 27 veckors korrigerad gestationsålder (CGA), 0,25 ml för spädbarn 27 till 31 veckors CGA och 0,5 ml för spädbarn i 32-37 veckors ålder. Båda grupperna kommer att åtföljas av icke-närande sug och lindning och administreras två minuter före venpunktion.

Utfallsvariabeln, smärta, kommer att bestämmas av skalan Premature Infant Pain Profile (PIPP) och av procent av gråten.

Data för det primära målet analyserades per avsikt att behandla. Denna studie godkändes av den lokala etiska kommittén.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

54

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital University Gregorio Maranon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 8 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Prematura nyfödda.
  • Vikt mindre än 2500 gram.
  • Mata amning (exklusiv eller inte) eller kan få viktutpressad bröstmjölk.
  • Var informerad och samtycke till föräldrarna till de spädbarn som tidigare begärts.

Exklusions kriterier:

  • Modern användning av opioider eller insulinberoende
  • spädbarn med invasiv konstgjord andning
  • spädbarn med stora medfödda anomalier
  • spädbarn med grad II eller IV intraventrikulär blödning eller stroke
  • får föräldrarnas lugnande medel eller vasoaktiva läkemedel
  • spädbarn med nekrotiserande enterokolit
  • med kirurgiska ingrepp
  • spädbarn i absolut diet
  • spädbarn med abstinenssyndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: utpressad bröstmjölk

En engångsdos av utpressad bröstmjölk administrerades genom en steril spruta i munnen 2 minuter före venopuncture till nyfödda, åtföljd vid alla tillfällen förutsatt att tekniken tillåter det att suga och innesluta icke näringsämnen.

Doserna som administreras: 0,1 ml för spädbarn under 27 veckor, 0,25 ml för spädbarn 27-31 veckor, 0,5 ml för spädbarn 32-37 veckor.
Övrig: utpressad bröstmjölk

Administreringen kommer att ske med direkt instillationsspruta (maximal kapacitet 1 ml) i spädbarnets framsida av munnen och åtföljd under hela administreringen av icke-närande sugande (napp) och manuellt innehållande både sackarosbehandling oralt, som i oral utpressad bröstmjölk .

En engångsdos före venpunktion av utpressad bröstmjölk ges två minuter i sekvensen och kommer sedan att gå till den venpunktionsvårdssköterska som ansvarar för barnet, åtföljd hela tiden förutsatt att det är tekniskt tillåtet med icke-närande sugning och inneslutning.
Aktiv komparator: sackaros 24% oralt

En engångsdos sackaros administrerades genom en steril spruta i munnen 2 minuter före venopuncture till nyfödda, åtföljd vid alla tillfällen förutsatt att tekniken tillåter det att suga och innesluta icke-näring.

Doserna som administreras: 0,1 ml för spädbarn under 27 veckor, 0,25 ml för spädbarn 27-31 veckor, 0,5 ml för spädbarn 32-37 veckor.
Beteende: sackaros 24% oralt

Administreringen kommer att ske med direkt instillationsspruta (maximal kapacitet 1 ml) i spädbarnets framsida av munnen och åtföljd under hela administreringen av icke-närande sugande (napp) och manuellt innehållande både sackarosbehandling oralt, som i oral utpressad bröstmjölk .

En engångsdos före venpunktion av oral sackaros 24% ges två minuter i sekvensen och kommer sedan att gå till venpunktionsvårdssköterskan som är ansvarig för barnet, åtföljd vid alla tillfällen förutsatt att det är tekniskt tillåtet med icke-närande sugning och inneslutning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta neonatal
Tidsram: Mittpunktsanalys kommer att utföras när hälften av patienterna har rekryterats, vid en beräknad tidpunkt på 12 månader

Neonatal smärta kommer att bestämmas av skalan Prematur Infant Pain Profile (PIPP). PIPP-skalan är ett flerdimensionellt mått utvecklat för att bedöma smärta hos för tidigt födda och blivna spädbarn.

Den består av tre beteendeindikatorer (ansiktshandlingar: philtrum, rynkar pannan, sammanbitna ögon), två fysiologiska indikatorer (puls och syremättnad) och två mått på utveckling (gestationsålder och beteendetillstånd). Varje pekare kan ta fyra värden på en skala från 0 till 3, som sedan läggs till en totalpoäng. Poängen sträcker sig från 0 (ingen smärta eller förekomst av minimal smärta) till 21 (maximal smärta) för tidigt.

PIPP-poängen utvärderades 30 sekunder efter venopuncture Både validiteten och tillförlitligheten av denna skala har studerats och bevisats i olika studier.

PIPP-skalan kommer att övervakas av skickliga och erfarna sjuksköterskor inom neonatalvården.
Mittpunktsanalys kommer att utföras när hälften av patienterna har rekryterats, vid en beräknad tidpunkt på 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel gråt
Tidsram: Mittpunktsanalys kommer att utföras när hälften av patienterna har rekryterats, vid en beräknad tidpunkt på 12 månader
Förhållandet mellan varaktigheten av proceduren venpunktion och tiden eller varaktigheten av gråten (från början till gråten tills den avslutas.)
Mittpunktsanalys kommer att utföras när hälften av patienterna har rekryterats, vid en beräknad tidpunkt på 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försök
Tidsram: Mittpunktsanalys kommer att utföras när hälften av patienterna har rekryterats, vid en beräknad tidpunkt på 12 månader.
Antal försök under venpunktionen
Mittpunktsanalys kommer att utföras när hälften av patienterna har rekryterats, vid en beräknad tidpunkt på 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

8 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2015

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LACTEET

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera