조산아의 시술 통증에 대한 유축 모유와 자당의 효능 (LACTEET)
조산아에서 정맥 천자 시 모유 발현과 자당 완화의 효능 비교.
이 연구의 목적은 미숙아의 정맥 천자 시술 시 통증 완화에 있어 비약물학적 모유 유축과 경구 설탕의 비열등성을 평가하는 것입니다.
이것은 마드리드 지역 병원의 신생아 병동에서 수행될 비열등성 무작위 교차의 실험적 비교 연구입니다.
선택 기준이 연구에 포함된 후 54쌍의 미숙아는 경구 또는 24% 수크로스를 받는 시퀀스 및 짜낸 모유의 무작위화를 수행했습니다.
투여되는 용량은 수정 재태 연령(CGA) 27주 미만 조산아 0.1ml, 27~31주 CGA 영아의 경우 0.25ml, 32~37주 영아의 경우 0.5ml입니다. 두 그룹 모두 비영양적 빨기와 포대기를 동반하고 정맥 천자 2분 전에 투여합니다.
결과 변수인 통증은 미숙아 통증 프로필(PIPP) 척도와 울음률에 따라 결정됩니다.
1차 목표에 대한 데이터는 치료 의도별로 분석되었습니다. 이 연구는 지역 윤리위원회의 승인을 받았습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital University Gregorio Maranon
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미숙아.
- 무게는 2500g 미만입니다.
- 모유 수유(배타적이든 아니든)를 하거나 짜낸 모유를 얻을 수 있습니다.
- 이전에 요청한 유아의 부모에게 알리고 동의합니다.
제외 기준:
- 산모의 오피오이드 또는 인슐린 의존성 사용
- 침습적 인공호흡을 하는 영아
- 중대한 선천적 기형이 있는 영아
- II 등급 또는 IV 등급의 뇌실내 출혈 또는 뇌졸중이 있는 영아
- 부모의 진정제 또는 혈관 작용제 복용
- 괴사성 소장결장염이 있는 영아
- 외과 적 개입으로
- 절대식이 요법의 유아
- 금욕 증후군을 가진 유아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 짜낸 모유
신생아에게 정맥 천자 2분 전에 멸균 주사기를 통해 짜낸 모유의 단일 용량을 입안에 투여했으며, 기술이 비영양적 빨기와 봉쇄를 허용하는 한 항상 동반했습니다. 투여 용량: 27주 미만 영아 0.1ml, 27-31주 영아 0.25ml, 32-37주 영아 0.5ml. |
투여는 유아의 입 앞쪽에 직접 점적 수유주사기(최대 용량 1ml)로 이루어지며, 경구 유축모유에서와 같이 경구용 자당 처리제를 모두 포함하는 비영양적 빨기(젖꼭지)와 설명서를 투여하는 내내 동반된다. . 짜낸 모유를 정맥 천자하기 전에 순서대로 2분 동안 1회 투여한 다음 아동을 담당하는 정맥 천자 간호 간호사에게 진행합니다. |
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활성 비교기: 자당 24% 구두
신생아에게 정맥 천자 2분 전에 멸균 주사기를 통해 단일 용량의 자당을 입안에 투여했으며, 기술이 비영양적 빨기와 봉쇄를 허용하는 한 항상 동반했습니다. 투여 용량: 27주 미만 영아 0.1ml, 27-31주 영아 0.25ml, 32-37주 영아 0.5ml. |
투여는 유아의 입 앞쪽에 직접 점적 수유주사기(최대 용량 1ml)로 이루어지며, 경구 유축모유에서와 같이 경구용 자당 처리제를 모두 포함하는 비영양적 빨기(젖꼭지)와 설명서를 투여하는 내내 동반된다. . 구강 자당 24%의 정맥 천자 전에 단일 용량을 순서대로 2분 동안 투여한 다음 비영양적 빨기 및 봉쇄와 함께 기술적으로 허용되는 경우 항상 동행하는 아이를 담당하는 정맥 천자 관리 간호사에게 진행합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 신생아
기간: 중간점 분석은 12개월의 예상 시간에 환자의 절반이 모집될 때 수행됩니다.
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신생아 통증은 미숙아 통증 프로필(PIPP) 척도에 의해 결정됩니다. PIPP 척도는 미숙아 및 만삭아의 통증을 평가하기 위해 개발된 다차원 척도입니다. 그것은 3가지 행동 지표(얼굴 행동: 인중, 찡그린 얼굴, 오므린 눈), 2가지 생리학적 지표(심박수 및 산소 포화도) 및 2가지 발달 측정(임신 연령 및 행동 상태)으로 구성됩니다. 각 포인터는 0에서 3까지의 척도에서 4개의 값을 가질 수 있으며 이후에 전체 점수에 추가됩니다. 조산아의 점수 범위는 0(통증이 없거나 최소한의 통증이 있음)에서 21(최대 통증)까지입니다. PIPP 점수는 정맥 천자 후 30초에 평가되었습니다. 이 척도의 타당성과 신뢰성은 다양한 연구에서 연구 및 입증되었습니다. PIPP 척도는 신생아 관리의 숙련되고 경험이 풍부한 간호사가 모니터링합니다. |
중간점 분석은 12개월의 예상 시간에 환자의 절반이 모집될 때 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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우는 비율
기간: 중간점 분석은 12개월의 예상 시간에 환자의 절반이 모집될 때 수행됩니다.
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시술시간과 울음시간(울음시작부터 울음끝까지)과의 관계
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중간점 분석은 12개월의 예상 시간에 환자의 절반이 모집될 때 수행됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
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기간 |
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시도 횟수
기간: 중간점 분석은 12개월의 예상 시간에 환자의 절반이 모집될 때 수행됩니다.
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정맥 천자 중 시도 횟수
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중간점 분석은 12개월의 예상 시간에 환자의 절반이 모집될 때 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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