Az expresszált anyatej és a szacharóz hatékonysága a koraszülöttek kezelési fájdalmában (LACTEET)
Az anyatejben kifejezett tej hatékonysága a szacharózzal szemben a vénapunkció eljárási fájdalmának enyhítésében koraszülötteknél.
Ennek a tanulmánynak a célja annak felmérése, hogy a nem gyógyszeres eredetű anyatej nem rosszabb, mint az orális szacharóz a koraszülötteknél a vénapunkcióval járó eljárási fájdalom enyhítésében.
Ez a non-inferiority randomizált keresztezés kísérleti összehasonlító vizsgálata, amelyet Madrid közösségének kórházainak újszülött osztályaiban kell elvégezni.
Az 54 pár koraszülött, akik a szelekciós kritériumok vizsgálata után elvégezték a szekvencia randomizálását és a kifejtett anyatej orális vagy 24%-os szacharózt kaptak.
A beadott adagok a következők: 0,1 ml koraszülött, 27 hetesnél korrigált terhességi kor (CGA), 0,25 ml 27-31 hetes CGA csecsemők és 0,5 ml 32-37 hetes csecsemők számára. Mindkét csoportot nem tápláló szopás és pólyázás kíséri, és két perccel a vénapunkció előtt kell beadni.
Az eredményváltozót, a fájdalmat a koraszülött fájdalomprofil (PIPP) skála és a sírás százaléka határozza meg.
Az elsődleges cél adatait kezelési szándék szerint elemezték. Ezt a tanulmányt a helyi etikai bizottság hagyta jóvá.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital University Gregorio Maranon
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koraszülöttek.
- Súlya kevesebb, mint 2500 gramm.
- Tápláld a szoptatást (kizárólagos vagy nem), vagy nyerj súlyozott anyatejet.
- Tájékozódjon és járuljon hozzá a korábban kért csecsemők szüleihez.
Kizárási kritériumok:
- Anya opioidok vagy inzulinfüggő használata
- invazív mesterséges lélegeztetéssel rendelkező csecsemők
- súlyos veleszületett rendellenességekkel küzdő csecsemők
- II. vagy IV. fokozatú intraventrikuláris vérzésben vagy stroke-ban szenvedő csecsemők
- szülői nyugtatókat vagy vazoaktív gyógyszereket kap
- nekrotizáló enterocolitisben szenvedő csecsemők
- sebészeti beavatkozásokkal
- csecsemők abszolút étrendben
- absztinencia szindrómában szenvedő csecsemők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kifejezett anyatej
Az újszülöttek vénapunkciója előtt 2 perccel steril fecskendőn keresztül egyetlen adag lefejtett anyatejet adtak be a szájba, mindenkor kíséretében, feltéve, hogy a technika lehetővé teszi a nem tápláló szopást és visszatartást. A beadott adagok: 0,1 ml 27 hetesnél fiatalabb csecsemőknél, 0,25 ml 27-31 hetes csecsemőknél, 0,5 ml 32-37 hetes csecsemőknél. |
Az adagolás a csecsemő szájának elülső részében lévő közvetlen becsepegtetéses etetőfecskendővel történik (maximum 1 ml-es), és a nem tápláló szopás (cumi) és a szájon át történő szacharózkezelést egyaránt tartalmazó kézi beadás során, mint az orálisan lefejtett anyatejben. . Egyszeri adag a lefejtett anyatej vénapunkciója előtt két perccel egymás után, majd a gyermekért felelős vénapunkciós ápolónőhöz kerül, a műszakilag megengedett, nem tápláló szopással és visszatartással mindenkor kísérve. |
|
Aktív összehasonlító: szacharóz 24% szájon át
Egyetlen adag szacharózt adagoltak egy steril fecskendőn keresztül a szájba az újszülöttek vénapunkciója előtt 2 perccel, mindenkor kíséretében, feltéve, hogy a technika lehetővé teszi a nem tápláló szopást és visszatartást. A beadott adagok: 0,1 ml 27 hetesnél fiatalabb csecsemőknél, 0,25 ml 27-31 hetes csecsemőknél, 0,5 ml 32-37 hetes csecsemőknél. |
Az adagolás a csecsemő szájának elülső részében lévő közvetlen becsepegtetéses etetőfecskendővel történik (maximum 1 ml-es), és a nem tápláló szopás (cumi) és a szájon át történő szacharózkezelést egyaránt tartalmazó kézi beadás során, mint az orálisan lefejtett anyatejben. . Egyszeri adag 24%-os szájüregi szacharóz vénapunkció előtt két perccel a sorrendben, majd a gyermekért felelős vénapunkciót gondozó nővérhez kerül, a műszakilag megengedett nem tápláló szopással és visszatartással mindenkor kísérve. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újszülöttkori fájdalom
Időkeret: A középponti elemzésre akkor kerül sor, amikor a betegek felét felvették, becsült időpontban 12 hónap
|
Az újszülöttkori fájdalom mértékét a Koraszülött Fájdalom Profil (PIPP) skála határozza meg. A PIPP skála egy többdimenziós mérőszám, amelyet a koraszülött és idős csecsemők fájdalmának felmérésére fejlesztettek ki. Három viselkedési mutatóból (arcműveletek: philtrum, homlokráncolás, összeszorított szemek), két fiziológiai mutatóból (pulzusszám és oxigéntelítettség) és két fejlettségi mutatóból (terhességi kor és viselkedési állapot) áll. Minden mutató négy értéket vehet fel egy 0-tól 3-ig terjedő skálán, amely ezt követően hozzáadódik az összpontszámhoz. A pontszám 0-tól (nincs fájdalom vagy minimális fájdalom) 21-ig (maximális fájdalom) koraszülötteknél terjed. A PIPP pontszámot a vénapunkció után 30 másodperccel értékelték. Ennek a skála érvényességét és megbízhatóságát különböző vizsgálatokban tanulmányozták és bizonyították. A PIPP skálát képzett és tapasztalt ápolónők fogják felügyelni az újszülöttgondozásban. |
A középponti elemzésre akkor kerül sor, amikor a betegek felét felvették, becsült időpontban 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sírás százalékos aránya
Időkeret: A középponti elemzésre akkor kerül sor, amikor a betegek felét felvették, becsült időpontban 12 hónap
|
Kapcsolat a vénapunkció időtartama és a sírás ideje vagy időtartama között (a kezdettől a sírásig a befejezésig).
|
A középponti elemzésre akkor kerül sor, amikor a betegek felét felvették, becsült időpontban 12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Próbálkozások száma
Időkeret: A középponti elemzésre akkor kerül sor, amikor a betegek felét felvették, becsült időpontban 12 hónap.
|
A vénapunkció során tett kísérletek száma
|
A középponti elemzésre akkor kerül sor, amikor a betegek felét felvették, becsült időpontban 12 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Stevens B, Yamada J, Lee GY, Ohlsson A. Sucrose for analgesia in newborn infants undergoing painful procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;(1):CD001069. doi: 10.1002/14651858.CD001069.pub4.
- Carbajal R, Rousset A, Danan C, Coquery S, Nolent P, Ducrocq S, Saizou C, Lapillonne A, Granier M, Durand P, Lenclen R, Coursol A, Hubert P, de Saint Blanquat L, Boelle PY, Annequin D, Cimerman P, Anand KJ, Breart G. Epidemiology and treatment of painful procedures in neonates in intensive care units. JAMA. 2008 Jul 2;300(1):60-70. doi: 10.1001/jama.300.1.60.
- Pillai Riddell RR, Racine NM, Turcotte K, Uman LS, Horton RE, Din Osmun L, Ahola Kohut S, Hillgrove Stuart J, Stevens B, Gerwitz-Stern A. Non-pharmacological management of infant and young child procedural pain. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD006275. doi: 10.1002/14651858.CD006275.pub2.
- Stevens B, Johnston C, Petryshen P, Taddio A. Premature Infant Pain Profile: development and initial validation. Clin J Pain. 1996 Mar;12(1):13-22. doi: 10.1097/00002508-199603000-00004.
- Johnston CC, Filion F, Snider L, Majnemer A, Limperopoulos C, Walker CD, Veilleux A, Pelausa E, Cake H, Stone S, Sherrard A, Boyer K. Routine sucrose analgesia during the first week of life in neonates younger than 31 weeks' postconceptional age. Pediatrics. 2002 Sep;110(3):523-8. doi: 10.1542/peds.110.3.523.
- Shah PS, Herbozo C, Aliwalas LL, Shah VS. Breastfeeding or breast milk for procedural pain in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12:CD004950. doi: 10.1002/14651858.CD004950.pub3.
- Simonse E, Mulder PG, van Beek RH. Analgesic effect of breast milk versus sucrose for analgesia during heel lance in late preterm infants. Pediatrics. 2012 Apr;129(4):657-63. doi: 10.1542/peds.2011-2173. Epub 2012 Mar 5.
- American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn; American Academy of Pediatrics Section on Surgery; Canadian Paediatric Society Fetus and Newborn Committee; Batton DG, Barrington KJ, Wallman C. Prevention and management of pain in the neonate: an update. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):2231-41. doi: 10.1542/peds.2006-2277. Erratum In: Pediatrics. 2007 Feb;119(2):425.
- Bouza H. The impact of pain in the immature brain. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Sep;22(9):722-32. doi: 10.3109/14767050902926962.
- Bueno M, Stevens B, de Camargo PP, Toma E, Krebs VL, Kimura AF. Breast milk and glucose for pain relief in preterm infants: a noninferiority randomized controlled trial. Pediatrics. 2012 Apr;129(4):664-70. doi: 10.1542/peds.2011-2024. Epub 2012 Mar 5.
- Vinall J, Grunau RE. Impact of repeated procedural pain-related stress in infants born very preterm. Pediatr Res. 2014 May;75(5):584-7. doi: 10.1038/pr.2014.16. Epub 2014 Feb 5.
- Lopez Maestro M, Melgar Bonis A, de la Cruz-Bertolo J, Perapoch Lopez J, Mosqueda Pena R, Pallas Alonso C. [Developmental centered care. Situation in Spanish neonatal units]. An Pediatr (Barc). 2014 Oct;81(4):232-40. doi: 10.1016/j.anpedi.2013.10.043. Epub 2013 Dec 2. Spanish.
- Marin Gabriel MA, del Rey Hurtado de Mendoza B, Jimenez Figueroa L, Medina V, Iglesias Fernandez B, Vazquez Rodriguez M, Escudero Huedo V, Medina Malagon L. Analgesia with breastfeeding in addition to skin-to-skin contact during heel prick. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Nov;98(6):F499-503. doi: 10.1136/archdischild-2012-302921. Epub 2013 Jul 9.
- Ors R, Ozek E, Baysoy G, Cebeci D, Bilgen H, Turkuner M, Basaran M. Comparison of sucrose and human milk on pain response in newborns. Eur J Pediatr. 1999 Jan;158(1):63-6. doi: 10.1007/s004310051011.
- Ozdogan T, Akman I, Cebeci D, Bilgen H, Ozek E. Comparison of two doses of breast milk and sucrose during neonatal heel prick. Pediatr Int. 2010 Apr;52(2):175-9. doi: 10.1111/j.1442-200X.2009.02921.x. Epub 2009 Jul 16.
- Ou-Yang MC, Chen IL, Chen CC, Chung MY, Chen FS, Huang HC. Expressed breast milk for procedural pain in preterm neonates: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Acta Paediatr. 2013 Jan;102(1):15-21. doi: 10.1111/apa.12045. Epub 2012 Nov 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LACTEET
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .