Efficacité du lait maternel exprimé et du saccharose dans la douleur procédurale chez les prématurés (LACTEET)
Efficacité du lait maternel exprimé par rapport au soulagement du saccharose Douleur procédurale de la ponction veineuse chez les prématurés.
Le but de cette étude est d'évaluer la non-infériorité du lait maternel exprimé non pharmacologique par rapport au saccharose oral dans le soulagement de la douleur procédurale de la ponction veineuse chez les nouveau-nés prématurés.
Il s'agit d'une étude comparative expérimentale de croisement randomisé de non-infériorité, à réaliser dans les unités néonatales des hôpitaux de la Communauté de Madrid.
La 54 paire de prématurés qui, après les critères de sélection sont inclus dans l'étude, ils ont effectué la randomisation de la séquence et le lait maternel exprimé reçoivent oralement ou 24% de saccharose.
Les doses administrées sont : 0,1 ml prématuré de moins de 27 semaines d'âge gestationnel corrigé (CGA), 0,25 ml pour les nourrissons de 27 à 31 semaines CGA et 0,5 ml pour les nourrissons de 32-37 semaines. Les deux groupes seront accompagnés d'une succion et d'un emmaillotage non nutritifs et administrés deux minutes avant la ponction veineuse.
La variable de résultat, la douleur, sera déterminée par l'échelle Premature Infant Pain Profile (PIPP) et par le pourcentage de pleurs.
Les données pour l'objectif principal ont été analysées par intention de traiter. Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique local.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital University Gregorio Maranon
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés prématurés.
- Poids inférieur à 2500 grammes.
- Nourrir au sein (exclusif ou non) ou pouvoir obtenir du lait maternel exprimé en poids.
- Soyez informé et consentez aux parents de ces nourrissons précédemment demandés.
Critère d'exclusion:
- Utilisation maternelle d'opioïdes ou d'insulino-dépendants
- nourrissons avec respiration artificielle invasive
- nourrissons avec des anomalies congénitales majeures
- nourrissons présentant une hémorragie intraventriculaire ou un accident vasculaire cérébral de grade II ou IV
- recevoir des sédatifs parentaux ou des médicaments vasoactifs
- nourrissons atteints d'entérocolite nécrosante
- avec interventions chirurgicales
- nourrissons en régime absolu
- nourrissons atteints du syndrome d'abstinence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: lait maternel exprimé
Une dose unique de lait maternel exprimé a été administrée à l'aide d'une seringue stérile dans la bouche 2 minutes avant la ponction veineuse aux nouveau-nés, accompagnée à tout moment à condition que la technique permette une succion et un confinement non nutritifs. Les doses administrées : 0,1 ml chez les nourrissons de moins de 27 semaines, 0,25 ml chez les nourrissons de 27-31 semaines, 0,5 ml chez les nourrissons de 32-37 semaines. |
L'administration se fera par instillation directe par seringue d'alimentation (capacité maximale 1ml) dans le devant de la bouche du nourrisson et accompagnée tout au long de l'administration de succion non nutritive (sucette) et manuelle contenant à la fois le traitement saccharose oral, comme dans le lait maternel exprimé par voie orale . Une dose unique avant la ponction veineuse de lait maternel exprimé donnée deux minutes dans la séquence, puis sera transmise à l'infirmière de soins de ponction veineuse responsable de l'enfant, accompagnée à tout moment à condition que la technique le permette avec une succion et un confinement non nutritifs. |
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Comparateur actif: saccharose 24% oral
Une dose unique de saccharose a été administrée à l'aide d'une seringue stérile dans la bouche 2 minutes avant la ponction veineuse aux nouveau-nés, accompagnée en permanence à condition que la technique le permette d'une succion et d'un confinement non nutritifs. Les doses administrées : 0,1 ml chez les nourrissons de moins de 27 semaines, 0,25 ml chez les nourrissons de 27-31 semaines, 0,5 ml chez les nourrissons de 32-37 semaines. |
L'administration se fera par instillation directe par seringue d'alimentation (capacité maximale 1ml) dans le devant de la bouche du nourrisson et accompagnée tout au long de l'administration de succion non nutritive (sucette) et manuelle contenant à la fois le traitement saccharose oral, comme dans le lait maternel exprimé par voie orale . Une dose unique avant la ponction veineuse de saccharose oral à 24 % administrée deux minutes dans la séquence, puis sera transmise à l'infirmière de soins de ponction veineuse responsable de l'enfant, accompagnée à tout moment à condition que la technique autorisée de succion et de confinement non nutritif. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur néonatale
Délai: L'analyse à mi-parcours sera effectuée lorsque la moitié des patients seront recrutés, à un délai estimé de 12 mois
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La douleur néonatale sera déterminée par l'échelle Premature Infant Pain Profile (PIPP). L'échelle PIPP est une mesure multidimensionnelle développée pour évaluer la douleur chez les nourrissons prématurés et nés à terme. Il se compose de trois indicateurs comportementaux (actions faciales : philtrum, froncement des sourcils, yeux fermés), de deux indicateurs physiologiques (fréquence cardiaque et saturation en oxygène) et de deux mesures du développement (âge gestationnel et état comportemental). Chaque pointeur peut prendre quatre valeurs sur une échelle de 0 à 3, qui sont ensuite ajoutées à un score global. Le score varie de 0 (pas de douleur ou présence d'une douleur minime) à 21 (douleur maximale) chez le prématuré. Le score PIPP a été évalué à 30 secondes après la ponction veineuse. La validité et la fiabilité de cette échelle ont été étudiées et prouvées dans diverses études. L'échelle PIPP sera elle surveillée par des infirmières qualifiées et expérimentées en soins néonatals. |
L'analyse à mi-parcours sera effectuée lorsque la moitié des patients seront recrutés, à un délai estimé de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de pleurs
Délai: L'analyse à mi-parcours sera effectuée lorsque la moitié des patients seront recrutés, à un délai estimé de 12 mois
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Relation entre la durée de la procédure de ponction veineuse et le temps ou la durée des pleurs (du début des pleurs jusqu'à la fin.)
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L'analyse à mi-parcours sera effectuée lorsque la moitié des patients seront recrutés, à un délai estimé de 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de Tentatives
Délai: L'analyse à mi-parcours sera effectuée lorsque la moitié des patients seront recrutés, à un délai estimé de 12 mois.
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Nombre de tentatives lors de la ponction veineuse
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L'analyse à mi-parcours sera effectuée lorsque la moitié des patients seront recrutés, à un délai estimé de 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Carbajal R, Rousset A, Danan C, Coquery S, Nolent P, Ducrocq S, Saizou C, Lapillonne A, Granier M, Durand P, Lenclen R, Coursol A, Hubert P, de Saint Blanquat L, Boelle PY, Annequin D, Cimerman P, Anand KJ, Breart G. Epidemiology and treatment of painful procedures in neonates in intensive care units. JAMA. 2008 Jul 2;300(1):60-70. doi: 10.1001/jama.300.1.60.
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- Ors R, Ozek E, Baysoy G, Cebeci D, Bilgen H, Turkuner M, Basaran M. Comparison of sucrose and human milk on pain response in newborns. Eur J Pediatr. 1999 Jan;158(1):63-6. doi: 10.1007/s004310051011.
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- Ou-Yang MC, Chen IL, Chen CC, Chung MY, Chen FS, Huang HC. Expressed breast milk for procedural pain in preterm neonates: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Acta Paediatr. 2013 Jan;102(1):15-21. doi: 10.1111/apa.12045. Epub 2012 Nov 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LACTEET
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