- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02133716
Skuteczność odciągniętego mleka matki i sacharozy w bólu zabiegowym u wcześniaków (LACTEET)
Skuteczność odciągniętego mleka matki w porównaniu z ulgą w bólu proceduralnym wkłucia żyły u wcześniaków.
Celem tego badania jest ocena równoważności niefarmakologicznego odciągania mleka matki z doustną sacharozą w łagodzeniu bólu związanego z nakłuciem żyły u wcześniaków.
Jest to eksperymentalne badanie porównawcze randomizowanego krzyżowania równoważności, które ma zostać przeprowadzone na oddziałach neonatologicznych szpitali we Wspólnocie Madrytu.
54 pary wcześniaków, które po spełnieniu kryteriów selekcji zostały włączone do badania, przeprowadziły randomizację sekwencji i odciągnięte mleko matki otrzymały doustnie lub 24% sacharozę.
Podawane dawki to: 0,1 ml dla wcześniaków w wieku poniżej 27 tygodni skorygowany wiek ciążowy (CGA), 0,25 ml dla niemowląt w wieku od 27 do 31 tygodni CGA i 0,5 ml dla niemowląt w wieku 32-37 tygodni. Obu grupom towarzyszyć będzie nieodżywcze ssanie i pieluszki, podawane dwie minuty przed nakłuciem żyły.
Zmienna wynikowa, ból, zostanie określona na podstawie skali Profilu Bólu Przedwczesnego Niemowlęcia (PIPP) i procentu płaczu.
Dane dotyczące głównego celu analizowano według zamiaru leczenia. Badanie to zostało zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital University Gregorio Maranon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki urodzone przedwcześnie.
- Waga poniżej 2500 gramów.
- Karmić piersią (wyłącznie lub nie) lub uzyskać odciągnięte mleko matki.
- Bądź poinformowany i zgódź się z rodzicami dzieci, o które wcześniej prosiłeś.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie przez matkę opioidów lub insulinozależnych
- niemowląt z inwazyjnym sztucznym oddychaniem
- noworodków z poważnymi wadami wrodzonymi
- niemowlęta z krwotokiem dokomorowym lub udarem mózgu stopnia II lub IV
- otrzymywanie rodzicielskich środków uspokajających lub leków wazoaktywnych
- niemowląt z martwiczym zapaleniem jelit
- z interwencjami chirurgicznymi
- niemowlęta w diecie bezwzględnej
- niemowlęta z zespołem abstynencyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: odciągnięte mleko matki
Pojedynczą dawkę odciągniętego mleka matki podano noworodkom za pomocą sterylnej strzykawki do ust na 2 minuty przed nakłuciem żyły, pod warunkiem, że technika pozwala na ssanie bez wartości odżywczej i zatrzymanie. Podawane dawki: 0,1ml u niemowląt poniżej 27 tyg., 0,25 ml u niemowląt 27-31 tyg., 0,5 ml u niemowląt 32-37 tyg. |
Podawanie będzie odbywać się za pomocą strzykawki do karmienia bezpośredniego (maksymalna pojemność 1 ml) umieszczonej w przedniej części jamy ustnej niemowlęcia i towarzyszyć mu przez cały czas podawania nieodżywczego ssania (smoczka) i podręcznika zawierającego zarówno leczenie doustne sacharozą, jak i doustne odciągnięte mleko matki . Pojedyncza dawka przed wkłuciem dożylnym odciągniętego mleka matki podawana jest w ciągu dwóch minut, a następnie zostanie przekazana pielęgniarce zajmującej się wkłuciem dożylnym odpowiedzialnej za dziecko, w towarzystwie przez cały czas, o ile jest to technicznie dozwolone, z nieodżywczym ssaniem i ograniczaniem. |
|
Aktywny komparator: sacharoza 24% doustnie
Pojedynczą dawkę sacharozy podawano noworodkom sterylną strzykawką do ust na 2 minuty przed nakłuciem żyły, cały czas pod warunkiem, że technika pozwala na nieodżywcze ssanie i powstrzymywanie. Podawane dawki: 0,1ml u niemowląt poniżej 27 tyg., 0,25 ml u niemowląt 27-31 tyg., 0,5 ml u niemowląt 32-37 tyg. |
Podawanie będzie odbywać się za pomocą strzykawki do karmienia bezpośredniego (maksymalna pojemność 1 ml) umieszczonej w przedniej części jamy ustnej niemowlęcia i towarzyszyć mu przez cały czas podawania nieodżywczego ssania (smoczka) i podręcznika zawierającego zarówno leczenie doustne sacharozą, jak i doustne odciągnięte mleko matki . Pojedyncza dawka przed wkłuciem dożylnym doustnej sacharozy 24% jest podawana przez dwie minuty w sekwencji, a następnie zostanie przekazana pielęgniarce zajmującej się wkłuciem dożylnym odpowiedzialnej za dziecko, w towarzystwie przez cały czas, o ile jest to technicznie dozwolone, z nieodżywczym ssaniem i ograniczaniem. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból noworodkowy
Ramy czasowe: Analiza punktu środkowego zostanie przeprowadzona, gdy połowa pacjentów zostanie zrekrutowana, w szacowanym czasie 12 miesięcy
|
Ból noworodkowy zostanie określony na podstawie skali Profilu Bólu Wcześniaka (PIPP). Skala PIPP jest wielowymiarową miarą opracowaną do oceny bólu u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie. Składa się z trzech wskaźników behawioralnych (działania mimiczne: rynienka podnosowa, marszczenie brwi, zaciśnięte oczy), dwóch wskaźników fizjologicznych (tętno i nasycenie tlenem) oraz dwóch miar rozwoju (wiek ciążowy i stan zachowania). Każdy wskaźnik może przyjąć cztery wartości w skali od 0 do 3, które są następnie dodawane do ogólnego wyniku. Zakres punktacji wynosi od 0 (brak bólu lub obecność minimalnego bólu) do 21 (maksymalny ból) u wcześniaków. Wynik PIPP oceniano po 30 sekundach od nakłucia żyły. Zarówno trafność, jak i rzetelność tej skali zostały zbadane i udowodnione w różnych badaniach. Skala PIPP będzie monitorowana przez wykwalifikowane i doświadczone pielęgniarki w opiece neonatologicznej. |
Analiza punktu środkowego zostanie przeprowadzona, gdy połowa pacjentów zostanie zrekrutowana, w szacowanym czasie 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent płaczu
Ramy czasowe: Analiza punktu środkowego zostanie przeprowadzona, gdy połowa pacjentów zostanie zrekrutowana, w szacowanym czasie 12 miesięcy
|
Związek między czasem trwania zabiegu nakłucia żyły a czasem lub czasem trwania płaczu (od początku do zakończenia).
|
Analiza punktu środkowego zostanie przeprowadzona, gdy połowa pacjentów zostanie zrekrutowana, w szacowanym czasie 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba prób
Ramy czasowe: Analiza punktu środkowego zostanie przeprowadzona po zrekrutowaniu połowy pacjentów, w szacowanym czasie 12 miesięcy.
|
Liczba prób podczas nakłucia żyły
|
Analiza punktu środkowego zostanie przeprowadzona po zrekrutowaniu połowy pacjentów, w szacowanym czasie 12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stevens B, Yamada J, Lee GY, Ohlsson A. Sucrose for analgesia in newborn infants undergoing painful procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;(1):CD001069. doi: 10.1002/14651858.CD001069.pub4.
- Carbajal R, Rousset A, Danan C, Coquery S, Nolent P, Ducrocq S, Saizou C, Lapillonne A, Granier M, Durand P, Lenclen R, Coursol A, Hubert P, de Saint Blanquat L, Boelle PY, Annequin D, Cimerman P, Anand KJ, Breart G. Epidemiology and treatment of painful procedures in neonates in intensive care units. JAMA. 2008 Jul 2;300(1):60-70. doi: 10.1001/jama.300.1.60.
- Pillai Riddell RR, Racine NM, Turcotte K, Uman LS, Horton RE, Din Osmun L, Ahola Kohut S, Hillgrove Stuart J, Stevens B, Gerwitz-Stern A. Non-pharmacological management of infant and young child procedural pain. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD006275. doi: 10.1002/14651858.CD006275.pub2.
- Stevens B, Johnston C, Petryshen P, Taddio A. Premature Infant Pain Profile: development and initial validation. Clin J Pain. 1996 Mar;12(1):13-22. doi: 10.1097/00002508-199603000-00004.
- Johnston CC, Filion F, Snider L, Majnemer A, Limperopoulos C, Walker CD, Veilleux A, Pelausa E, Cake H, Stone S, Sherrard A, Boyer K. Routine sucrose analgesia during the first week of life in neonates younger than 31 weeks' postconceptional age. Pediatrics. 2002 Sep;110(3):523-8. doi: 10.1542/peds.110.3.523.
- Shah PS, Herbozo C, Aliwalas LL, Shah VS. Breastfeeding or breast milk for procedural pain in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12:CD004950. doi: 10.1002/14651858.CD004950.pub3.
- Simonse E, Mulder PG, van Beek RH. Analgesic effect of breast milk versus sucrose for analgesia during heel lance in late preterm infants. Pediatrics. 2012 Apr;129(4):657-63. doi: 10.1542/peds.2011-2173. Epub 2012 Mar 5.
- American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn; American Academy of Pediatrics Section on Surgery; Canadian Paediatric Society Fetus and Newborn Committee; Batton DG, Barrington KJ, Wallman C. Prevention and management of pain in the neonate: an update. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):2231-41. doi: 10.1542/peds.2006-2277. Erratum In: Pediatrics. 2007 Feb;119(2):425.
- Bouza H. The impact of pain in the immature brain. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Sep;22(9):722-32. doi: 10.3109/14767050902926962.
- Bueno M, Stevens B, de Camargo PP, Toma E, Krebs VL, Kimura AF. Breast milk and glucose for pain relief in preterm infants: a noninferiority randomized controlled trial. Pediatrics. 2012 Apr;129(4):664-70. doi: 10.1542/peds.2011-2024. Epub 2012 Mar 5.
- Vinall J, Grunau RE. Impact of repeated procedural pain-related stress in infants born very preterm. Pediatr Res. 2014 May;75(5):584-7. doi: 10.1038/pr.2014.16. Epub 2014 Feb 5.
- Lopez Maestro M, Melgar Bonis A, de la Cruz-Bertolo J, Perapoch Lopez J, Mosqueda Pena R, Pallas Alonso C. [Developmental centered care. Situation in Spanish neonatal units]. An Pediatr (Barc). 2014 Oct;81(4):232-40. doi: 10.1016/j.anpedi.2013.10.043. Epub 2013 Dec 2. Spanish.
- Marin Gabriel MA, del Rey Hurtado de Mendoza B, Jimenez Figueroa L, Medina V, Iglesias Fernandez B, Vazquez Rodriguez M, Escudero Huedo V, Medina Malagon L. Analgesia with breastfeeding in addition to skin-to-skin contact during heel prick. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Nov;98(6):F499-503. doi: 10.1136/archdischild-2012-302921. Epub 2013 Jul 9.
- Ors R, Ozek E, Baysoy G, Cebeci D, Bilgen H, Turkuner M, Basaran M. Comparison of sucrose and human milk on pain response in newborns. Eur J Pediatr. 1999 Jan;158(1):63-6. doi: 10.1007/s004310051011.
- Ozdogan T, Akman I, Cebeci D, Bilgen H, Ozek E. Comparison of two doses of breast milk and sucrose during neonatal heel prick. Pediatr Int. 2010 Apr;52(2):175-9. doi: 10.1111/j.1442-200X.2009.02921.x. Epub 2009 Jul 16.
- Ou-Yang MC, Chen IL, Chen CC, Chung MY, Chen FS, Huang HC. Expressed breast milk for procedural pain in preterm neonates: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Acta Paediatr. 2013 Jan;102(1):15-21. doi: 10.1111/apa.12045. Epub 2012 Nov 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LACTEET
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na odciągnięte mleko matki
-
Thurgau Breast CenterAktywny, nie rekrutujący
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences CentreNieznany
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpARekrutacyjny
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Zakończony
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleRekrutacyjnyRak piersi | Przykurcz torebki związany z implantem piersiFrancja
-
Florida State UniversityAlmond Board of CaliforniaRekrutacyjny
-
Medical University of GrazNieznanyJakość życiaAustria, Chorwacja, Francja, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Hiszpania
-
Loyola UniversityZakończonyStres | Rozwój niemowlątStany Zjednoczone
-
St. Louis UniversityZakończonyPrzedwczesny poród noworodka | Mleko ludzkieStany Zjednoczone
-
a2 Milk Company Ltd.Edanz Inc; Cyanth (Wuxi) Health Technology Co. Ltd.; Affilicated Hospital of Jiangnan... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZdrowe kobiety w ciążyChiny