Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność odciągniętego mleka matki i sacharozy w bólu zabiegowym u wcześniaków (LACTEET)

17 marca 2015 zaktualizowane przez: Laura Collados Gómez, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Skuteczność odciągniętego mleka matki w porównaniu z ulgą w bólu proceduralnym wkłucia żyły u wcześniaków.

Celem tego badania jest ocena równoważności niefarmakologicznego odciągania mleka matki z doustną sacharozą w łagodzeniu bólu związanego z nakłuciem żyły u wcześniaków.

Jest to eksperymentalne badanie porównawcze randomizowanego krzyżowania równoważności, które ma zostać przeprowadzone na oddziałach neonatologicznych szpitali we Wspólnocie Madrytu.

54 pary wcześniaków, które po spełnieniu kryteriów selekcji zostały włączone do badania, przeprowadziły randomizację sekwencji i odciągnięte mleko matki otrzymały doustnie lub 24% sacharozę.

Podawane dawki to: 0,1 ml dla wcześniaków w wieku poniżej 27 tygodni skorygowany wiek ciążowy (CGA), 0,25 ml dla niemowląt w wieku od 27 do 31 tygodni CGA i 0,5 ml dla niemowląt w wieku 32-37 tygodni. Obu grupom towarzyszyć będzie nieodżywcze ssanie i pieluszki, podawane dwie minuty przed nakłuciem żyły.

Zmienna wynikowa, ból, zostanie określona na podstawie skali Profilu Bólu Przedwczesnego Niemowlęcia (PIPP) i procentu płaczu.

Dane dotyczące głównego celu analizowano według zamiaru leczenia. Badanie to zostało zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital University Gregorio Maranon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 8 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki urodzone przedwcześnie.
  • Waga poniżej 2500 gramów.
  • Karmić piersią (wyłącznie lub nie) lub uzyskać odciągnięte mleko matki.
  • Bądź poinformowany i zgódź się z rodzicami dzieci, o które wcześniej prosiłeś.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie przez matkę opioidów lub insulinozależnych
  • niemowląt z inwazyjnym sztucznym oddychaniem
  • noworodków z poważnymi wadami wrodzonymi
  • niemowlęta z krwotokiem dokomorowym lub udarem mózgu stopnia II lub IV
  • otrzymywanie rodzicielskich środków uspokajających lub leków wazoaktywnych
  • niemowląt z martwiczym zapaleniem jelit
  • z interwencjami chirurgicznymi
  • niemowlęta w diecie bezwzględnej
  • niemowlęta z zespołem abstynencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: odciągnięte mleko matki

Pojedynczą dawkę odciągniętego mleka matki podano noworodkom za pomocą sterylnej strzykawki do ust na 2 minuty przed nakłuciem żyły, pod warunkiem, że technika pozwala na ssanie bez wartości odżywczej i zatrzymanie.

Podawane dawki: 0,1ml u niemowląt poniżej 27 tyg., 0,25 ml u niemowląt 27-31 tyg., 0,5 ml u niemowląt 32-37 tyg.

Podawanie będzie odbywać się za pomocą strzykawki do karmienia bezpośredniego (maksymalna pojemność 1 ml) umieszczonej w przedniej części jamy ustnej niemowlęcia i towarzyszyć mu przez cały czas podawania nieodżywczego ssania (smoczka) i podręcznika zawierającego zarówno leczenie doustne sacharozą, jak i doustne odciągnięte mleko matki .

Pojedyncza dawka przed wkłuciem dożylnym odciągniętego mleka matki podawana jest w ciągu dwóch minut, a następnie zostanie przekazana pielęgniarce zajmującej się wkłuciem dożylnym odpowiedzialnej za dziecko, w towarzystwie przez cały czas, o ile jest to technicznie dozwolone, z nieodżywczym ssaniem i ograniczaniem.

Aktywny komparator: sacharoza 24% doustnie

Pojedynczą dawkę sacharozy podawano noworodkom sterylną strzykawką do ust na 2 minuty przed nakłuciem żyły, cały czas pod warunkiem, że technika pozwala na nieodżywcze ssanie i powstrzymywanie.

Podawane dawki: 0,1ml u niemowląt poniżej 27 tyg., 0,25 ml u niemowląt 27-31 tyg., 0,5 ml u niemowląt 32-37 tyg.

Podawanie będzie odbywać się za pomocą strzykawki do karmienia bezpośredniego (maksymalna pojemność 1 ml) umieszczonej w przedniej części jamy ustnej niemowlęcia i towarzyszyć mu przez cały czas podawania nieodżywczego ssania (smoczka) i podręcznika zawierającego zarówno leczenie doustne sacharozą, jak i doustne odciągnięte mleko matki .

Pojedyncza dawka przed wkłuciem dożylnym doustnej sacharozy 24% jest podawana przez dwie minuty w sekwencji, a następnie zostanie przekazana pielęgniarce zajmującej się wkłuciem dożylnym odpowiedzialnej za dziecko, w towarzystwie przez cały czas, o ile jest to technicznie dozwolone, z nieodżywczym ssaniem i ograniczaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból noworodkowy
Ramy czasowe: Analiza punktu środkowego zostanie przeprowadzona, gdy połowa pacjentów zostanie zrekrutowana, w szacowanym czasie 12 miesięcy

Ból noworodkowy zostanie określony na podstawie skali Profilu Bólu Wcześniaka (PIPP). Skala PIPP jest wielowymiarową miarą opracowaną do oceny bólu u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie.

Składa się z trzech wskaźników behawioralnych (działania mimiczne: rynienka podnosowa, marszczenie brwi, zaciśnięte oczy), dwóch wskaźników fizjologicznych (tętno i nasycenie tlenem) oraz dwóch miar rozwoju (wiek ciążowy i stan zachowania). Każdy wskaźnik może przyjąć cztery wartości w skali od 0 do 3, które są następnie dodawane do ogólnego wyniku. Zakres punktacji wynosi od 0 (brak bólu lub obecność minimalnego bólu) do 21 (maksymalny ból) u wcześniaków.

Wynik PIPP oceniano po 30 sekundach od nakłucia żyły. Zarówno trafność, jak i rzetelność tej skali zostały zbadane i udowodnione w różnych badaniach.

Skala PIPP będzie monitorowana przez wykwalifikowane i doświadczone pielęgniarki w opiece neonatologicznej.

Analiza punktu środkowego zostanie przeprowadzona, gdy połowa pacjentów zostanie zrekrutowana, w szacowanym czasie 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent płaczu
Ramy czasowe: Analiza punktu środkowego zostanie przeprowadzona, gdy połowa pacjentów zostanie zrekrutowana, w szacowanym czasie 12 miesięcy
Związek między czasem trwania zabiegu nakłucia żyły a czasem lub czasem trwania płaczu (od początku do zakończenia).
Analiza punktu środkowego zostanie przeprowadzona, gdy połowa pacjentów zostanie zrekrutowana, w szacowanym czasie 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba prób
Ramy czasowe: Analiza punktu środkowego zostanie przeprowadzona po zrekrutowaniu połowy pacjentów, w szacowanym czasie 12 miesięcy.
Liczba prób podczas nakłucia żyły
Analiza punktu środkowego zostanie przeprowadzona po zrekrutowaniu połowy pacjentów, w szacowanym czasie 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LACTEET

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na odciągnięte mleko matki

Subskrybuj