Ilmoitetun rintamaidon ja sakkaroosin teho toimenpiteeseen liittyvässä kivussa keskosilla (LACTEET)
Äidinmaidon tehokkuus verrattuna sakkaroosin lievitykseen ennenaikaisen laskimopunktion aiheuttaman kivun lievitykseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ei-farmakologisen rintamaidon non-inferioriteetti verrattuna oraaliseen sakkaroosiin ennenaikaisten vastasyntyneiden laskimopunktion kivun lievittämisessä.
Tämä on kokeellinen vertaileva tutkimus non-inferiority satunnaistetusta crossoverista, joka suoritetaan Madridin yhteisön sairaaloiden vastasyntyneiden yksiköissä.
Ne 54 keskosparia, joiden valintakriteerit on otettu mukaan tutkimukseen, suorittivat sekvenssin satunnaistamisen ja rintamaidon ilmaistuna saavat suun kautta tai 24 % sakkaroosia.
Annetut annokset ovat: 0,1 ml keskosia alle 27 viikkoa korjatun raskausajan (CGA), 0,25 ml vauvoille 27-31 viikon CGA ja 0,5 ml 32-37 viikon ikäisille lapsille. Molempiin ryhmiin liittyy ei-ravitsevaa imemistä ja kapaloa, ja ne annetaan kaksi minuuttia ennen laskimopunktiota.
Tulosmuuttuja, kipu, määräytyy ennenaikaisen vauvan kipuprofiilin (PIPP) ja itkuprosenttien perusteella.
Ensisijaisen tavoitteen tiedot analysoitiin hoitoaikeittain. Tämän tutkimuksen hyväksyi paikallinen eettinen komitea.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital University Gregorio Maranon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennenaikaiset vastasyntyneet.
- Paino alle 2500 grammaa.
- Syötä imetystä (yksinomaisesti tai ei) tai voit saada painoon ilmaistua rintamaitoa.
- Ole tietoinen ja anna suostumus aiemmin pyydettyjen vauvojen vanhemmille.
Poissulkemiskriteerit:
- Äidin opioidien tai insuliiniriippuvainen käyttö
- imeväiset, joilla on invasiivinen tekohengitys
- vauvoilla, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia
- pikkulapsille, joilla on luokan II tai IV intraventrikulaarinen verenvuoto tai aivohalvaus
- saavat vanhempien rauhoittavia tai vasoaktiivisia lääkkeitä
- pikkulapsille, joilla on nekrotisoiva enterokoliitti
- kirurgisten toimenpiteiden kanssa
- vauvat absoluuttisessa ruokavaliossa
- vauvoilla, joilla on raittiusoireyhtymä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ilmaistua rintamaitoa
Vastasyntyneille annettiin steriilillä ruiskulla suuhun 2 minuuttia ennen laskimopunktiota yksi annos lypsettyä rintamaitoa, ja mukana oli aina, jos tekniikka mahdollistaa sen ei-ravitsemuksellisen imemisen ja eristämisen. Annetut annokset: 0,1 ml alle 27 viikon ikäisille vauvoille, 0,25 ml 27-31 viikon ikäisille vauvoille, 0,5 ml 32-37 viikon ikäisille vauvoille. |
Annostelu tapahtuu suoraan tiputtamalla ruiskuruisku (enintään 1 ml) lapsen suun etuosassa ja mukana koko annostelun ajan ei-ravitsevaa imemistä (tutti) ja manuaalista, joka sisältää sekä sakkaroosihoitoa suun kautta, kuten suun kautta lyhennetyssä rintamaidossa. . Yksittäinen annos ennen laskimopunktiota lyhennettyä rintamaitoa annetaan kaksi minuuttia peräkkäin, ja sen jälkeen siirretään lapsesta vastaavalle laskimopunktiosta vastaavalle sairaanhoitajalle, mukana on aina teknisesti sallittua ei-ravitsevaa imemistä ja eristämistä. |
|
Active Comparator: sakkaroosia 24 % suun kautta
Yksi annos sakkaroosia annettiin steriilillä ruiskulla suuhun 2 minuuttia ennen laskimopunktiota vastasyntyneille, ja mukana oli aina, jos tekniikka mahdollistaa sen ei-ravitsemuksellisen imemisen ja eristämisen. Annetut annokset: 0,1 ml alle 27 viikon ikäisille vauvoille, 0,25 ml 27-31 viikon ikäisille vauvoille, 0,5 ml 32-37 viikon ikäisille vauvoille. |
Annostelu tapahtuu suoraan tiputtamalla ruiskuruisku (enintään 1 ml) lapsen suun etuosassa ja mukana koko annostelun ajan ei-ravitsevaa imemistä (tutti) ja manuaalista, joka sisältää sekä sakkaroosihoitoa suun kautta, kuten suun kautta lyhennetyssä rintamaidossa. . Yksittäinen annos ennen suonensisäistä sakkaroosia 24 % annettuna kaksi minuuttia peräkkäin ja sitten siirretään lapsesta vastaavalle laskimopunktiosta vastaavalle sairaanhoitajalle, mukana on aina teknisesti sallittua ei-ravitsevaa imemistä ja eristämistä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu vastasyntyneen
Aikaikkuna: Keskipisteanalyysi tehdään, kun puolet potilaista rekrytoidaan, arviolta 12 kuukauden kuluttua
|
Vastasyntyneen kipu määritellään PIPP-asteikolla (Premature Infant Pain Profile). PIPP-asteikko on moniulotteinen mitta, joka on kehitetty arvioimaan ennenaikaisten ja synnytysvauvojen kipua. Se koostuu kolmesta käyttäytymisindikaattorista (kasvojen toiminta: philtrum, rypistys, puristetut silmät), kahdesta fysiologisesta indikaattorista (syke ja happisaturaatio) ja kahdesta kehitysmittarista (raskausikä ja käyttäytymistila). Jokaisella osoittimella voi olla neljä arvoa asteikolla 0–3, jotka lisätään myöhemmin kokonaispistemäärään. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei kipua tai vähäistä kipua) 21:een (maksimikipu) ennenaikaisena. PIPP-pisteet arvioitiin 30 sekuntia laskimopunktion jälkeen. Tämän asteikon validiteettia ja luotettavuutta on tutkittu ja todistettu useissa tutkimuksissa. PIPP-asteikkoa valvovat ammattitaitoiset ja kokeneet sairaanhoitajat vastasyntyneiden hoidossa. |
Keskipisteanalyysi tehdään, kun puolet potilaista rekrytoidaan, arviolta 12 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itkuprosentti
Aikaikkuna: Keskipisteanalyysi tehdään, kun puolet potilaista rekrytoidaan, arviolta 12 kuukauden kuluttua
|
Suhde toimenpiteen keston ja itkun ajan tai keston välillä (alusta itkuun lopettamiseen).
|
Keskipisteanalyysi tehdään, kun puolet potilaista rekrytoidaan, arviolta 12 kuukauden kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yritysten määrä
Aikaikkuna: Keskipisteanalyysi tehdään, kun puolet potilaista on rekrytoitu, arviolta 12 kuukauden kuluttua.
|
Yritysten lukumäärä laskimopunktion aikana
|
Keskipisteanalyysi tehdään, kun puolet potilaista on rekrytoitu, arviolta 12 kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stevens B, Yamada J, Lee GY, Ohlsson A. Sucrose for analgesia in newborn infants undergoing painful procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;(1):CD001069. doi: 10.1002/14651858.CD001069.pub4.
- Carbajal R, Rousset A, Danan C, Coquery S, Nolent P, Ducrocq S, Saizou C, Lapillonne A, Granier M, Durand P, Lenclen R, Coursol A, Hubert P, de Saint Blanquat L, Boelle PY, Annequin D, Cimerman P, Anand KJ, Breart G. Epidemiology and treatment of painful procedures in neonates in intensive care units. JAMA. 2008 Jul 2;300(1):60-70. doi: 10.1001/jama.300.1.60.
- Pillai Riddell RR, Racine NM, Turcotte K, Uman LS, Horton RE, Din Osmun L, Ahola Kohut S, Hillgrove Stuart J, Stevens B, Gerwitz-Stern A. Non-pharmacological management of infant and young child procedural pain. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD006275. doi: 10.1002/14651858.CD006275.pub2.
- Stevens B, Johnston C, Petryshen P, Taddio A. Premature Infant Pain Profile: development and initial validation. Clin J Pain. 1996 Mar;12(1):13-22. doi: 10.1097/00002508-199603000-00004.
- Johnston CC, Filion F, Snider L, Majnemer A, Limperopoulos C, Walker CD, Veilleux A, Pelausa E, Cake H, Stone S, Sherrard A, Boyer K. Routine sucrose analgesia during the first week of life in neonates younger than 31 weeks' postconceptional age. Pediatrics. 2002 Sep;110(3):523-8. doi: 10.1542/peds.110.3.523.
- Shah PS, Herbozo C, Aliwalas LL, Shah VS. Breastfeeding or breast milk for procedural pain in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12:CD004950. doi: 10.1002/14651858.CD004950.pub3.
- Simonse E, Mulder PG, van Beek RH. Analgesic effect of breast milk versus sucrose for analgesia during heel lance in late preterm infants. Pediatrics. 2012 Apr;129(4):657-63. doi: 10.1542/peds.2011-2173. Epub 2012 Mar 5.
- American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn; American Academy of Pediatrics Section on Surgery; Canadian Paediatric Society Fetus and Newborn Committee; Batton DG, Barrington KJ, Wallman C. Prevention and management of pain in the neonate: an update. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):2231-41. doi: 10.1542/peds.2006-2277. Erratum In: Pediatrics. 2007 Feb;119(2):425.
- Bouza H. The impact of pain in the immature brain. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Sep;22(9):722-32. doi: 10.3109/14767050902926962.
- Bueno M, Stevens B, de Camargo PP, Toma E, Krebs VL, Kimura AF. Breast milk and glucose for pain relief in preterm infants: a noninferiority randomized controlled trial. Pediatrics. 2012 Apr;129(4):664-70. doi: 10.1542/peds.2011-2024. Epub 2012 Mar 5.
- Vinall J, Grunau RE. Impact of repeated procedural pain-related stress in infants born very preterm. Pediatr Res. 2014 May;75(5):584-7. doi: 10.1038/pr.2014.16. Epub 2014 Feb 5.
- Lopez Maestro M, Melgar Bonis A, de la Cruz-Bertolo J, Perapoch Lopez J, Mosqueda Pena R, Pallas Alonso C. [Developmental centered care. Situation in Spanish neonatal units]. An Pediatr (Barc). 2014 Oct;81(4):232-40. doi: 10.1016/j.anpedi.2013.10.043. Epub 2013 Dec 2. Spanish.
- Marin Gabriel MA, del Rey Hurtado de Mendoza B, Jimenez Figueroa L, Medina V, Iglesias Fernandez B, Vazquez Rodriguez M, Escudero Huedo V, Medina Malagon L. Analgesia with breastfeeding in addition to skin-to-skin contact during heel prick. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Nov;98(6):F499-503. doi: 10.1136/archdischild-2012-302921. Epub 2013 Jul 9.
- Ors R, Ozek E, Baysoy G, Cebeci D, Bilgen H, Turkuner M, Basaran M. Comparison of sucrose and human milk on pain response in newborns. Eur J Pediatr. 1999 Jan;158(1):63-6. doi: 10.1007/s004310051011.
- Ozdogan T, Akman I, Cebeci D, Bilgen H, Ozek E. Comparison of two doses of breast milk and sucrose during neonatal heel prick. Pediatr Int. 2010 Apr;52(2):175-9. doi: 10.1111/j.1442-200X.2009.02921.x. Epub 2009 Jul 16.
- Ou-Yang MC, Chen IL, Chen CC, Chung MY, Chen FS, Huang HC. Expressed breast milk for procedural pain in preterm neonates: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Acta Paediatr. 2013 Jan;102(1):15-21. doi: 10.1111/apa.12045. Epub 2012 Nov 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LACTEET
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .