- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02133716
Účinnost vytlačeného mateřského mléka a sacharózy při procedurální bolesti u předčasně narozených dětí (LACTEET)
Účinnost vyjádřená mateřským mlékem versus sacharózová úleva od bolesti při venepunkci u předčasně narozených dětí.
Cílem této studie je posoudit non-inferioritu nefarmakologického odstříkaného mateřského mléka oproti perorální sacharóze v úlevě od bolesti při venepunkci u předčasně narozených novorozenců.
Toto je experimentální srovnávací studie randomizovaného křížení non-inferiority, která má být provedena na novorozeneckých jednotkách nemocnic v Madridu.
54 párů předčasně narozených dětí, které po výběru kritérií byly zahrnuty do studie, provedli randomizaci sekvence a mateřské mléko exprimované dostávalo orálně nebo 24% sacharózu.
Podávané dávky jsou: 0,1 ml předčasně narozeného méně než 27 týdnů korigovaného gestačního věku (CGA), 0,25 ml pro kojence ve věku 27 až 31 týdnů CGA a 0,5 ml pro kojence ve věku 32-37 týdnů. Obě skupiny budou doprovázeny nenutričním sáním a zavinutím a budou podávány dvě minuty před venepunkcí.
Výsledná proměnná, bolest, bude určena škálou Profil bolesti předčasného kojence (PIPP) a procentem pláče.
Data pro primární cíl byla analyzována podle záměru léčit. Tato studie byla schválena místní etickou komisí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital University Gregorio Maranon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narození novorozenci.
- Hmotnost méně než 2500 gramů.
- Krmte kojením (výhradně nebo ne) nebo můžete získat odstříkané mateřské mléko.
- Buďte informováni a souhlaste s rodiči těchto dětí, o kterých jste dříve požádali.
Kritéria vyloučení:
- Užívání opioidů matkou nebo závislé na inzulínu
- kojenci s invazivním umělým dýcháním
- kojenci s velkými vrozenými anomáliemi
- kojenci s intraventrikulárním krvácením nebo mrtvicí stupně II nebo IV
- užívání rodičovských sedativ nebo vazoaktivních léků
- kojenci s nekrotizující enterokolitidou
- s chirurgickými zákroky
- kojenci v absolutní dietě
- kojenci s abstinenčním syndromem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: odsáté mateřské mléko
Jedna dávka odsátého mateřského mléka byla aplikována sterilní stříkačkou do úst 2 minuty před venopunkcí novorozencům, vždy doprovázena za předpokladu, že technika umožňuje nevýživné sání a zadržování. Podávané dávky: 0,1 ml u kojenců mladších 27 týdnů, 0,25 ml u kojenců 27-31 týdnů, 0,5 ml u kojenců 32-37 týdnů. |
Aplikace bude probíhat přímou instilační krmnou stříkačkou (maximální objem 1 ml) do přední části úst kojence a doprovázena po celou dobu podávání nenutričního sání (dudlík) a manuální obsahující jak léčbu sacharózou orální, tak i orálně odsáté mateřské mléko. . Jedna dávka před venepunkcí odstříkaného mateřského mléka podaná dvě minuty po sobě a poté bude postoupena sestře pro venepunkci, která je zodpovědná za dítě, vždy v doprovodu, pokud je to technicky možné, s nevýživným sáním a omezením. |
Aktivní komparátor: sacharóza 24% orálně
Jedna dávka sacharózy byla aplikována sterilní stříkačkou do úst 2 minuty před venopunkcí novorozencům, vždy doprovázena za předpokladu, že technika umožňuje nenutriční sání a omezení. Podávané dávky: 0,1 ml u kojenců mladších 27 týdnů, 0,25 ml u kojenců 27-31 týdnů, 0,5 ml u kojenců 32-37 týdnů. |
Aplikace bude probíhat přímou instilační krmnou stříkačkou (maximální objem 1 ml) do přední části úst kojence a doprovázena po celou dobu podávání nenutričního sání (dudlík) a manuální obsahující jak léčbu sacharózou orální, tak i orálně odsáté mateřské mléko. . Jedna dávka před venepunkcí orální sacharózy 24% podaná dvě minuty po sobě a poté bude postoupena sestře pro venepunkci, která je zodpovědná za dítě, vždy doprovázená za předpokladu, že je to technicky možné, s nevýživným sáním a omezením. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest novorozence
Časové okno: Analýza středního bodu bude provedena, když bude přijata polovina pacientů, v odhadované době 12 měsíců
|
Neonatální bolest bude určena pomocí stupnice Profil bolesti předčasného kojence (PIPP). Škála PIPP je vícerozměrné měřítko vyvinuté pro hodnocení bolesti u předčasně narozených a nedonošených dětí. Skládá se ze tří indikátorů chování (akce obličeje: philtrum, zamračení, sevřené oči), dvou fyziologických indikátorů (srdeční frekvence a saturace kyslíkem) a dvou měřítek vývoje (gestační věk a stav chování). Každý ukazatel může nabývat čtyř hodnot na stupnici od 0 do 3, které se následně přičítají k celkovému skóre. Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest nebo přítomnost minimální bolesti) do 21 (maximální bolest) u předčasně narozených dětí. Skóre PIPP bylo hodnoceno 30 sekund po venopunkci Platnost i spolehlivost této škály byly studovány a prokázány v různých studiích. Škála PIPP bude sledována kvalifikovanými a zkušenými sestrami v novorozenecké péči. |
Analýza středního bodu bude provedena, když bude přijata polovina pacientů, v odhadované době 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento pláče
Časové okno: Analýza středního bodu bude provedena, když bude přijata polovina pacientů, v odhadované době 12 měsíců
|
Vztah mezi trváním postupu venepunkce a časem nebo trváním pláče (od začátku do pláče až do ukončení.)
|
Analýza středního bodu bude provedena, když bude přijata polovina pacientů, v odhadované době 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pokusů
Časové okno: Analýza středního bodu bude provedena, když bude přijata polovina pacientů, v odhadované době 12 měsíců.
|
Počet pokusů během venopunkce
|
Analýza středního bodu bude provedena, když bude přijata polovina pacientů, v odhadované době 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stevens B, Yamada J, Lee GY, Ohlsson A. Sucrose for analgesia in newborn infants undergoing painful procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;(1):CD001069. doi: 10.1002/14651858.CD001069.pub4.
- Carbajal R, Rousset A, Danan C, Coquery S, Nolent P, Ducrocq S, Saizou C, Lapillonne A, Granier M, Durand P, Lenclen R, Coursol A, Hubert P, de Saint Blanquat L, Boelle PY, Annequin D, Cimerman P, Anand KJ, Breart G. Epidemiology and treatment of painful procedures in neonates in intensive care units. JAMA. 2008 Jul 2;300(1):60-70. doi: 10.1001/jama.300.1.60.
- Pillai Riddell RR, Racine NM, Turcotte K, Uman LS, Horton RE, Din Osmun L, Ahola Kohut S, Hillgrove Stuart J, Stevens B, Gerwitz-Stern A. Non-pharmacological management of infant and young child procedural pain. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD006275. doi: 10.1002/14651858.CD006275.pub2.
- Stevens B, Johnston C, Petryshen P, Taddio A. Premature Infant Pain Profile: development and initial validation. Clin J Pain. 1996 Mar;12(1):13-22. doi: 10.1097/00002508-199603000-00004.
- Johnston CC, Filion F, Snider L, Majnemer A, Limperopoulos C, Walker CD, Veilleux A, Pelausa E, Cake H, Stone S, Sherrard A, Boyer K. Routine sucrose analgesia during the first week of life in neonates younger than 31 weeks' postconceptional age. Pediatrics. 2002 Sep;110(3):523-8. doi: 10.1542/peds.110.3.523.
- Shah PS, Herbozo C, Aliwalas LL, Shah VS. Breastfeeding or breast milk for procedural pain in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12:CD004950. doi: 10.1002/14651858.CD004950.pub3.
- Simonse E, Mulder PG, van Beek RH. Analgesic effect of breast milk versus sucrose for analgesia during heel lance in late preterm infants. Pediatrics. 2012 Apr;129(4):657-63. doi: 10.1542/peds.2011-2173. Epub 2012 Mar 5.
- American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn; American Academy of Pediatrics Section on Surgery; Canadian Paediatric Society Fetus and Newborn Committee; Batton DG, Barrington KJ, Wallman C. Prevention and management of pain in the neonate: an update. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):2231-41. doi: 10.1542/peds.2006-2277. Erratum In: Pediatrics. 2007 Feb;119(2):425.
- Bouza H. The impact of pain in the immature brain. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Sep;22(9):722-32. doi: 10.3109/14767050902926962.
- Bueno M, Stevens B, de Camargo PP, Toma E, Krebs VL, Kimura AF. Breast milk and glucose for pain relief in preterm infants: a noninferiority randomized controlled trial. Pediatrics. 2012 Apr;129(4):664-70. doi: 10.1542/peds.2011-2024. Epub 2012 Mar 5.
- Vinall J, Grunau RE. Impact of repeated procedural pain-related stress in infants born very preterm. Pediatr Res. 2014 May;75(5):584-7. doi: 10.1038/pr.2014.16. Epub 2014 Feb 5.
- Lopez Maestro M, Melgar Bonis A, de la Cruz-Bertolo J, Perapoch Lopez J, Mosqueda Pena R, Pallas Alonso C. [Developmental centered care. Situation in Spanish neonatal units]. An Pediatr (Barc). 2014 Oct;81(4):232-40. doi: 10.1016/j.anpedi.2013.10.043. Epub 2013 Dec 2. Spanish.
- Marin Gabriel MA, del Rey Hurtado de Mendoza B, Jimenez Figueroa L, Medina V, Iglesias Fernandez B, Vazquez Rodriguez M, Escudero Huedo V, Medina Malagon L. Analgesia with breastfeeding in addition to skin-to-skin contact during heel prick. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Nov;98(6):F499-503. doi: 10.1136/archdischild-2012-302921. Epub 2013 Jul 9.
- Ors R, Ozek E, Baysoy G, Cebeci D, Bilgen H, Turkuner M, Basaran M. Comparison of sucrose and human milk on pain response in newborns. Eur J Pediatr. 1999 Jan;158(1):63-6. doi: 10.1007/s004310051011.
- Ozdogan T, Akman I, Cebeci D, Bilgen H, Ozek E. Comparison of two doses of breast milk and sucrose during neonatal heel prick. Pediatr Int. 2010 Apr;52(2):175-9. doi: 10.1111/j.1442-200X.2009.02921.x. Epub 2009 Jul 16.
- Ou-Yang MC, Chen IL, Chen CC, Chung MY, Chen FS, Huang HC. Expressed breast milk for procedural pain in preterm neonates: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Acta Paediatr. 2013 Jan;102(1):15-21. doi: 10.1111/apa.12045. Epub 2012 Nov 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LACTEET
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na odsáté mateřské mléko
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences CentreNeznámý
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of Leeds; 4DPathZatím nenabírámeRakovina prsuSpojené království
-
Loma Linda UniversityNáborPředčasný porod | Postnatální omezení růstu | Kolekce mateřského mlékaSpojené státy
-
Thurgau Breast CenterNábor
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleNáborRakovina prsu | Kapsulární kontraktura spojená s prsním implantátemFrancie
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNábor
-
Loyola UniversityNáborStres | Vývoj kojencůSpojené státy
-
KK Women's and Children's HospitalZatím nenabírámeSelhání růstu | Dítě s velmi nízkou porodní hmotností | Dárcovské mateřské mlékoSingapur