Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vytlačeného mateřského mléka a sacharózy při procedurální bolesti u předčasně narozených dětí (LACTEET)

17. března 2015 aktualizováno: Laura Collados Gómez, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Účinnost vyjádřená mateřským mlékem versus sacharózová úleva od bolesti při venepunkci u předčasně narozených dětí.

Cílem této studie je posoudit non-inferioritu nefarmakologického odstříkaného mateřského mléka oproti perorální sacharóze v úlevě od bolesti při venepunkci u předčasně narozených novorozenců.

Toto je experimentální srovnávací studie randomizovaného křížení non-inferiority, která má být provedena na novorozeneckých jednotkách nemocnic v Madridu.

54 párů předčasně narozených dětí, které po výběru kritérií byly zahrnuty do studie, provedli randomizaci sekvence a mateřské mléko exprimované dostávalo orálně nebo 24% sacharózu.

Podávané dávky jsou: 0,1 ml předčasně narozeného méně než 27 týdnů korigovaného gestačního věku (CGA), 0,25 ml pro kojence ve věku 27 až 31 týdnů CGA a 0,5 ml pro kojence ve věku 32-37 týdnů. Obě skupiny budou doprovázeny nenutričním sáním a zavinutím a budou podávány dvě minuty před venepunkcí.

Výsledná proměnná, bolest, bude určena škálou Profil bolesti předčasného kojence (PIPP) a procentem pláče.

Data pro primární cíl byla analyzována podle záměru léčit. Tato studie byla schválena místní etickou komisí.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital University Gregorio Maranon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narození novorozenci.
  • Hmotnost méně než 2500 gramů.
  • Krmte kojením (výhradně nebo ne) nebo můžete získat odstříkané mateřské mléko.
  • Buďte informováni a souhlaste s rodiči těchto dětí, o kterých jste dříve požádali.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání opioidů matkou nebo závislé na inzulínu
  • kojenci s invazivním umělým dýcháním
  • kojenci s velkými vrozenými anomáliemi
  • kojenci s intraventrikulárním krvácením nebo mrtvicí stupně II nebo IV
  • užívání rodičovských sedativ nebo vazoaktivních léků
  • kojenci s nekrotizující enterokolitidou
  • s chirurgickými zákroky
  • kojenci v absolutní dietě
  • kojenci s abstinenčním syndromem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: odsáté mateřské mléko

Jedna dávka odsátého mateřského mléka byla aplikována sterilní stříkačkou do úst 2 minuty před venopunkcí novorozencům, vždy doprovázena za předpokladu, že technika umožňuje nevýživné sání a zadržování.

Podávané dávky: 0,1 ml u kojenců mladších 27 týdnů, 0,25 ml u kojenců 27-31 týdnů, 0,5 ml u kojenců 32-37 týdnů.

Aplikace bude probíhat přímou instilační krmnou stříkačkou (maximální objem 1 ml) do přední části úst kojence a doprovázena po celou dobu podávání nenutričního sání (dudlík) a manuální obsahující jak léčbu sacharózou orální, tak i orálně odsáté mateřské mléko. .

Jedna dávka před venepunkcí odstříkaného mateřského mléka podaná dvě minuty po sobě a poté bude postoupena sestře pro venepunkci, která je zodpovědná za dítě, vždy v doprovodu, pokud je to technicky možné, s nevýživným sáním a omezením.

Aktivní komparátor: sacharóza 24% orálně

Jedna dávka sacharózy byla aplikována sterilní stříkačkou do úst 2 minuty před venopunkcí novorozencům, vždy doprovázena za předpokladu, že technika umožňuje nenutriční sání a omezení.

Podávané dávky: 0,1 ml u kojenců mladších 27 týdnů, 0,25 ml u kojenců 27-31 týdnů, 0,5 ml u kojenců 32-37 týdnů.

Aplikace bude probíhat přímou instilační krmnou stříkačkou (maximální objem 1 ml) do přední části úst kojence a doprovázena po celou dobu podávání nenutričního sání (dudlík) a manuální obsahující jak léčbu sacharózou orální, tak i orálně odsáté mateřské mléko. .

Jedna dávka před venepunkcí orální sacharózy 24% podaná dvě minuty po sobě a poté bude postoupena sestře pro venepunkci, která je zodpovědná za dítě, vždy doprovázená za předpokladu, že je to technicky možné, s nevýživným sáním a omezením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest novorozence
Časové okno: Analýza středního bodu bude provedena, když bude přijata polovina pacientů, v odhadované době 12 měsíců

Neonatální bolest bude určena pomocí stupnice Profil bolesti předčasného kojence (PIPP). Škála PIPP je vícerozměrné měřítko vyvinuté pro hodnocení bolesti u předčasně narozených a nedonošených dětí.

Skládá se ze tří indikátorů chování (akce obličeje: philtrum, zamračení, sevřené oči), dvou fyziologických indikátorů (srdeční frekvence a saturace kyslíkem) a dvou měřítek vývoje (gestační věk a stav chování). Každý ukazatel může nabývat čtyř hodnot na stupnici od 0 do 3, které se následně přičítají k celkovému skóre. Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest nebo přítomnost minimální bolesti) do 21 (maximální bolest) u předčasně narozených dětí.

Skóre PIPP bylo hodnoceno 30 sekund po venopunkci Platnost i spolehlivost této škály byly studovány a prokázány v různých studiích.

Škála PIPP bude sledována kvalifikovanými a zkušenými sestrami v novorozenecké péči.

Analýza středního bodu bude provedena, když bude přijata polovina pacientů, v odhadované době 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pláče
Časové okno: Analýza středního bodu bude provedena, když bude přijata polovina pacientů, v odhadované době 12 měsíců
Vztah mezi trváním postupu venepunkce a časem nebo trváním pláče (od začátku do pláče až do ukončení.)
Analýza středního bodu bude provedena, když bude přijata polovina pacientů, v odhadované době 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pokusů
Časové okno: Analýza středního bodu bude provedena, když bude přijata polovina pacientů, v odhadované době 12 měsíců.
Počet pokusů během venopunkce
Analýza středního bodu bude provedena, když bude přijata polovina pacientů, v odhadované době 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LACTEET

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na odsáté mateřské mléko

3
Předplatit