- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02133716
Effekten af udtrykt modermælk og saccharose i proceduremæssige smerter hos præmature (LACTEET)
Effekten af udtrykt modermælk versus saccharoselindring Procedurel smerte ved venepunktur hos præmatur.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere non-inferioriteten af ikke-farmakologisk modermælk udtrykt versus oral saccharose til lindring af proceduremæssige smerter ved venepunktur hos præmature nyfødte.
Dette er en eksperimentel sammenlignende undersøgelse af ikke-mindreværds randomiseret crossover, der skal udføres i neonatale enheder på hospitaler i Madrid-fællesskabet.
De 54 par præmature, som efter at udvælgelseskriterierne er inkluderet i undersøgelsen, udførte randomiseringen af sekvensen og modermælk, der blev udtrykt, fik oral eller 24% saccharose.
De administrerede doser er: 0,1 ml for tidligt fødte mindre end 27 ugers korrigeret gestationsalder (CGA), 0,25 ml for spædbørn 27 til 31 uger CGA og 0,5 ml for spædbørn på 32-37 uger. Begge grupper vil blive ledsaget af ikke-ernæringsgivende sutning og svøb og administreret to minutter før venepunktur.
Udfaldsvariablen, smerte, vil blive bestemt af skalaen Premature Infant Pain Profile (PIPP) og ved procent af gråden.
Data for det primære mål blev analyseret efter intention om at behandle. Denne undersøgelse blev godkendt af den lokale etiske komité.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital University Gregorio Maranon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Premature nyfødte.
- Vægt mindre end 2500 gram.
- Gør amning (eksklusiv eller ej) eller kan opnå vægtudtrykt modermælk.
- Bliv informeret og samtykke til forældrene til de spædbørn, der tidligere blev anmodet om.
Ekskluderingskriterier:
- Moderens brug af opioider eller insulinafhængig
- spædbørn med invasivt kunstigt åndedræt
- spædbørn med store medfødte anomalier
- spædbørn med grad II eller IV intraventrikulær blødning eller slagtilfælde
- får forældres beroligende midler eller vasoaktive lægemidler
- spædbørn med nekrotiserende enterocolitis
- med kirurgiske indgreb
- spædbørn i absolut kost
- spædbørn med abstinenssyndrom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: udmalet modermælk
En enkelt dosis udmalet modermælk blev administreret gennem en steril sprøjte i munden 2 minutter før venopuncture til nyfødte, ledsaget til enhver tid, forudsat at teknikken tillader det ikke-ernæringsmæssigt sugning og indeslutning. De administrerede doser: 0,1 ml til spædbørn under 27 uger, 0,25 ml til spædbørn 27-31 uger, 0,5 ml til spædbørn 32-37 uger. |
Indgivelsen vil ske ved direkte inddrypningssprøjte (maksimal kapacitet 1 ml) foran i munden på spædbarnet og ledsaget under hele administrationen af ikke-ernæringsgivende sutte (sut) og manuel, der både indeholder saccharosebehandling oralt, som i oral udsuget modermælk . En enkelt dosis før venepunktur af udmalet modermælk givet to minutter i rækkefølgen og derefter vil gå videre til venepunktursygeplejersken, der er ansvarlig for barnet, ledsaget til enhver tid under forudsætning af det tekniske tilladte med ikke-ernæringsmæssigt sugning og indeslutning. |
|
Aktiv komparator: saccharose 24% oralt
En enkelt dosis saccharose blev administreret gennem en steril sprøjte i munden 2 minutter før venopuncture til nyfødte, ledsaget på alle tidspunkter, forudsat at teknikken tillader det ikke-ernæringsmæssigt sugning og indeslutning. De administrerede doser: 0,1 ml til spædbørn under 27 uger, 0,25 ml til spædbørn 27-31 uger, 0,5 ml til spædbørn 32-37 uger. |
Indgivelsen vil ske ved direkte inddrypningssprøjte (maksimal kapacitet 1 ml) foran i munden på spædbarnet og ledsaget under hele administrationen af ikke-ernæringsgivende sutte (sut) og manuel, der både indeholder saccharosebehandling oralt, som i oral udsuget modermælk . En enkelt dosis før venepunktur af oral saccharose 24% givet to minutter i sekvensen og derefter vil gå videre til venepunktur plejesygeplejerske, der er ansvarlig for barnet, ledsaget til enhver tid under forudsætning af det tekniske tilladte med ikke-ernæringsmæssig sutning og indeslutning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatale smerter
Tidsramme: Midtpunktsanalyse vil blive udført, når halvdelen af patienterne er rekrutteret, på et estimeret tidspunkt på 12 måneder
|
Den neonatale smerte vil blive bestemt af skalaen Premature Infant Pain Profile (PIPP). PIPP-skalaen er et multidimensionelt mål udviklet til at vurdere smerter hos præmature og terminsbørn. Den består af tre adfærdsindikatorer (ansigtshandlinger: philtrum, panderynker, sammenknyttede øjne), to fysiologiske indikatorer (puls og iltmætning) og to mål for udvikling (gestational alder og adfærdstilstand). Hver pointer kan tage fire værdier på en skala fra 0 til 3, som efterfølgende lægges til en samlet score. Scoren går fra 0 (ingen smerte eller tilstedeværelsen af minimal smerte) til 21 (maksimal smerte) for tidligt fødte. PIPP-score blev evalueret 30 sekunder efter venopuncture Både validiteten og pålideligheden af denne skala er blevet undersøgt og bevist i forskellige undersøgelser. PIPP-skalaen vil blive overvåget af dygtige og erfarne sygeplejersker i neonatalplejen. |
Midtpunktsanalyse vil blive udført, når halvdelen af patienterne er rekrutteret, på et estimeret tidspunkt på 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af gråd
Tidsramme: Midtpunktsanalyse vil blive udført, når halvdelen af patienterne er rekrutteret, på et estimeret tidspunkt på 12 måneder
|
Forholdet mellem varigheden af proceduren venepunktur og tidspunktet eller varigheden af gråden (fra begyndelse til gråd, indtil afsluttet).
|
Midtpunktsanalyse vil blive udført, når halvdelen af patienterne er rekrutteret, på et estimeret tidspunkt på 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøg
Tidsramme: Midtpunktsanalyse vil blive udført, når halvdelen af patienterne er rekrutteret, på et estimeret tidspunkt på 12 måneder.
|
Antal forsøg under venopuncturen
|
Midtpunktsanalyse vil blive udført, når halvdelen af patienterne er rekrutteret, på et estimeret tidspunkt på 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stevens B, Yamada J, Lee GY, Ohlsson A. Sucrose for analgesia in newborn infants undergoing painful procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;(1):CD001069. doi: 10.1002/14651858.CD001069.pub4.
- Carbajal R, Rousset A, Danan C, Coquery S, Nolent P, Ducrocq S, Saizou C, Lapillonne A, Granier M, Durand P, Lenclen R, Coursol A, Hubert P, de Saint Blanquat L, Boelle PY, Annequin D, Cimerman P, Anand KJ, Breart G. Epidemiology and treatment of painful procedures in neonates in intensive care units. JAMA. 2008 Jul 2;300(1):60-70. doi: 10.1001/jama.300.1.60.
- Pillai Riddell RR, Racine NM, Turcotte K, Uman LS, Horton RE, Din Osmun L, Ahola Kohut S, Hillgrove Stuart J, Stevens B, Gerwitz-Stern A. Non-pharmacological management of infant and young child procedural pain. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD006275. doi: 10.1002/14651858.CD006275.pub2.
- Stevens B, Johnston C, Petryshen P, Taddio A. Premature Infant Pain Profile: development and initial validation. Clin J Pain. 1996 Mar;12(1):13-22. doi: 10.1097/00002508-199603000-00004.
- Johnston CC, Filion F, Snider L, Majnemer A, Limperopoulos C, Walker CD, Veilleux A, Pelausa E, Cake H, Stone S, Sherrard A, Boyer K. Routine sucrose analgesia during the first week of life in neonates younger than 31 weeks' postconceptional age. Pediatrics. 2002 Sep;110(3):523-8. doi: 10.1542/peds.110.3.523.
- Shah PS, Herbozo C, Aliwalas LL, Shah VS. Breastfeeding or breast milk for procedural pain in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12:CD004950. doi: 10.1002/14651858.CD004950.pub3.
- Simonse E, Mulder PG, van Beek RH. Analgesic effect of breast milk versus sucrose for analgesia during heel lance in late preterm infants. Pediatrics. 2012 Apr;129(4):657-63. doi: 10.1542/peds.2011-2173. Epub 2012 Mar 5.
- American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn; American Academy of Pediatrics Section on Surgery; Canadian Paediatric Society Fetus and Newborn Committee; Batton DG, Barrington KJ, Wallman C. Prevention and management of pain in the neonate: an update. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):2231-41. doi: 10.1542/peds.2006-2277. Erratum In: Pediatrics. 2007 Feb;119(2):425.
- Bouza H. The impact of pain in the immature brain. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Sep;22(9):722-32. doi: 10.3109/14767050902926962.
- Bueno M, Stevens B, de Camargo PP, Toma E, Krebs VL, Kimura AF. Breast milk and glucose for pain relief in preterm infants: a noninferiority randomized controlled trial. Pediatrics. 2012 Apr;129(4):664-70. doi: 10.1542/peds.2011-2024. Epub 2012 Mar 5.
- Vinall J, Grunau RE. Impact of repeated procedural pain-related stress in infants born very preterm. Pediatr Res. 2014 May;75(5):584-7. doi: 10.1038/pr.2014.16. Epub 2014 Feb 5.
- Lopez Maestro M, Melgar Bonis A, de la Cruz-Bertolo J, Perapoch Lopez J, Mosqueda Pena R, Pallas Alonso C. [Developmental centered care. Situation in Spanish neonatal units]. An Pediatr (Barc). 2014 Oct;81(4):232-40. doi: 10.1016/j.anpedi.2013.10.043. Epub 2013 Dec 2. Spanish.
- Marin Gabriel MA, del Rey Hurtado de Mendoza B, Jimenez Figueroa L, Medina V, Iglesias Fernandez B, Vazquez Rodriguez M, Escudero Huedo V, Medina Malagon L. Analgesia with breastfeeding in addition to skin-to-skin contact during heel prick. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Nov;98(6):F499-503. doi: 10.1136/archdischild-2012-302921. Epub 2013 Jul 9.
- Ors R, Ozek E, Baysoy G, Cebeci D, Bilgen H, Turkuner M, Basaran M. Comparison of sucrose and human milk on pain response in newborns. Eur J Pediatr. 1999 Jan;158(1):63-6. doi: 10.1007/s004310051011.
- Ozdogan T, Akman I, Cebeci D, Bilgen H, Ozek E. Comparison of two doses of breast milk and sucrose during neonatal heel prick. Pediatr Int. 2010 Apr;52(2):175-9. doi: 10.1111/j.1442-200X.2009.02921.x. Epub 2009 Jul 16.
- Ou-Yang MC, Chen IL, Chen CC, Chung MY, Chen FS, Huang HC. Expressed breast milk for procedural pain in preterm neonates: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Acta Paediatr. 2013 Jan;102(1):15-21. doi: 10.1111/apa.12045. Epub 2012 Nov 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LACTEET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med udmalet modermælk
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpARekruttering
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...RekrutteringMikrobiel koloniseringCanada
-
Nutricia UK LtdAfsluttet
-
Thurgau Breast CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of GrazAfsluttetLivskvalitet | Tilfredshed, patient | Komplikationer, Postoperativ/PerioperativØstrig
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaGE HealthcareRekruttering
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttetPalpabel brystkræftForenede Stater