Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​udtrykt modermælk og saccharose i proceduremæssige smerter hos præmature (LACTEET)

17. marts 2015 opdateret af: Laura Collados Gómez, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Effekten af ​​udtrykt modermælk versus saccharoselindring Procedurel smerte ved venepunktur hos præmatur.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere non-inferioriteten af ​​ikke-farmakologisk modermælk udtrykt versus oral saccharose til lindring af proceduremæssige smerter ved venepunktur hos præmature nyfødte.

Dette er en eksperimentel sammenlignende undersøgelse af ikke-mindreværds randomiseret crossover, der skal udføres i neonatale enheder på hospitaler i Madrid-fællesskabet.

De 54 par præmature, som efter at udvælgelseskriterierne er inkluderet i undersøgelsen, udførte randomiseringen af ​​sekvensen og modermælk, der blev udtrykt, fik oral eller 24% saccharose.

De administrerede doser er: 0,1 ml for tidligt fødte mindre end 27 ugers korrigeret gestationsalder (CGA), 0,25 ml for spædbørn 27 til 31 uger CGA og 0,5 ml for spædbørn på 32-37 uger. Begge grupper vil blive ledsaget af ikke-ernæringsgivende sutning og svøb og administreret to minutter før venepunktur.

Udfaldsvariablen, smerte, vil blive bestemt af skalaen Premature Infant Pain Profile (PIPP) og ved procent af gråden.

Data for det primære mål blev analyseret efter intention om at behandle. Denne undersøgelse blev godkendt af den lokale etiske komité.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital University Gregorio Maranon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 8 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Premature nyfødte.
  • Vægt mindre end 2500 gram.
  • Gør amning (eksklusiv eller ej) eller kan opnå vægtudtrykt modermælk.
  • Bliv informeret og samtykke til forældrene til de spædbørn, der tidligere blev anmodet om.

Ekskluderingskriterier:

  • Moderens brug af opioider eller insulinafhængig
  • spædbørn med invasivt kunstigt åndedræt
  • spædbørn med store medfødte anomalier
  • spædbørn med grad II eller IV intraventrikulær blødning eller slagtilfælde
  • får forældres beroligende midler eller vasoaktive lægemidler
  • spædbørn med nekrotiserende enterocolitis
  • med kirurgiske indgreb
  • spædbørn i absolut kost
  • spædbørn med abstinenssyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: udmalet modermælk

En enkelt dosis udmalet modermælk blev administreret gennem en steril sprøjte i munden 2 minutter før venopuncture til nyfødte, ledsaget til enhver tid, forudsat at teknikken tillader det ikke-ernæringsmæssigt sugning og indeslutning.

De administrerede doser: 0,1 ml til spædbørn under 27 uger, 0,25 ml til spædbørn 27-31 uger, 0,5 ml til spædbørn 32-37 uger.

Indgivelsen vil ske ved direkte inddrypningssprøjte (maksimal kapacitet 1 ml) foran i munden på spædbarnet og ledsaget under hele administrationen af ​​ikke-ernæringsgivende sutte (sut) og manuel, der både indeholder saccharosebehandling oralt, som i oral udsuget modermælk .

En enkelt dosis før venepunktur af udmalet modermælk givet to minutter i rækkefølgen og derefter vil gå videre til venepunktursygeplejersken, der er ansvarlig for barnet, ledsaget til enhver tid under forudsætning af det tekniske tilladte med ikke-ernæringsmæssigt sugning og indeslutning.

Aktiv komparator: saccharose 24% oralt

En enkelt dosis saccharose blev administreret gennem en steril sprøjte i munden 2 minutter før venopuncture til nyfødte, ledsaget på alle tidspunkter, forudsat at teknikken tillader det ikke-ernæringsmæssigt sugning og indeslutning.

De administrerede doser: 0,1 ml til spædbørn under 27 uger, 0,25 ml til spædbørn 27-31 uger, 0,5 ml til spædbørn 32-37 uger.

Indgivelsen vil ske ved direkte inddrypningssprøjte (maksimal kapacitet 1 ml) foran i munden på spædbarnet og ledsaget under hele administrationen af ​​ikke-ernæringsgivende sutte (sut) og manuel, der både indeholder saccharosebehandling oralt, som i oral udsuget modermælk .

En enkelt dosis før venepunktur af oral saccharose 24% givet to minutter i sekvensen og derefter vil gå videre til venepunktur plejesygeplejerske, der er ansvarlig for barnet, ledsaget til enhver tid under forudsætning af det tekniske tilladte med ikke-ernæringsmæssig sutning og indeslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatale smerter
Tidsramme: Midtpunktsanalyse vil blive udført, når halvdelen af ​​patienterne er rekrutteret, på et estimeret tidspunkt på 12 måneder

Den neonatale smerte vil blive bestemt af skalaen Premature Infant Pain Profile (PIPP). PIPP-skalaen er et multidimensionelt mål udviklet til at vurdere smerter hos præmature og terminsbørn.

Den består af tre adfærdsindikatorer (ansigtshandlinger: philtrum, panderynker, sammenknyttede øjne), to fysiologiske indikatorer (puls og iltmætning) og to mål for udvikling (gestational alder og adfærdstilstand). Hver pointer kan tage fire værdier på en skala fra 0 til 3, som efterfølgende lægges til en samlet score. Scoren går fra 0 (ingen smerte eller tilstedeværelsen af ​​minimal smerte) til 21 (maksimal smerte) for tidligt fødte.

PIPP-score blev evalueret 30 sekunder efter venopuncture Både validiteten og pålideligheden af ​​denne skala er blevet undersøgt og bevist i forskellige undersøgelser.

PIPP-skalaen vil blive overvåget af dygtige og erfarne sygeplejersker i neonatalplejen.

Midtpunktsanalyse vil blive udført, når halvdelen af ​​patienterne er rekrutteret, på et estimeret tidspunkt på 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af gråd
Tidsramme: Midtpunktsanalyse vil blive udført, når halvdelen af ​​patienterne er rekrutteret, på et estimeret tidspunkt på 12 måneder
Forholdet mellem varigheden af ​​proceduren venepunktur og tidspunktet eller varigheden af ​​gråden (fra begyndelse til gråd, indtil afsluttet).
Midtpunktsanalyse vil blive udført, når halvdelen af ​​patienterne er rekrutteret, på et estimeret tidspunkt på 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøg
Tidsramme: Midtpunktsanalyse vil blive udført, når halvdelen af ​​patienterne er rekrutteret, på et estimeret tidspunkt på 12 måneder.
Antal forsøg under venopuncturen
Midtpunktsanalyse vil blive udført, når halvdelen af ​​patienterne er rekrutteret, på et estimeret tidspunkt på 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2014

Først opslået (Skøn)

8. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2015

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LACTEET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med udmalet modermælk

Abonner