Эффективность сцеженного грудного молока и сахарозы при процедурной боли у недоношенных (LACTEET)
Эффективность сцеженного грудного молока по сравнению с облегчением процедурной боли сахарозой при венепункции у недоношенных.
Целью данного исследования является оценка не меньшей эффективности нефармакологического сцеженного грудного молока по сравнению с пероральным приемом сахарозы в облегчении процедурной боли при венепункции у недоношенных новорожденных.
Это экспериментальное сравнительное исследование рандомизированного перекрестного исследования не меньшей эффективности, которое будет проводиться в неонатальных отделениях больниц Мадридского сообщества.
54 пары недоношенных, которые после критериев отбора были включены в исследование, им проводили рандомизацию последовательности и сцеженного грудного молока, получали перорально или 24% сахарозу.
Вводимые дозы составляют: 0,1 мл недоношенным до 27 недель скорректированного гестационного возраста (CGA), 0,25 мл для детей от 27 до 31 недель CGA и 0,5 мл для детей в возрасте 32-37 недель. Обе группы будут сопровождаться непитательным сосанием и пеленанием и будут проводиться за две минуты до венепункции.
Исходная переменная, боль, будет определяться шкалой «Профиль боли у недоношенных детей» (PIPP) и процентом плача.
Данные для основной цели анализировали в расчете на намерение лечить. Это исследование было одобрено местным этическим комитетом.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital University Gregorio Maranon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные новорожденные.
- Вес менее 2500 грамм.
- Кормите грудью (исключительно или нет) или получайте вес сцеженного грудного молока.
- Будьте информированы и дайте согласие родителям тех младенцев, которые были запрошены ранее.
Критерий исключения:
- Использование матерью опиоидов или инсулинозависимых
- новорожденных с инвазивным искусственным дыханием
- дети с большими врожденными аномалиями
- младенцы с внутрижелудочковым кровоизлиянием II или IV степени или инсультом
- прием парентеральных седативных средств или вазоактивных препаратов
- дети с некротизирующим энтероколитом
- при хирургических вмешательствах
- младенцы на абсолютной диете
- дети с абстинентным синдромом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: сцеженное грудное молоко
Однократная доза сцеженного грудного молока вводилась через стерильный шприц в рот за 2 минуты до венопункции новорожденным, сопровождаемая все время при условии, что методика позволяет проводить непитательное сосание и сдерживание. Вводимые дозы: 0,1 мл для детей младше 27 недель, 0,25 мл для детей 27-31 недель, 0,5 мл для детей 32-37 недель. |
Введение будет осуществляться путем прямого закапывания шприца для кормления (максимальная вместимость 1 мл) в передней части рта младенца и сопровождаться на протяжении всего введения непитательным сосанием (пустышкой) и ручным введением, содержащим как пероральное лечение сахарозой, так и пероральное сцеженное грудное молоко. . Однократная доза сцеженного грудного молока до венепункции дается через две минуты в последовательности, а затем передается медсестре по уходу за венепунцией, ответственной за ребенка, в постоянном сопровождении, если это разрешено технически, с непищевым сосанием и сдерживанием. |
|
Активный компаратор: сахароза 24% перорально
Однократную дозу сахарозы вводили через стерильный шприц в рот за 2 минуты до венопункции новорожденным, сопровождая все время при условии, что методика позволяет проводить ее непитательное сосание и сдерживание. Вводимые дозы: 0,1 мл для детей младше 27 недель, 0,25 мл для детей 27-31 недель, 0,5 мл для детей 32-37 недель. |
Введение будет осуществляться путем прямого закапывания шприца для кормления (максимальная вместимость 1 мл) в передней части рта младенца и сопровождаться на протяжении всего введения непитательным сосанием (пустышкой) и ручным введением, содержащим как пероральное лечение сахарозой, так и пероральное сцеженное грудное молоко. . Разовая доза до венепункции пероральной сахарозы 24% дается через две минуты в последовательности, а затем будет передана медсестре по уходу за венепунцией, ответственной за ребенка, в постоянном сопровождении при условии технического разрешения с непитательным сосанием и сдерживанием. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль неонатальная
Временное ограничение: Анализ промежуточной точки будет проводиться, когда будет набрана половина пациентов, примерно через 12 месяцев.
|
Боль у новорожденных будет определяться по шкале профиля боли у недоношенных детей (PIPP). Шкала PIPP представляет собой многомерную шкалу, разработанную для оценки боли у недоношенных и доношенных детей. Он состоит из трех поведенческих индикаторов (мимические действия: желобок, хмурый взгляд, сжатые глаза), двух физиологических индикаторов (частота сердечных сокращений и насыщение кислородом) и двух показателей развития (гестационный возраст и поведенческое состояние). Каждый указатель может принимать четыре значения по шкале от 0 до 3, которые впоследствии добавляются к общему баллу. Диапазон значений от 0 (отсутствие боли или наличие минимальной боли) до 21 (максимальная боль) у недоношенных. Шкала PIPP оценивалась через 30 секунд после венопункции. Валидность и надежность этой шкалы были изучены и доказаны в различных исследованиях. Шкала PIPP будет контролироваться квалифицированными и опытными медсестрами в отделении неонатологии. |
Анализ промежуточной точки будет проводиться, когда будет набрана половина пациентов, примерно через 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент плача
Временное ограничение: Анализ промежуточной точки будет проводиться, когда будет набрана половина пациентов, примерно через 12 месяцев.
|
Взаимосвязь между продолжительностью процедуры венепункции и временем или продолжительностью плача (от начала плача до прекращения).
|
Анализ промежуточной точки будет проводиться, когда будет набрана половина пациентов, примерно через 12 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество попыток
Временное ограничение: Анализ промежуточной точки будет проводиться, когда будет набрана половина пациентов, примерно через 12 месяцев.
|
Количество попыток при венопункции
|
Анализ промежуточной точки будет проводиться, когда будет набрана половина пациентов, примерно через 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stevens B, Yamada J, Lee GY, Ohlsson A. Sucrose for analgesia in newborn infants undergoing painful procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;(1):CD001069. doi: 10.1002/14651858.CD001069.pub4.
- Carbajal R, Rousset A, Danan C, Coquery S, Nolent P, Ducrocq S, Saizou C, Lapillonne A, Granier M, Durand P, Lenclen R, Coursol A, Hubert P, de Saint Blanquat L, Boelle PY, Annequin D, Cimerman P, Anand KJ, Breart G. Epidemiology and treatment of painful procedures in neonates in intensive care units. JAMA. 2008 Jul 2;300(1):60-70. doi: 10.1001/jama.300.1.60.
- Pillai Riddell RR, Racine NM, Turcotte K, Uman LS, Horton RE, Din Osmun L, Ahola Kohut S, Hillgrove Stuart J, Stevens B, Gerwitz-Stern A. Non-pharmacological management of infant and young child procedural pain. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD006275. doi: 10.1002/14651858.CD006275.pub2.
- Stevens B, Johnston C, Petryshen P, Taddio A. Premature Infant Pain Profile: development and initial validation. Clin J Pain. 1996 Mar;12(1):13-22. doi: 10.1097/00002508-199603000-00004.
- Johnston CC, Filion F, Snider L, Majnemer A, Limperopoulos C, Walker CD, Veilleux A, Pelausa E, Cake H, Stone S, Sherrard A, Boyer K. Routine sucrose analgesia during the first week of life in neonates younger than 31 weeks' postconceptional age. Pediatrics. 2002 Sep;110(3):523-8. doi: 10.1542/peds.110.3.523.
- Shah PS, Herbozo C, Aliwalas LL, Shah VS. Breastfeeding or breast milk for procedural pain in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12:CD004950. doi: 10.1002/14651858.CD004950.pub3.
- Simonse E, Mulder PG, van Beek RH. Analgesic effect of breast milk versus sucrose for analgesia during heel lance in late preterm infants. Pediatrics. 2012 Apr;129(4):657-63. doi: 10.1542/peds.2011-2173. Epub 2012 Mar 5.
- American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn; American Academy of Pediatrics Section on Surgery; Canadian Paediatric Society Fetus and Newborn Committee; Batton DG, Barrington KJ, Wallman C. Prevention and management of pain in the neonate: an update. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):2231-41. doi: 10.1542/peds.2006-2277. Erratum In: Pediatrics. 2007 Feb;119(2):425.
- Bouza H. The impact of pain in the immature brain. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Sep;22(9):722-32. doi: 10.3109/14767050902926962.
- Bueno M, Stevens B, de Camargo PP, Toma E, Krebs VL, Kimura AF. Breast milk and glucose for pain relief in preterm infants: a noninferiority randomized controlled trial. Pediatrics. 2012 Apr;129(4):664-70. doi: 10.1542/peds.2011-2024. Epub 2012 Mar 5.
- Vinall J, Grunau RE. Impact of repeated procedural pain-related stress in infants born very preterm. Pediatr Res. 2014 May;75(5):584-7. doi: 10.1038/pr.2014.16. Epub 2014 Feb 5.
- Lopez Maestro M, Melgar Bonis A, de la Cruz-Bertolo J, Perapoch Lopez J, Mosqueda Pena R, Pallas Alonso C. [Developmental centered care. Situation in Spanish neonatal units]. An Pediatr (Barc). 2014 Oct;81(4):232-40. doi: 10.1016/j.anpedi.2013.10.043. Epub 2013 Dec 2. Spanish.
- Marin Gabriel MA, del Rey Hurtado de Mendoza B, Jimenez Figueroa L, Medina V, Iglesias Fernandez B, Vazquez Rodriguez M, Escudero Huedo V, Medina Malagon L. Analgesia with breastfeeding in addition to skin-to-skin contact during heel prick. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Nov;98(6):F499-503. doi: 10.1136/archdischild-2012-302921. Epub 2013 Jul 9.
- Ors R, Ozek E, Baysoy G, Cebeci D, Bilgen H, Turkuner M, Basaran M. Comparison of sucrose and human milk on pain response in newborns. Eur J Pediatr. 1999 Jan;158(1):63-6. doi: 10.1007/s004310051011.
- Ozdogan T, Akman I, Cebeci D, Bilgen H, Ozek E. Comparison of two doses of breast milk and sucrose during neonatal heel prick. Pediatr Int. 2010 Apr;52(2):175-9. doi: 10.1111/j.1442-200X.2009.02921.x. Epub 2009 Jul 16.
- Ou-Yang MC, Chen IL, Chen CC, Chung MY, Chen FS, Huang HC. Expressed breast milk for procedural pain in preterm neonates: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Acta Paediatr. 2013 Jan;102(1):15-21. doi: 10.1111/apa.12045. Epub 2012 Nov 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LACTEET
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .