Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van moedermelk uitgedrukt en sucrose bij procedurele pijn bij prematuren (LACTEET)

17 maart 2015 bijgewerkt door: Laura Collados Gómez, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Werkzaamheid van uitgedrukte moedermelk versus verlichting van sucrose Procedurele pijn van venapunctie bij prematuren.

Het doel van deze studie is het beoordelen van de non-inferioriteit van niet-farmacologische afgekolfde moedermelk versus orale sucrose bij het verlichten van procedurele pijn van venapunctie bij te vroeg geboren neonaten.

Dit is een experimentele vergelijkende studie van non-inferioriteit gerandomiseerde cross-over, uit te voeren in neonatale afdelingen van ziekenhuizen in de Gemeenschap van Madrid.

Het 54 paar te vroeg geboren baby's die, nadat de selectiecriteria in het onderzoek zijn opgenomen, de randomisatie van de sequentie hebben uitgevoerd en moedermelk die is afgekolfd, krijgt oraal of 24% sucrose.

De toegediende doses zijn: 0,1 ml te vroeg geboren minder dan 27 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur (CGA), 0,25 ml voor zuigelingen van 27 tot 31 weken CGA en 0,5 ml voor zuigelingen van 32-37 weken. Beide groepen worden vergezeld van niet-voedend zuigen en inbakeren en worden twee minuten voorafgaand aan de venapunctie toegediend.

De uitkomstvariabele, pijn, wordt bepaald door de schaal Premature Infant Pain Profile (PIPP) en door het percentage huilen.

Gegevens voor het primaire doel zijn geanalyseerd per intention-to-treat. Deze studie werd goedgekeurd door de lokale ethische commissie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

54

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital University Gregorio Maranon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 8 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Te vroeg geboren pasgeborenen.
  • Gewicht minder dan 2500 gram.
  • Geef borstvoeding (al dan niet exclusief) of kan op gewicht uitgedrukte moedermelk krijgen.
  • Wees geïnformeerd en stem in met de ouders van de eerder gevraagde baby's.

Uitsluitingscriteria:

  • Maternaal gebruik van opioïden of insulineafhankelijk
  • zuigelingen met invasieve kunstmatige beademing
  • zuigelingen met ernstige aangeboren afwijkingen
  • zuigelingen met graad II of IV intraventriculaire bloeding of beroertes
  • ouderlijke sedativa of vasoactieve medicijnen krijgen
  • zuigelingen met necrotiserende enterocolitis
  • met chirurgische ingrepen
  • zuigelingen in absoluut dieet
  • zuigelingen met onthoudingssyndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: afgekolfde moedermelk

Een enkele dosis afgekolfde moedermelk werd toegediend via een steriele injectiespuit in de mond 2 minuten vóór venopunctuur aan neonaten, te allen tijde vergezeld op voorwaarde dat de techniek het mogelijk maakt om niet-voedend te zuigen en in te sluiten.

De toegediende doses: 0,1 ml bij zuigelingen jonger dan 27 weken, 0,25 ml voor zuigelingen van 27-31 weken, 0,5 ml voor zuigelingen van 32-37 weken.

De toediening zal plaatsvinden door middel van een directe instillatie-voedingsspuit (maximale capaciteit 1 ml) voor in de mond van de baby en begeleid tijdens de toediening van niet-voedend zuigen (fopspeen) en een handleiding met zowel orale sucrosebehandeling als in de oraal afgekolfde moedermelk .

Een enkele dosis afgekolfde moedermelk voorafgaand aan de venapunctie die twee minuten achter elkaar wordt gegeven en vervolgens wordt overgedragen aan de verpleegster voor venapunctie die verantwoordelijk is voor het kind, te allen tijde vergezeld, mits de technisch toegestane, met niet-voedend zuigen en insluiting.

Actieve vergelijker: sucrose 24% oraal

Een enkele dosis sucrose werd toegediend via een steriele injectiespuit in de mond 2 minuten vóór venopunctuur aan neonaten, te allen tijde vergezeld op voorwaarde dat de techniek het mogelijk maakt om niet-voedend te zuigen en in te sluiten.

De toegediende doses: 0,1 ml bij zuigelingen jonger dan 27 weken, 0,25 ml voor zuigelingen van 27-31 weken, 0,5 ml voor zuigelingen van 32-37 weken.

De toediening zal plaatsvinden door middel van een directe instillatie-voedingsspuit (maximale capaciteit 1 ml) voor in de mond van de baby en begeleid tijdens de toediening van niet-voedend zuigen (fopspeen) en een handleiding met zowel orale sucrosebehandeling als in de oraal afgekolfde moedermelk .

Een enkele dosis voorafgaand aan venapunctie van orale sucrose 24% gegeven gedurende twee minuten in de reeks en gaat dan naar de venapunctieverpleegkundige die verantwoordelijk is voor het kind, te allen tijde vergezeld, mits de technisch toegestaan, met niet-voedend zuigen en insluiting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn neonatale
Tijdsspanne: Midpoint-analyse zal worden uitgevoerd wanneer de helft van de patiënten is gerekruteerd, naar schatting na 12 maanden

De neonatale pijn wordt bepaald aan de hand van de schaal Premature Infant Pain Profile (PIPP). De PIPP-schaal is een multidimensionale maat die is ontwikkeld om pijn bij te vroeg geboren en voldragen baby's te beoordelen.

Het bestaat uit drie gedragsindicatoren (gezichtshandelingen: philtrum, fronsen, samengeknepen ogen), twee fysiologische indicatoren (hartslag en zuurstofverzadiging) en twee ontwikkelingsmaten (zwangerschapsduur en gedragstoestand). Elke aanwijzer kan vier waarden aannemen op een schaal van 0 tot 3, die vervolgens worden opgeteld bij een algemene score. De score varieert van 0 (geen pijn of de aanwezigheid van minimale pijn) tot 21 (maximale pijn) bij prematuren.

De PIPP-score werd 30 seconden na venopunctuur geëvalueerd. Zowel de validiteit als de betrouwbaarheid van deze schaal zijn bestudeerd en bewezen in verschillende onderzoeken.

De PIPP-schaal wordt gecontroleerd door bekwame en ervaren verpleegkundigen in de neonatale zorg.

Midpoint-analyse zal worden uitgevoerd wanneer de helft van de patiënten is gerekruteerd, naar schatting na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage huilen
Tijdsspanne: Midpoint-analyse zal worden uitgevoerd wanneer de helft van de patiënten is gerekruteerd, naar schatting na 12 maanden
Verband tussen de duur van de venapunctie en de tijd of duur van het huilen (van het begin tot het einde van het huilen).
Midpoint-analyse zal worden uitgevoerd wanneer de helft van de patiënten is gerekruteerd, naar schatting na 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal pogingen
Tijdsspanne: Midpoint-analyse zal worden uitgevoerd wanneer de helft van de patiënten is gerekruteerd, naar schatting na 12 maanden.
Aantal pogingen tijdens de venopunctuur
Midpoint-analyse zal worden uitgevoerd wanneer de helft van de patiënten is gerekruteerd, naar schatting na 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LACTEET

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren