- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02133716
Werkzaamheid van moedermelk uitgedrukt en sucrose bij procedurele pijn bij prematuren (LACTEET)
Werkzaamheid van uitgedrukte moedermelk versus verlichting van sucrose Procedurele pijn van venapunctie bij prematuren.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de non-inferioriteit van niet-farmacologische afgekolfde moedermelk versus orale sucrose bij het verlichten van procedurele pijn van venapunctie bij te vroeg geboren neonaten.
Dit is een experimentele vergelijkende studie van non-inferioriteit gerandomiseerde cross-over, uit te voeren in neonatale afdelingen van ziekenhuizen in de Gemeenschap van Madrid.
Het 54 paar te vroeg geboren baby's die, nadat de selectiecriteria in het onderzoek zijn opgenomen, de randomisatie van de sequentie hebben uitgevoerd en moedermelk die is afgekolfd, krijgt oraal of 24% sucrose.
De toegediende doses zijn: 0,1 ml te vroeg geboren minder dan 27 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur (CGA), 0,25 ml voor zuigelingen van 27 tot 31 weken CGA en 0,5 ml voor zuigelingen van 32-37 weken. Beide groepen worden vergezeld van niet-voedend zuigen en inbakeren en worden twee minuten voorafgaand aan de venapunctie toegediend.
De uitkomstvariabele, pijn, wordt bepaald door de schaal Premature Infant Pain Profile (PIPP) en door het percentage huilen.
Gegevens voor het primaire doel zijn geanalyseerd per intention-to-treat. Deze studie werd goedgekeurd door de lokale ethische commissie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital University Gregorio Maranon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Te vroeg geboren pasgeborenen.
- Gewicht minder dan 2500 gram.
- Geef borstvoeding (al dan niet exclusief) of kan op gewicht uitgedrukte moedermelk krijgen.
- Wees geïnformeerd en stem in met de ouders van de eerder gevraagde baby's.
Uitsluitingscriteria:
- Maternaal gebruik van opioïden of insulineafhankelijk
- zuigelingen met invasieve kunstmatige beademing
- zuigelingen met ernstige aangeboren afwijkingen
- zuigelingen met graad II of IV intraventriculaire bloeding of beroertes
- ouderlijke sedativa of vasoactieve medicijnen krijgen
- zuigelingen met necrotiserende enterocolitis
- met chirurgische ingrepen
- zuigelingen in absoluut dieet
- zuigelingen met onthoudingssyndroom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: afgekolfde moedermelk
Een enkele dosis afgekolfde moedermelk werd toegediend via een steriele injectiespuit in de mond 2 minuten vóór venopunctuur aan neonaten, te allen tijde vergezeld op voorwaarde dat de techniek het mogelijk maakt om niet-voedend te zuigen en in te sluiten. De toegediende doses: 0,1 ml bij zuigelingen jonger dan 27 weken, 0,25 ml voor zuigelingen van 27-31 weken, 0,5 ml voor zuigelingen van 32-37 weken. |
De toediening zal plaatsvinden door middel van een directe instillatie-voedingsspuit (maximale capaciteit 1 ml) voor in de mond van de baby en begeleid tijdens de toediening van niet-voedend zuigen (fopspeen) en een handleiding met zowel orale sucrosebehandeling als in de oraal afgekolfde moedermelk . Een enkele dosis afgekolfde moedermelk voorafgaand aan de venapunctie die twee minuten achter elkaar wordt gegeven en vervolgens wordt overgedragen aan de verpleegster voor venapunctie die verantwoordelijk is voor het kind, te allen tijde vergezeld, mits de technisch toegestane, met niet-voedend zuigen en insluiting. |
|
Actieve vergelijker: sucrose 24% oraal
Een enkele dosis sucrose werd toegediend via een steriele injectiespuit in de mond 2 minuten vóór venopunctuur aan neonaten, te allen tijde vergezeld op voorwaarde dat de techniek het mogelijk maakt om niet-voedend te zuigen en in te sluiten. De toegediende doses: 0,1 ml bij zuigelingen jonger dan 27 weken, 0,25 ml voor zuigelingen van 27-31 weken, 0,5 ml voor zuigelingen van 32-37 weken. |
De toediening zal plaatsvinden door middel van een directe instillatie-voedingsspuit (maximale capaciteit 1 ml) voor in de mond van de baby en begeleid tijdens de toediening van niet-voedend zuigen (fopspeen) en een handleiding met zowel orale sucrosebehandeling als in de oraal afgekolfde moedermelk . Een enkele dosis voorafgaand aan venapunctie van orale sucrose 24% gegeven gedurende twee minuten in de reeks en gaat dan naar de venapunctieverpleegkundige die verantwoordelijk is voor het kind, te allen tijde vergezeld, mits de technisch toegestaan, met niet-voedend zuigen en insluiting. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn neonatale
Tijdsspanne: Midpoint-analyse zal worden uitgevoerd wanneer de helft van de patiënten is gerekruteerd, naar schatting na 12 maanden
|
De neonatale pijn wordt bepaald aan de hand van de schaal Premature Infant Pain Profile (PIPP). De PIPP-schaal is een multidimensionale maat die is ontwikkeld om pijn bij te vroeg geboren en voldragen baby's te beoordelen. Het bestaat uit drie gedragsindicatoren (gezichtshandelingen: philtrum, fronsen, samengeknepen ogen), twee fysiologische indicatoren (hartslag en zuurstofverzadiging) en twee ontwikkelingsmaten (zwangerschapsduur en gedragstoestand). Elke aanwijzer kan vier waarden aannemen op een schaal van 0 tot 3, die vervolgens worden opgeteld bij een algemene score. De score varieert van 0 (geen pijn of de aanwezigheid van minimale pijn) tot 21 (maximale pijn) bij prematuren. De PIPP-score werd 30 seconden na venopunctuur geëvalueerd. Zowel de validiteit als de betrouwbaarheid van deze schaal zijn bestudeerd en bewezen in verschillende onderzoeken. De PIPP-schaal wordt gecontroleerd door bekwame en ervaren verpleegkundigen in de neonatale zorg. |
Midpoint-analyse zal worden uitgevoerd wanneer de helft van de patiënten is gerekruteerd, naar schatting na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage huilen
Tijdsspanne: Midpoint-analyse zal worden uitgevoerd wanneer de helft van de patiënten is gerekruteerd, naar schatting na 12 maanden
|
Verband tussen de duur van de venapunctie en de tijd of duur van het huilen (van het begin tot het einde van het huilen).
|
Midpoint-analyse zal worden uitgevoerd wanneer de helft van de patiënten is gerekruteerd, naar schatting na 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal pogingen
Tijdsspanne: Midpoint-analyse zal worden uitgevoerd wanneer de helft van de patiënten is gerekruteerd, naar schatting na 12 maanden.
|
Aantal pogingen tijdens de venopunctuur
|
Midpoint-analyse zal worden uitgevoerd wanneer de helft van de patiënten is gerekruteerd, naar schatting na 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stevens B, Yamada J, Lee GY, Ohlsson A. Sucrose for analgesia in newborn infants undergoing painful procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;(1):CD001069. doi: 10.1002/14651858.CD001069.pub4.
- Carbajal R, Rousset A, Danan C, Coquery S, Nolent P, Ducrocq S, Saizou C, Lapillonne A, Granier M, Durand P, Lenclen R, Coursol A, Hubert P, de Saint Blanquat L, Boelle PY, Annequin D, Cimerman P, Anand KJ, Breart G. Epidemiology and treatment of painful procedures in neonates in intensive care units. JAMA. 2008 Jul 2;300(1):60-70. doi: 10.1001/jama.300.1.60.
- Pillai Riddell RR, Racine NM, Turcotte K, Uman LS, Horton RE, Din Osmun L, Ahola Kohut S, Hillgrove Stuart J, Stevens B, Gerwitz-Stern A. Non-pharmacological management of infant and young child procedural pain. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD006275. doi: 10.1002/14651858.CD006275.pub2.
- Stevens B, Johnston C, Petryshen P, Taddio A. Premature Infant Pain Profile: development and initial validation. Clin J Pain. 1996 Mar;12(1):13-22. doi: 10.1097/00002508-199603000-00004.
- Johnston CC, Filion F, Snider L, Majnemer A, Limperopoulos C, Walker CD, Veilleux A, Pelausa E, Cake H, Stone S, Sherrard A, Boyer K. Routine sucrose analgesia during the first week of life in neonates younger than 31 weeks' postconceptional age. Pediatrics. 2002 Sep;110(3):523-8. doi: 10.1542/peds.110.3.523.
- Shah PS, Herbozo C, Aliwalas LL, Shah VS. Breastfeeding or breast milk for procedural pain in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12:CD004950. doi: 10.1002/14651858.CD004950.pub3.
- Simonse E, Mulder PG, van Beek RH. Analgesic effect of breast milk versus sucrose for analgesia during heel lance in late preterm infants. Pediatrics. 2012 Apr;129(4):657-63. doi: 10.1542/peds.2011-2173. Epub 2012 Mar 5.
- American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn; American Academy of Pediatrics Section on Surgery; Canadian Paediatric Society Fetus and Newborn Committee; Batton DG, Barrington KJ, Wallman C. Prevention and management of pain in the neonate: an update. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):2231-41. doi: 10.1542/peds.2006-2277. Erratum In: Pediatrics. 2007 Feb;119(2):425.
- Bouza H. The impact of pain in the immature brain. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Sep;22(9):722-32. doi: 10.3109/14767050902926962.
- Bueno M, Stevens B, de Camargo PP, Toma E, Krebs VL, Kimura AF. Breast milk and glucose for pain relief in preterm infants: a noninferiority randomized controlled trial. Pediatrics. 2012 Apr;129(4):664-70. doi: 10.1542/peds.2011-2024. Epub 2012 Mar 5.
- Vinall J, Grunau RE. Impact of repeated procedural pain-related stress in infants born very preterm. Pediatr Res. 2014 May;75(5):584-7. doi: 10.1038/pr.2014.16. Epub 2014 Feb 5.
- Lopez Maestro M, Melgar Bonis A, de la Cruz-Bertolo J, Perapoch Lopez J, Mosqueda Pena R, Pallas Alonso C. [Developmental centered care. Situation in Spanish neonatal units]. An Pediatr (Barc). 2014 Oct;81(4):232-40. doi: 10.1016/j.anpedi.2013.10.043. Epub 2013 Dec 2. Spanish.
- Marin Gabriel MA, del Rey Hurtado de Mendoza B, Jimenez Figueroa L, Medina V, Iglesias Fernandez B, Vazquez Rodriguez M, Escudero Huedo V, Medina Malagon L. Analgesia with breastfeeding in addition to skin-to-skin contact during heel prick. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Nov;98(6):F499-503. doi: 10.1136/archdischild-2012-302921. Epub 2013 Jul 9.
- Ors R, Ozek E, Baysoy G, Cebeci D, Bilgen H, Turkuner M, Basaran M. Comparison of sucrose and human milk on pain response in newborns. Eur J Pediatr. 1999 Jan;158(1):63-6. doi: 10.1007/s004310051011.
- Ozdogan T, Akman I, Cebeci D, Bilgen H, Ozek E. Comparison of two doses of breast milk and sucrose during neonatal heel prick. Pediatr Int. 2010 Apr;52(2):175-9. doi: 10.1111/j.1442-200X.2009.02921.x. Epub 2009 Jul 16.
- Ou-Yang MC, Chen IL, Chen CC, Chung MY, Chen FS, Huang HC. Expressed breast milk for procedural pain in preterm neonates: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Acta Paediatr. 2013 Jan;102(1):15-21. doi: 10.1111/apa.12045. Epub 2012 Nov 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LACTEET
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .