母乳表达和蔗糖对早产儿程序性疼痛的疗效 (LACTEET)
母乳表达与蔗糖缓解早产静脉穿刺手术疼痛的疗效。
本研究的目的是评估非药理学母乳表达与口服蔗糖在缓解早产新生儿静脉穿刺手术疼痛方面的非劣效性。
这是一项非劣效性随机交叉的实验性比较研究,将在马德里社区医院的新生儿科进行。
在选择标准被纳入研究后,54 对早产儿进行了序列随机化,表达的母乳接受口服或 24% 蔗糖。
给药剂量为:小于 27 周校正胎龄 (CGA) 的早产儿 0.1 毫升,27 至 31 周 CGA 婴儿 0.25 毫升,32-37 周婴儿 0.5 毫升。 两组都将伴随非营养性吸吮和襁褓,并在静脉穿刺前两分钟进行。
结果变量疼痛将由早产儿疼痛概况 (PIPP) 量表和哭闹百分比确定。
根据治疗意向分析主要目标的数据。 本研究经当地伦理委员会批准。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital University Gregorio Maranon
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 早产新生儿。
- 重量小于 2500 克。
- 喂母乳喂养(纯或非纯母乳喂养)或可以获得按重量表达的母乳。
- 被告知并同意先前要求的那些婴儿的父母。
排除标准:
- 母亲使用阿片类药物或胰岛素依赖
- 婴儿有创人工呼吸
- 有重大先天性异常的婴儿
- 患有 II 级或 IV 级脑室内出血或中风的婴儿
- 接受父母镇静剂或血管活性药物
- 患坏死性小肠结肠炎的婴儿
- 手术干预
- 绝对饮食的婴儿
- 戒断综合症婴儿
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:挤出的母乳
在对新生儿进行静脉穿刺前 2 分钟,通过无菌注射器在口中给予单剂量的挤出母乳,并始终伴随,前提是该技术允许其进行非营养性吸吮和遏制。 给药剂量:小于27周的婴儿0.1ml,27-31周的婴儿0.25ml,32-37周的婴儿0.5ml。 |
给药将通过在婴儿口前直接滴注喂食注射器(最大容量 1ml),并伴随整个非营养性吸吮(奶嘴)和包含蔗糖治疗口服的手册,如口服母乳. 在静脉穿刺之前按顺序给予两分钟的单剂挤出的母乳,然后将继续交给负责孩子的静脉穿刺护理护士,在技术允许的情况下始终陪同进行非营养性吸吮和遏制。 |
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有源比较器:蔗糖 24% 口服
在对新生儿进行静脉穿刺前 2 分钟,通过无菌注射器在口中给予单剂量蔗糖,并始终伴随,前提是该技术允许其进行非营养性吸吮和控制。 给药剂量:小于27周的婴儿0.1ml,27-31周的婴儿0.25ml,32-37周的婴儿0.5ml。 |
给药将通过在婴儿口前直接滴注喂食注射器(最大容量 1ml),并伴随整个非营养性吸吮(奶嘴)和包含蔗糖治疗口服的手册,如口服母乳. 静脉穿刺前按顺序给予 24% 蔗糖口服单剂量两分钟,然后将继续交给负责儿童的静脉穿刺护理护士,在技术允许的情况下始终陪同进行非营养性吸吮和遏制。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痛新生儿
大体时间:中点分析将在招募一半患者时进行,估计时间为 12 个月
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新生儿疼痛将由早产儿疼痛概况 (PIPP) 量表确定。 PIPP 量表是一种多维测量方法,用于评估早产儿和足月儿的疼痛。 它由三个行为指标(面部动作:人中、皱眉、紧闭眼睛)、两个生理指标(心率和氧饱和度)和两个发育指标(胎龄和行为状态)组成。 每个指针可以采用 0 到 3 范围内的四个值,随后将其添加到总分中。 早产评分范围从 0(无疼痛或存在最小疼痛)到 21(最大疼痛)。 静脉穿刺后 30 秒评估 PIPP 评分 该量表的有效性和可靠性均已在各种研究中得到研究和证明。 PIPP 量表将由熟练且经验丰富的新生儿护理护士进行监测。 |
中点分析将在招募一半患者时进行,估计时间为 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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哭的百分比
大体时间:中点分析将在招募一半患者时进行,估计时间为 12 个月
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持续时间程序静脉穿刺与哭泣时间或持续时间的关系(从开始哭到结束。)
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中点分析将在招募一半患者时进行,估计时间为 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尝试次数
大体时间:中点分析将在招募一半患者时进行,估计时间为 12 个月。
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静脉穿刺期间的尝试次数
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中点分析将在招募一半患者时进行,估计时间为 12 个月。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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