Effekten av uttrykt morsmelk og sukrose ved prosedyresmerter hos prematur (LACTEET)
Effekten av uttrykt morsmelk versus sukroselindring Prosedyresmerte ved venepunktur hos prematur.
Målet med denne studien er å vurdere non-inferioriteten til ikke-farmakologisk morsmelk uttrykt versus oral sukrose i lindring av prosedyresmerter ved venepunktur hos premature nyfødte.
Dette er en eksperimentell sammenlignende studie av randomisert crossover uten mindreverdighet, som skal utføres i neonatale enheter på sykehus i regionen Madrid.
De 54 premature parene som etter at seleksjonskriteriene er inkludert i studien, utførte randomiseringen av sekvensen og uttrykt morsmelk mottar oral eller 24 % sukrose.
Dosene som administreres er: 0,1 ml prematur mindre enn 27 uker korrigert svangerskapsalder (CGA), 0,25 ml for spedbarn 27 til 31 uker CGA og 0,5 ml for spedbarn i 32-37 uker. Begge gruppene vil bli ledsaget av ikke-ernæringsmessig suging og svøping og administrert to minutter før venepunktur.
Utfallsvariabelen, smerte, vil bli bestemt av skalaen Premature Infant Pain Profile (PIPP) og av prosent av gråten.
Data for hovedmålet ble analysert per intensjon om å behandle. Denne studien ble godkjent av lokal etisk komité.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital University Gregorio Maranon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature nyfødte.
- Vekt under 2500 gram.
- Fôr amming (eksklusiv eller ikke) eller kan oppnå vektuttrykt morsmelk.
- Vær informert og samtykke til foreldrene til de spedbarnene som tidligere ble bedt om.
Ekskluderingskriterier:
- Mors bruk av opioider eller insulinavhengig
- spedbarn med invasiv kunstig åndedrett
- spedbarn med store medfødte anomalier
- spedbarn med grad II eller IV intraventrikulær blødning eller slag
- får foreldrenes beroligende midler eller vasoaktive medisiner
- spedbarn med nekrotiserende enterokolitt
- med kirurgiske inngrep
- spedbarn i absolutt kosthold
- spedbarn med abstinenssyndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: uttrykt morsmelk
En enkelt dose av utpreget morsmelk ble administrert gjennom en steril sprøyte i munnen 2 minutter før venopuncture til nyfødte, ledsaget til enhver tid forutsatt at teknikken tillater det ikke-ernæringsmessig suging og inneslutning. Administrerte doser: 0,1 ml til spedbarn under 27 uker, 0,25 ml for spedbarn 27-31 uker, 0,5 ml for spedbarn 32-37 uker. |
Administreringen vil skje med en sprøyte med direkte instillasjon (maksimal kapasitet 1 ml) foran i munnen til spedbarnet og ledsaget gjennom administreringen av ikke-ernæringsmessig suging (smokk) og manuell som inneholder både sukrosebehandling oralt, som i oral uttrykt morsmelk . En enkelt dose før venepunktur av utpresset morsmelk gitt to minutter i sekvensen og deretter videre til venepunksjonssykepleieren som er ansvarlig for barnet, ledsaget til enhver tid forutsatt at det er teknisk tillatt med ikke-ernæringsmessig suging og inneslutning. |
|
Aktiv komparator: sukrose 24 % oralt
En enkelt dose sukrose ble administrert gjennom en steril sprøyte i munnen 2 minutter før venopuncture til nyfødte, ledsaget til enhver tid forutsatt at teknikken tillater det ikke-ernæringsmessig suging og inneslutning. Administrerte doser: 0,1 ml til spedbarn under 27 uker, 0,25 ml for spedbarn 27-31 uker, 0,5 ml for spedbarn 32-37 uker. |
Administreringen vil skje med en sprøyte med direkte instillasjon (maksimal kapasitet 1 ml) foran i munnen til spedbarnet og ledsaget gjennom administreringen av ikke-ernæringsmessig suging (smokk) og manuell som inneholder både sukrosebehandling oralt, som i oral uttrykt morsmelk . En enkelt dose før venepunktur av oral sukrose 24 % gitt to minutter i sekvensen og deretter vil gå videre til venepunktursykepleieren som er ansvarlig for barnet, ledsaget til enhver tid forutsatt at det er teknisk tillatt med ikke-ernæringsmessig suging og inneslutning. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter neonatal
Tidsramme: Midtpunktsanalyse vil bli utført når halvparten av pasientene er rekruttert, på et estimert tidspunkt på 12 måneder
|
Den neonatale smerten vil bli bestemt av skalaen Premature Infant Pain Profile (PIPP). PIPP-skalaen er et flerdimensjonalt mål utviklet for å vurdere smerte hos premature og terminerte spedbarn. Den består av tre atferdsindikatorer (ansiktshandlinger: philtrum, rynker, sammenknyttede øyne), to fysiologiske indikatorer (hjertefrekvens og oksygenmetning) og to mål for utvikling (gestasjonsalder og atferdstilstand). Hver peker kan ta fire verdier på en skala fra 0 til 3, som deretter legges til en samlet poengsum. Poengsummen varierer fra 0 (ingen smerte eller tilstedeværelse av minimal smerte) til 21 (maksimal smerte) i premature. PIPP-score ble evaluert 30 sekunder etter venopuncture Både validiteten og reliabiliteten til denne skalaen har blitt studert og bevist i ulike studier. PIPP-skalaen vil bli overvåket av dyktige og erfarne sykepleiere i nyfødtomsorgen. |
Midtpunktsanalyse vil bli utført når halvparten av pasientene er rekruttert, på et estimert tidspunkt på 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel gråt
Tidsramme: Midtpunktsanalyse vil bli utført når halvparten av pasientene er rekruttert, på et estimert tidspunkt på 12 måneder
|
Forholdet mellom varigheten av prosedyren for venepunktur og tidspunktet eller varigheten av gråten (fra begynnelse til gråt til avsluttet.)
|
Midtpunktsanalyse vil bli utført når halvparten av pasientene er rekruttert, på et estimert tidspunkt på 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøk
Tidsramme: Midtpunktsanalyse vil bli utført når halvparten av pasientene er rekruttert, på et estimert tidspunkt på 12 måneder.
|
Antall forsøk under venopuncturen
|
Midtpunktsanalyse vil bli utført når halvparten av pasientene er rekruttert, på et estimert tidspunkt på 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stevens B, Yamada J, Lee GY, Ohlsson A. Sucrose for analgesia in newborn infants undergoing painful procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;(1):CD001069. doi: 10.1002/14651858.CD001069.pub4.
- Carbajal R, Rousset A, Danan C, Coquery S, Nolent P, Ducrocq S, Saizou C, Lapillonne A, Granier M, Durand P, Lenclen R, Coursol A, Hubert P, de Saint Blanquat L, Boelle PY, Annequin D, Cimerman P, Anand KJ, Breart G. Epidemiology and treatment of painful procedures in neonates in intensive care units. JAMA. 2008 Jul 2;300(1):60-70. doi: 10.1001/jama.300.1.60.
- Pillai Riddell RR, Racine NM, Turcotte K, Uman LS, Horton RE, Din Osmun L, Ahola Kohut S, Hillgrove Stuart J, Stevens B, Gerwitz-Stern A. Non-pharmacological management of infant and young child procedural pain. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD006275. doi: 10.1002/14651858.CD006275.pub2.
- Stevens B, Johnston C, Petryshen P, Taddio A. Premature Infant Pain Profile: development and initial validation. Clin J Pain. 1996 Mar;12(1):13-22. doi: 10.1097/00002508-199603000-00004.
- Johnston CC, Filion F, Snider L, Majnemer A, Limperopoulos C, Walker CD, Veilleux A, Pelausa E, Cake H, Stone S, Sherrard A, Boyer K. Routine sucrose analgesia during the first week of life in neonates younger than 31 weeks' postconceptional age. Pediatrics. 2002 Sep;110(3):523-8. doi: 10.1542/peds.110.3.523.
- Shah PS, Herbozo C, Aliwalas LL, Shah VS. Breastfeeding or breast milk for procedural pain in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12:CD004950. doi: 10.1002/14651858.CD004950.pub3.
- Simonse E, Mulder PG, van Beek RH. Analgesic effect of breast milk versus sucrose for analgesia during heel lance in late preterm infants. Pediatrics. 2012 Apr;129(4):657-63. doi: 10.1542/peds.2011-2173. Epub 2012 Mar 5.
- American Academy of Pediatrics Committee on Fetus and Newborn; American Academy of Pediatrics Section on Surgery; Canadian Paediatric Society Fetus and Newborn Committee; Batton DG, Barrington KJ, Wallman C. Prevention and management of pain in the neonate: an update. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):2231-41. doi: 10.1542/peds.2006-2277. Erratum In: Pediatrics. 2007 Feb;119(2):425.
- Bouza H. The impact of pain in the immature brain. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Sep;22(9):722-32. doi: 10.3109/14767050902926962.
- Bueno M, Stevens B, de Camargo PP, Toma E, Krebs VL, Kimura AF. Breast milk and glucose for pain relief in preterm infants: a noninferiority randomized controlled trial. Pediatrics. 2012 Apr;129(4):664-70. doi: 10.1542/peds.2011-2024. Epub 2012 Mar 5.
- Vinall J, Grunau RE. Impact of repeated procedural pain-related stress in infants born very preterm. Pediatr Res. 2014 May;75(5):584-7. doi: 10.1038/pr.2014.16. Epub 2014 Feb 5.
- Lopez Maestro M, Melgar Bonis A, de la Cruz-Bertolo J, Perapoch Lopez J, Mosqueda Pena R, Pallas Alonso C. [Developmental centered care. Situation in Spanish neonatal units]. An Pediatr (Barc). 2014 Oct;81(4):232-40. doi: 10.1016/j.anpedi.2013.10.043. Epub 2013 Dec 2. Spanish.
- Marin Gabriel MA, del Rey Hurtado de Mendoza B, Jimenez Figueroa L, Medina V, Iglesias Fernandez B, Vazquez Rodriguez M, Escudero Huedo V, Medina Malagon L. Analgesia with breastfeeding in addition to skin-to-skin contact during heel prick. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Nov;98(6):F499-503. doi: 10.1136/archdischild-2012-302921. Epub 2013 Jul 9.
- Ors R, Ozek E, Baysoy G, Cebeci D, Bilgen H, Turkuner M, Basaran M. Comparison of sucrose and human milk on pain response in newborns. Eur J Pediatr. 1999 Jan;158(1):63-6. doi: 10.1007/s004310051011.
- Ozdogan T, Akman I, Cebeci D, Bilgen H, Ozek E. Comparison of two doses of breast milk and sucrose during neonatal heel prick. Pediatr Int. 2010 Apr;52(2):175-9. doi: 10.1111/j.1442-200X.2009.02921.x. Epub 2009 Jul 16.
- Ou-Yang MC, Chen IL, Chen CC, Chung MY, Chen FS, Huang HC. Expressed breast milk for procedural pain in preterm neonates: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Acta Paediatr. 2013 Jan;102(1):15-21. doi: 10.1111/apa.12045. Epub 2012 Nov 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LACTEET
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .