- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02133716
Eficácia do leite materno expresso e da sacarose na dor de procedimentos em prematuros (LACTEET)
Eficácia do Leite Materno Expresso Versus Sacarose no Alívio da Dor de Procedimento de Punção Venosa em Prematuros.
O objetivo deste estudo é avaliar a não inferioridade do leite materno não farmacológico expresso versus sacarose oral no alívio da dor do procedimento de punção venosa em recém-nascidos prematuros.
Trata-se de um estudo experimental comparativo de crossover randomizado de não inferioridade, a ser realizado em unidades neonatais de hospitais da Comunidade de Madri.
As 54 duplas de prematuros que após os critérios de seleção foram incluídas no estudo, realizaram a randomização da sequência e o leite materno ordenhado recebeu via oral ou sacarose 24%.
As doses administradas são: 0,1 ml para prematuros com menos de 27 semanas de idade gestacional corrigida (IGC), 0,25 ml para lactentes de 27 a 31 semanas IGC e 0,5 ml para lactentes de 32-37 semanas. Ambos os grupos serão acompanhados de sucção não nutritiva e enfaixamento e administrados dois minutos antes da punção venosa.
A variável desfecho, dor, será determinada pela escala Premature Infant Pain Profile (PIPP) e pelo percentual de choro.
Os dados para o objetivo primário foram analisados por intenção de tratar. Este estudo foi aprovado pelo comitê de ética local.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital University Gregorio Maranon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros.
- Peso inferior a 2500 gramas.
- Alimentar aleitamento materno (exclusivo ou não) ou pode obter leite materno ordenhado.
- Informe-se e dê o consentimento aos pais das crianças previamente solicitadas.
Critério de exclusão:
- Uso materno de opioides ou dependentes de insulina
- lactentes com respiração artificial invasiva
- lactentes com grandes anomalias congênitas
- lactentes com hemorragia intraventricular grau II ou IV ou acidentes vasculares cerebrais
- recebendo sedativos parentais ou drogas vasoativas
- lactentes com enterocolite necrotizante
- com intervenções cirúrgicas
- lactentes em dieta absoluta
- lactentes com síndrome de abstinência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: leite materno expresso
Dose única de leite materno ordenhado foi administrada por meio de seringa estéril na boca 2 minutos antes da venopunção aos neonatos, sempre acompanhado desde que a técnica permita sucção não nutritiva e contenção. As doses administradas: 0,1 ml em bebês com menos de 27 semanas, 0,25 ml para bebês de 27 a 31 semanas, 0,5 ml para bebês de 32 a 37 semanas. |
A administração será por seringa de alimentação de instilação direta (capacidade máxima de 1ml) na frente da boca do lactente e acompanhada durante toda a administração de sucção não nutritiva (chupeta) e manual contendo tanto tratamento com sacarose via oral, quanto via oral no leite materno ordenhado . Dose única prévia à punção venosa do leite materno ordenhado dois minutos na sequência e em seguida seguirá para a enfermeira venopuncionista responsável pela criança, sempre acompanhada desde que técnica permitida com sucção não nutritiva e contenção. |
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Comparador Ativo: sacarose 24% oral
Dose única de sacarose foi administrada por meio de seringa estéril na boca 2 minutos antes da venopunção aos neonatos, sempre acompanhada desde que a técnica permita sucção não nutritiva e contenção. As doses administradas: 0,1 ml em bebês com menos de 27 semanas, 0,25 ml para bebês de 27 a 31 semanas, 0,5 ml para bebês de 32 a 37 semanas. |
A administração será por seringa de alimentação de instilação direta (capacidade máxima de 1ml) na frente da boca do lactente e acompanhada durante toda a administração de sucção não nutritiva (chupeta) e manual contendo tanto tratamento com sacarose via oral, quanto via oral no leite materno ordenhado . Uma única dose antes da punção venosa de sacarose 24% via oral dada dois minutos na sequência e em seguida seguirá para o enfermeiro assistencialista da punção responsável pela criança, sempre acompanhado desde que técnica permitida com sucção não nutritiva e contenção. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor neonatal
Prazo: A análise de ponto médio será realizada quando metade dos pacientes for recrutada, em um tempo estimado de 12 meses
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A dor neonatal será determinada pela escala Premature Infant Pain Profile (PIPP). A escala PIPP é uma medida multidimensional desenvolvida para avaliar a dor em bebês prematuros e nascidos a termo. Consiste em três indicadores comportamentais (ações faciais: filtro labial, franzir a testa, olhos cerrados), dois indicadores fisiológicos (frequência cardíaca e saturação de oxigênio) e duas medidas de desenvolvimento (idade gestacional e estado comportamental). Cada ponteiro pode assumir quatro valores em uma escala de 0 a 3, que posteriormente são somados a uma pontuação geral. A pontuação varia de 0 (ausência de dor ou presença de dor mínima) a 21 (dor máxima) em prematuros. O escore PIPP foi avaliado 30 segundos após a punção venosa. Tanto a validade quanto a confiabilidade dessa escala foram estudadas e comprovadas em vários estudos. A escala PIPP será monitorada por enfermeiros qualificados e experientes em cuidados neonatais. |
A análise de ponto médio será realizada quando metade dos pacientes for recrutada, em um tempo estimado de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de choro
Prazo: A análise de ponto médio será realizada quando metade dos pacientes for recrutada, em um tempo estimado de 12 meses
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Relação entre a duração do procedimento de punção venosa e o tempo ou duração do choro (desde o início do choro até o término).
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A análise de ponto médio será realizada quando metade dos pacientes for recrutada, em um tempo estimado de 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de tentativas
Prazo: A análise do ponto médio será realizada quando metade dos pacientes for recrutada, em um tempo estimado de 12 meses.
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Número de tentativas durante a punção venosa
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A análise do ponto médio será realizada quando metade dos pacientes for recrutada, em um tempo estimado de 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stevens B, Yamada J, Lee GY, Ohlsson A. Sucrose for analgesia in newborn infants undergoing painful procedures. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;(1):CD001069. doi: 10.1002/14651858.CD001069.pub4.
- Carbajal R, Rousset A, Danan C, Coquery S, Nolent P, Ducrocq S, Saizou C, Lapillonne A, Granier M, Durand P, Lenclen R, Coursol A, Hubert P, de Saint Blanquat L, Boelle PY, Annequin D, Cimerman P, Anand KJ, Breart G. Epidemiology and treatment of painful procedures in neonates in intensive care units. JAMA. 2008 Jul 2;300(1):60-70. doi: 10.1001/jama.300.1.60.
- Pillai Riddell RR, Racine NM, Turcotte K, Uman LS, Horton RE, Din Osmun L, Ahola Kohut S, Hillgrove Stuart J, Stevens B, Gerwitz-Stern A. Non-pharmacological management of infant and young child procedural pain. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD006275. doi: 10.1002/14651858.CD006275.pub2.
- Stevens B, Johnston C, Petryshen P, Taddio A. Premature Infant Pain Profile: development and initial validation. Clin J Pain. 1996 Mar;12(1):13-22. doi: 10.1097/00002508-199603000-00004.
- Johnston CC, Filion F, Snider L, Majnemer A, Limperopoulos C, Walker CD, Veilleux A, Pelausa E, Cake H, Stone S, Sherrard A, Boyer K. Routine sucrose analgesia during the first week of life in neonates younger than 31 weeks' postconceptional age. Pediatrics. 2002 Sep;110(3):523-8. doi: 10.1542/peds.110.3.523.
- Shah PS, Herbozo C, Aliwalas LL, Shah VS. Breastfeeding or breast milk for procedural pain in neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Dec 12;12:CD004950. doi: 10.1002/14651858.CD004950.pub3.
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- Marin Gabriel MA, del Rey Hurtado de Mendoza B, Jimenez Figueroa L, Medina V, Iglesias Fernandez B, Vazquez Rodriguez M, Escudero Huedo V, Medina Malagon L. Analgesia with breastfeeding in addition to skin-to-skin contact during heel prick. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Nov;98(6):F499-503. doi: 10.1136/archdischild-2012-302921. Epub 2013 Jul 9.
- Ors R, Ozek E, Baysoy G, Cebeci D, Bilgen H, Turkuner M, Basaran M. Comparison of sucrose and human milk on pain response in newborns. Eur J Pediatr. 1999 Jan;158(1):63-6. doi: 10.1007/s004310051011.
- Ozdogan T, Akman I, Cebeci D, Bilgen H, Ozek E. Comparison of two doses of breast milk and sucrose during neonatal heel prick. Pediatr Int. 2010 Apr;52(2):175-9. doi: 10.1111/j.1442-200X.2009.02921.x. Epub 2009 Jul 16.
- Ou-Yang MC, Chen IL, Chen CC, Chung MY, Chen FS, Huang HC. Expressed breast milk for procedural pain in preterm neonates: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Acta Paediatr. 2013 Jan;102(1):15-21. doi: 10.1111/apa.12045. Epub 2012 Nov 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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Última Atualização Postada (Estimativa)
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- LACTEET
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