Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia do leite materno expresso e da sacarose na dor de procedimentos em prematuros (LACTEET)

17 de março de 2015 atualizado por: Laura Collados Gómez, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Eficácia do Leite Materno Expresso Versus Sacarose no Alívio da Dor de Procedimento de Punção Venosa em Prematuros.

O objetivo deste estudo é avaliar a não inferioridade do leite materno não farmacológico expresso versus sacarose oral no alívio da dor do procedimento de punção venosa em recém-nascidos prematuros.

Trata-se de um estudo experimental comparativo de crossover randomizado de não inferioridade, a ser realizado em unidades neonatais de hospitais da Comunidade de Madri.

As 54 duplas de prematuros que após os critérios de seleção foram incluídas no estudo, realizaram a randomização da sequência e o leite materno ordenhado recebeu via oral ou sacarose 24%.

As doses administradas são: 0,1 ml para prematuros com menos de 27 semanas de idade gestacional corrigida (IGC), 0,25 ml para lactentes de 27 a 31 semanas IGC e 0,5 ml para lactentes de 32-37 semanas. Ambos os grupos serão acompanhados de sucção não nutritiva e enfaixamento e administrados dois minutos antes da punção venosa.

A variável desfecho, dor, será determinada pela escala Premature Infant Pain Profile (PIPP) e pelo percentual de choro.

Os dados para o objetivo primário foram analisados ​​por intenção de tratar. Este estudo foi aprovado pelo comitê de ética local.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

54

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital University Gregorio Maranon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 8 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos prematuros.
  • Peso inferior a 2500 gramas.
  • Alimentar aleitamento materno (exclusivo ou não) ou pode obter leite materno ordenhado.
  • Informe-se e dê o consentimento aos pais das crianças previamente solicitadas.

Critério de exclusão:

  • Uso materno de opioides ou dependentes de insulina
  • lactentes com respiração artificial invasiva
  • lactentes com grandes anomalias congênitas
  • lactentes com hemorragia intraventricular grau II ou IV ou acidentes vasculares cerebrais
  • recebendo sedativos parentais ou drogas vasoativas
  • lactentes com enterocolite necrotizante
  • com intervenções cirúrgicas
  • lactentes em dieta absoluta
  • lactentes com síndrome de abstinência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: leite materno expresso

Dose única de leite materno ordenhado foi administrada por meio de seringa estéril na boca 2 minutos antes da venopunção aos neonatos, sempre acompanhado desde que a técnica permita sucção não nutritiva e contenção.

As doses administradas: 0,1 ml em bebês com menos de 27 semanas, 0,25 ml para bebês de 27 a 31 semanas, 0,5 ml para bebês de 32 a 37 semanas.

A administração será por seringa de alimentação de instilação direta (capacidade máxima de 1ml) na frente da boca do lactente e acompanhada durante toda a administração de sucção não nutritiva (chupeta) e manual contendo tanto tratamento com sacarose via oral, quanto via oral no leite materno ordenhado .

Dose única prévia à punção venosa do leite materno ordenhado dois minutos na sequência e em seguida seguirá para a enfermeira venopuncionista responsável pela criança, sempre acompanhada desde que técnica permitida com sucção não nutritiva e contenção.

Comparador Ativo: sacarose 24% oral

Dose única de sacarose foi administrada por meio de seringa estéril na boca 2 minutos antes da venopunção aos neonatos, sempre acompanhada desde que a técnica permita sucção não nutritiva e contenção.

As doses administradas: 0,1 ml em bebês com menos de 27 semanas, 0,25 ml para bebês de 27 a 31 semanas, 0,5 ml para bebês de 32 a 37 semanas.

A administração será por seringa de alimentação de instilação direta (capacidade máxima de 1ml) na frente da boca do lactente e acompanhada durante toda a administração de sucção não nutritiva (chupeta) e manual contendo tanto tratamento com sacarose via oral, quanto via oral no leite materno ordenhado .

Uma única dose antes da punção venosa de sacarose 24% via oral dada dois minutos na sequência e em seguida seguirá para o enfermeiro assistencialista da punção responsável pela criança, sempre acompanhado desde que técnica permitida com sucção não nutritiva e contenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor neonatal
Prazo: A análise de ponto médio será realizada quando metade dos pacientes for recrutada, em um tempo estimado de 12 meses

A dor neonatal será determinada pela escala Premature Infant Pain Profile (PIPP). A escala PIPP é uma medida multidimensional desenvolvida para avaliar a dor em bebês prematuros e nascidos a termo.

Consiste em três indicadores comportamentais (ações faciais: filtro labial, franzir a testa, olhos cerrados), dois indicadores fisiológicos (frequência cardíaca e saturação de oxigênio) e duas medidas de desenvolvimento (idade gestacional e estado comportamental). Cada ponteiro pode assumir quatro valores em uma escala de 0 a 3, que posteriormente são somados a uma pontuação geral. A pontuação varia de 0 (ausência de dor ou presença de dor mínima) a 21 (dor máxima) em prematuros.

O escore PIPP foi avaliado 30 segundos após a punção venosa. Tanto a validade quanto a confiabilidade dessa escala foram estudadas e comprovadas em vários estudos.

A escala PIPP será monitorada por enfermeiros qualificados e experientes em cuidados neonatais.

A análise de ponto médio será realizada quando metade dos pacientes for recrutada, em um tempo estimado de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de choro
Prazo: A análise de ponto médio será realizada quando metade dos pacientes for recrutada, em um tempo estimado de 12 meses
Relação entre a duração do procedimento de punção venosa e o tempo ou duração do choro (desde o início do choro até o término).
A análise de ponto médio será realizada quando metade dos pacientes for recrutada, em um tempo estimado de 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de tentativas
Prazo: A análise do ponto médio será realizada quando metade dos pacientes for recrutada, em um tempo estimado de 12 meses.
Número de tentativas durante a punção venosa
A análise do ponto médio será realizada quando metade dos pacientes for recrutada, em um tempo estimado de 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2015

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LACTEET

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever