妊娠糖尿病後の代謝リスク (IMAGE)
2025年12月13日 更新者：Hospices Civils de Lyon
IMAGE (妊娠中の代謝リスク) : 妊娠糖尿病女性の前向き研究
妊娠糖尿病 (GDM) は、妊娠中の異常な耐糖能によって定義されます。
この合併症は 4 ～ 10% で発生し、胎児の合併症および巨人児に関連しています。
さらに、GDM の女性は、出産後に 2 型糖尿病を発症するリスクが高くなります。
推奨にもかかわらず、通常の医療リソースを超える多数の被験者がいるために、産褥期に GDM のすべての女性を追跡することは困難です。
したがって、適切な予防戦略を立てるために、2 型糖尿病のリスクが高い女性に臨床的注意を向ける必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
255
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bron、フランス、69677
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme-Mère-Enfant - Service de gynécologie obstétrique
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied - Service d'endocrinologie
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Givors、フランス、69700
- Centre Hospitalier de Givors - Hôpital de Montgelas - Service de médicine 8
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Grenoble、フランス、38000
- CHU Grenoble - Clinique d'Endocrinologie Diabétologie Nutrition
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Sud - Service d'Endocrinologie, Diabète, Nutrition
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Saint-Etienne、フランス、42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord - Service d'endocrinologie, diabètes, nutrition
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Vénissieux、フランス、69200
- Groupement Hospitalier des Portes du Sud - Service d'Endocrinologie Diabétologie Nutrition
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
妊娠 21 ～ 35 週の妊娠中の GDM の基準を持つ女性 (1 つの状況):
- T60≥180mg/dl および/または T120≥153mg/dl の血糖値 (BG) での 75g 経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT - WHO 基準) 後
- 少なくとも 2 つの病理学的値 (T60 ≥ 180mg/dl および/または T120 ≥ 155mg/dl および/または T180 ≥ 140mg/dl) を伴う 100g の経口ブドウ糖負荷後の O. サリバン テスト
- 空腹時血糖値≧92mg/dl
- 署名済みのインフォームド コンセントを持つ女性
除外基準:
- 18歳未満の女性
- 妊娠前2型糖尿病の女性
- 署名されたインフォームド コンセントのない女性
- フランス語を読めない、または理解できない女性
- 医療制度に加入していない女性
- 最近感染した女性（1か月未満）および/またはステロイドまたは抗炎症薬を服用している女性。
- 慢性疾患を持つ女性
- 身体障害者の女性
- 耐糖能が正常な女性
- -現在の研究を妨げる可能性のある別の臨床研究にすでに組み込まれている女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：妊娠糖尿病
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝指標値
時間枠：お届け後3ヶ月（±15日）
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主な目的は、妊娠中の末梢マーカーを使用した代謝指数値の受信者動作特性 (ROC) 曲線に依存しています: C 反応性タンパク質超高感度 (CRPus)、マロンアルデヒド (MDA)、およびアジポネクチン (指数 = (CRP + MDA)/アジポネクチン) を検出する75gの経口耐糖能試験中の分娩後3ヶ月（+/- 15日）（M3）の耐糖能異常（T0>110mg/dlおよび/またはT120>145mg/dl）。
この指標の理論的根拠は、インスリン抵抗性の慢性炎症状態および酸化ストレス中のアディポネクチン値の低下、CRPus レベルの上昇、および MDA 値に依存しています。
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お届け後3ヶ月（±15日）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GDMの女性における耐糖能異常の有病率
時間枠：配達後 3 か月 (+/- 15 日)
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配達後 3 か月 (+/- 15 日)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GDM の女性における 2 型糖尿病の有病率。
時間枠：納品後 18 か月 (+/- 2 か月)
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出産後 18 か月 (+/- 2 か月) の空腹時血糖値が 126mg/dl を超える女性の有病率。
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納品後 18 か月 (+/- 2 か月)
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アディポネクチン値
時間枠：納品後 18 か月 (+/- 2 か月)
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納品後 18 か月 (+/- 2 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月6日
最初の投稿 (推定)
2014年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月13日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。