妊娠糖尿病后的代谢风险 (IMAGE)
2015年7月24日 更新者：Hospices Civils de Lyon
IMAGE（妊娠期代谢风险）：妊娠糖尿病女性的前瞻性研究
妊娠期糖尿病 (GDM) 定义为妊娠期糖耐量异常。
这种并发症发生率为 4-10%，与胎儿并发症和巨大儿有关。
此外，患有 GDM 的女性在分娩后患 2 型糖尿病的风险增加。
尽管有建议，但由于大量受试者超出了通常的医疗保健资源，很难在产后对所有患有 GDM 的女性进行随访。
因此，有必要将临床注意力集中在 2 型糖尿病高危女性身上，以便制定适当的预防策略。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
255
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bron、法国、69677
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme-Mère-Enfant - Service de gynécologie obstétrique
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Clermont-ferrand、法国、63003
- CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel Montpied - Service d'endocrinologie
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Givors、法国、69700
- Centre Hospitalier de Givors - Hôpital de Montgelas - Service de médicine 8
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Grenoble、法国、38000
- CHU Grenoble - Clinique d'Endocrinologie Diabétologie Nutrition
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Pierre Benite、法国、69495
- Hospices Civils de Lyon - Groupement Hospitalier Sud - Service d'Endocrinologie, Diabète, Nutrition
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Saint Etienne、法国、42055
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord - Service d'endocrinologie, diabètes, nutrition
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Venissieux、法国、69200
- Groupement Hospitalier des Portes du Sud - Service d'Endocrinologie Diabétologie Nutrition
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁以上的女性
妊娠21-35周符合GDM标准的女性（一种情况）：
- 经过 75g 口服葡萄糖耐量试验（OGTT - WHO 标准）后血糖 (BG) 值为 T60≥180mg/dl 和/或 T120≥153mg/dl
- 100g 口服葡萄糖负荷后的 O. Sullivan 试验，至少有两个病理值（T60 ≥ 180mg/dl 和/或 T120 ≥ 155mg/dl 和/或 T180 ≥ 140mg/dl）
- 空腹血糖值≥92mg/dl
- 签署知情同意书的妇女
排除标准：
- 18岁以下的女性
- 患有孕前 2 型糖尿病的女性
- 未签署知情同意书的妇女
- 不读和/或不懂法语的女性
- 不属于医疗保健系统的妇女
- 近期感染（<1 个月）和/或服用类固醇或抗炎药的女性。
- 患有慢性病的妇女
- 残疾妇女
- 糖耐量正常的女性
- 已参与另一项可能干扰本研究的临床研究的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：妊娠糖尿病
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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代谢指标值
大体时间：交货后 3 个月（+/- 15 天）
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主要目标依赖于妊娠期间使用外周标记物的代谢指标值的接受者操作特征 (ROC) 曲线：超敏感 C 反应蛋白 (CRPus)、丙二醛 (MDA) 和脂联素（指数 = (CRP + MDA)/脂联素）来检测在 75g 口服葡萄糖耐量试验（T0>110mg/dl 和/或 T120 >145mg/dl）期间，分娩后 3 个月（+/- 15 天）葡萄糖耐量异常 (M3)。
该指数的基本原理依赖于胰岛素抵抗慢性炎症状态和氧化应激期间较低的脂联素值、高 CRPus 水平和 MDA 值。
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交货后 3 个月（+/- 15 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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GDM 女性糖耐量异常的患病率
大体时间：交货后 3 个月（+/- 15 天）
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交货后 3 个月（+/- 15 天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GDM 女性 2 型糖尿病的患病率。
大体时间：交货后 18 个月（+/- 2 个月）
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分娩后 18 个月（+/- 2 个月）空腹血糖水平 > 126mg/dl 的女性患病率。
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交货后 18 个月（+/- 2 个月）
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脂联素水平
大体时间：交货后 18 个月（+/- 2 个月）
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交货后 18 个月（+/- 2 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月6日
首次发布 (估计)
2014年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月24日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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